Paracetamol Zentiva 500 mg
Comprimate · DCI: Paracetamolum
Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).
Paracetamol Zentiva este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări (dureri de cap, dureri în gât, dureri de dinţi, dureri asociate răcelii şi gripei, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă) şi tratamentul simptomatic al febrei.
Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Paracetamol Zentiva este indicat la adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi copii cu vârsta peste 6 ani, în tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. Tratamentul simptomatic al febrei.
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
- dacă suferiţi de anemie hemolitică severă.
- dacă aveţi probleme grave cu rinichii precum insuficienţă renală severă.
- dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
- la copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).
Înainte să luaţi Paracetamol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, fără a fi necesară reducerea dozei;
- dacă sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic şi / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau aţi întrerupt recent consumul de alcool, deoarece alcoolismul cronic poate creşte toxicitatea hepatică a paracetamolului;
- dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;
- dacă aveţi rezerve scăzute de glutation;
- dacă suferiţi de sindrom Gilbert.
Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare preexistentă a ficatului.
Pentru a evita riscul de supradozaj nu luaţi concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reacţii adverse cutanate care pun în pericol viaţa, ca sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică toxică (de exemplu erupție cutanată progresivă, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie să opriţi imediat tratamentul cu Paracetamol Zentiva şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanţa activă (paracetamol) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Hepatită acută. Anemie hemolitică severă. Insuficienţă renală severă. Deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază. Copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Pentru a reduce riscul de supradozaj cu paracetamol, verificați dacă paracetamolul lipsește din compoziția altor medicamente administrate concomitent.
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:
- medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimida) şi medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) şi alcool etilic datorită riscului de hepatotoxicitate;
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge) ). Dacă este posibil, se recomandă un interval de 2 ore între administrarea colestiraminei şi administrarea paracetamolului;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic). Diflunisalul creşte concentraţia paracetamolului în sânge şi astfel îi creşte riscul de toxicitate asupra ficatului;
- contraceptive orale;
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- warfarină sau derivaţi cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subţierea sângele) Administrarea concomitentă de paracetamol poate creşte riscul de sângerare; când luaţi concomitent paracetamol şi anticoagulante de tip anti-vitamina K (cum este warfarina), medicul dumneavoastra vă va monitoriza pentru depistarea adecvată a tulburărilor de coagulare şi a complicaţiilor hemoragice;;
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);
- interferon (utilizat în tratamentul anumitor infecţii cu viruşi) deoarece poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a efectului antiviral;
- flucloxacilină (un antibiotic); în special dacă prezentaţi factori de risc pentru epuizarea rezervelor de glutation (sepsis, malnutriţie, alcoolism cronic)
- cloramfenicol (un antibiotic).
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.
Paracetamol Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
La pacienţii cu alcoolism cronic, există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau cu medicamente inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt anumite medicamente hipnotice (glutetimidă) şi antiepileptice (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat), rifampicină şi alcool etilic. Stimularea metabolismului determină creşterea producţiei metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea în cazul în care producţia acestui metabolit depăşeşte capacitatea normală de legare a glutationului. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Răşinile fixatoare de acizi biliari pot reduce absorbţia gastrointestinală a paracetamolului şi chiar pot scădea eficacitatea acestuia dacă sunt administrate simultan cu acesta. Ȋn general, dacă este posibil, trebuie să existe un interval de cel puţin 2 ore între administrarea răşinii şi a paracetamolului.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.
Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi cu warfarină sau alte antivitamine K. Pacienţii trataţi cu paracetamol şi antivitamine K trebuie monitorizaţi pentru menţinerea unei coagulări adecvate şi evitarea complicaţiilor legate de sângerări.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. AINS şi / sau acidul acetilsalicilic pot induce bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la acest tip de medicamente.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Administrarea concomitentă a lamotriginei cu paracetamol determină reducerea timpului de înjumătăţire al lamotriginei şi creşterea eliminării urinare a lamotriginei.
Administrarea de interferon în asociere cu paracetamol poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a efectului antiviral. S-a observat hepatotoxicitate şi după asocierea zidovudinei cu paracetamolul.
Administrarea de paracetamol în asociere cu probenecid determină o scădere a clearance-ului paracetamolului şi o creştere a timpului său de înjumătăţire plasmatică.
Administrarea concomitentă de flucloxacilină şi paracetamol poate determina acidoză metabolică, în special la pacienții cu factori de risc pentru depleţia glutationului hepatic, cum sunt sepsis, malnutriţie sau alcoolism cronic.
Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
Se recomandă prudenţă la asocierea Paracetamol Zentiva cu medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu propantelina).
Paracetamol Zentiva nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină, ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care vă reduce durerea şi/sau febra şi să o utilizaţi pentru o perioadă de timp cât mai scurtă şi cu frecvenţa de administrare cea mai mică. Contactaţi-vă medicul în cazul în care durerea şi/sau febra nu se diminuează sau dacă este necesar să luaţi medicamentul mai des.
Paracetamol Zentiva poate fi utilizat în timpul alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, la recomandarea medicului.
Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale paracetamolului. Un volum mare de date privind femeile gravide nu au indicat nici efecte malformative, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie utilizat în doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi cu cea mai mică frecvenţă posibile.
Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Medicamentul poate fi administrat în doze terapeutice la femeile care alăptează.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Ce conţine Paracetamol Zentiva
- Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, sub formă de paracetamol DC 555,55 mg.
- Celelalte componente sunt: povidonă K 30, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic, propilhidroxibenzoat (E216), etilhidroxibenzoat (E214).
Cum arată Paracetamol Zentiva şi conţinutul ambalajului Paracetamol Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare albă sau alb cenuşie, cu margini conturate, având gravată o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Paracetamol Zentiva este disponibil în cutie cu un blister sau cu 2 blistere din PVC/Al care conţin 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, sub formă de paracetamol DC 555,55 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilhidroxibenzoat (E216) < 2%, etilhidroxibenzoat (E214) < 2%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Povidonă K 30 Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Amidonglicolat de sodiu Acid stearic Propilhidroxibenzoat (E216) Etilhidroxibenzoat (E214).
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.