N06AB03 · Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei Prescripție restrictivă

Fluoxetin Arena 10 mg

Fluoxetină Arena aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Fluoxetină Arena aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:  Episoade de depresie majoră;  Tulburare obsesiv-compulsivă;  Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

Episoade de depresie majoră, ca tratament simptomatic al bolii depresive, însoţită sau nu de anxietate, în special atunci când nu este necesară sedarea; Tulburări obsesiv-compulsive; Bulimie nervoasă, ca tratament complementar psihoterapiei pentru reducerea consumului compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Depresie Doza recomandată este 20 mg fluoxetină zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 60 mg fluoxetină pe zi. Doza va fi crescută cu atenţie, pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace. Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea manifestărilor de depresie poate să apară doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.

Bulimie nervoasă Doza recomandată este de 60 mg zilnic.

Tulburarea obsesiv-compulsivă Doza recomandată este de 20 mg zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 60 mg fluoxetină pe zi. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu Fluoxetină Arena va fi reconsiderat.

Fluoxetină Arena nu va fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 40 mg fluoxetină pe zi. Doza maximă este de 60 mg fluoxetină pe zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente care pot influenţa efectele fluoxetinei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Fluoxetină Arena o dată la două zile.

Dacă luaţi mai mult Fluoxetină Arena decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată.

Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale variind de la agitaţie până la comă.

Dacă uitaţi să luaţi Fluoxetină Arena Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.

Dacă încetaţi să luaţi Fluoxetină Arena Nu încetaţi să luaţi Fluoxetină Arena fără ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Fluoxetină Arena: ameţeală, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, durere de cap.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fluoxetină Arena este indicat doar la adulţi, în administrare orală.

Doze

Episoade de depresie majoră Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. Dozele vor fi revizuite şi ajustate, dacă este necesar, la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi, ulterior, conform evaluării clinice. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg fluoxetină pe zi există o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii pacienţi care nu au răspuns la tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie, pe baza evaluării clinice individuale, sub strictă supraveghere medicală, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace. Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru a se asigura dispariţia completă a simptomatologiei.

Tulburare obsesiv-compulsivă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. În lipsa răspunsului terapeutic, după două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută gradat, până la maxim 60 mg fluoxetină pe zi, dar riscul reacţiilor adverse este mai mare. În absenţa ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reevaluat. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata optimă a tratamentului şi având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă continuarea tratamentului peste 10 săptămâni, la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozelor trebuie făcută cu precauţie, sub strictă supraveghere medicală, pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea tratamentului la doza minimă eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic. La pacienţii care au răspuns favorabil la tratamentul medicamentos, în unele cazuri, este recomandată şi psihoterapie comportamentală concomitentă. Eficacitatea tratamentului cu fluoxetină, de lungă durată (peste 24 săptămâni), nu a fost demonstrată în cazul tulburării obsesiv-compulsive.

Bulimie nervoasă Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi. În cazul tratamentului bulimiei nervoase cu fluoxetină, eficacitatea terapeutică pe termen lung (peste 3 luni), nu a fost demonstrată.

Toate indicaţiile Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg fluoxetină pe zi nu au fost evaluate sistematic.

Doza recomandată de fluoxetină poate fi administrată în priză unică sau divizată, în mai multe prize, cu sau fără alimente.

După oprirea tratamentului, substanţa activă şi metabolitul său activ persistă în organism timp de săptămâni, fapt care trebuie avut în vedere atât la iniţierea cât şi la întreruperea tratamentului. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării fluoxetinei. Dozele se vor reduce treptat, în cursul a 1-2 săptămâni, pentru a diminua riscul sindromului de întrerupere. Dacă apar semne ale sindromului de întrerupere, ca urmare a reducerii dozelor sau a opririi tratamentului, se va relua administrarea ultimei doze administrate anterior. Se va continua reducerea dozelor, dar mai gradat. (Vezi pct. 4.4.)

Copii şi adolescenţi Utilizarea fluoxetinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu este recomandată, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate.

Vârstnici Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor; doza zilnică nu va depăşi, în general, 40 mg fluoxetină. Doza maximă recomandată este de 60 mg fluoxetină pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu boli asociate La pacienţii cu insuficienţă hepatică, cu boli asociate (vezi pct. 5.2) sau la cei trataţi concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare scăderea dozei de fluoxetină sau creşterea intervalului dintre doze (de exemplu, o doză de 20 mg fluoxetină administrată o dată la două zile).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O alergie poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare feţei, limbii sau buzelor sau senzaţie de sufocare.
dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelfezină, tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă), utilizate pentru tratamentul depresiei, deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, selegilină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO, denumiţi IMAO reversibili (de exemplu, moclobemidă).

Nu luaţi niciun IMAO timp de 5 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Fluoxetină Arena. Dacă Fluoxetină Arena v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră vă va recomanda un interval de timp mai mare de la întreruperea tratamentului cu Fluoxetină Arena până la momentul când puteţi să luaţi în siguranţă un medicament care conţine IMAO.

-Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. -Tratament concomitent cu inhibitori ai monoamonooxidazei (inhibitor MAO).

Au fost raportate cazuri grave sau chiar letale la pacienţii trataţi cu un ISRS (Inhibitor Selectiv al Recaptării Serotoninei) concomitent cu un inhibitor MAO, precum şi la pacienţi care, după ce au întrerupt tratamentul cu un ISRS au început tratamentul cu un inhibitor MAO. Tratamentul cu fluoxetină va fi iniţiat doar la 2 săptămâni de la întreruperea unui tratamentului cu un inhibitor MAO nereversibil (de exemplu selegilină) sau a doua zi după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO reversibil (de exemplu moclobemidă).

Unii pacienţi au prezentat manifestări specifice sindromului serotoninergic (care poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign, datorită asemănărilor). Simptomele includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa către delir şi comă. În consecinţă, este contraindicată asocierea fluoxetinei cu un medicament care conţine inhibitor MAO. După întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi înainte de iniţierea tratamentului cu un inhibitor MAO ireversibil (de exemplu, selegilină), trebuie să treacă un interval de cel puţin 5 săptămâni. Dacă fluoxetina a fost prescrisă în tratament de lungă durată şi/sau în doză mare, trebuie luat în considerare un interval mai mare înainte de iniţierea tratamentului cu un inhibitor MAO.

Administrarea concomitentă a fluoxetinei cu un inhibitor MAO reversibil (de exemplu moclobemidă) nu este recomandată. Ca urmare, tratamentul cu fluoxetină poate fi iniţiat la o zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Fluoxetină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

 Aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor sau a feţei, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;  Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor adresaţi-vă imediat medicului; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;  Aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;  Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral;  Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande altă schemă de tratament);  Aveţi probleme cu inima;  Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;  Aveţi un istoric de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau aveţi sângerări neobişnuite; Utilizaţi medicamente care afectează coagularea sângelui (vezi pct. Fluoxetină Arena împreună cu alte medicamente);  Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale cum sunt confuzia, iritabilitatea sau agitaţia extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom apare rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.  Aveţi gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavostră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la persoanele cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră Riscurile persistă până când starea dumneavoastră de sănătate se îmbunătăţeşte. Deoarece pentru ameliorarea stării dumneavoastră sunt necesare 3-4 săptămâni de tratament cu fluoxetină, medicul vă va supraveghea îndeaproape la începutul tratamentului. Alte afecţiuni psihice pentru care poate fi prescris Fluoxetină Arena pot fi, de asemenea, asociate cu o creştere a riscului de evenimente asociate suicidului. Trebuie luate aceleaşi precauţii ca şi pentru tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Fluoxetină Arena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate. De asemenea, trebuie să ştiţi că la pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate, atunci când aceştia iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Fluoxetină Arena pacienţilor cu vârstă sub 18 ani deoarece el/ea decide că le este neapărat necesar acestora. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris Fluoxetină Arena unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează, în cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani care ia Fluoxetină Arena. De asemenea, nu s-a demonstrat până în prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de Fluoxetină Arena la această categorie de vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Fluoxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice s-au observat comportamente legate de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) şi ostilitate (comportament dominant de opoziţie şi agresiune şi furie), mai frecvent în rândul copiilor şi adolescenţilor trataţi cu antidepresive decât în rândul celor cărora li s-a administrat placebo. Dacă, cu toate acestea, se ia decizia de efectuare a tratamentului, pe baza nevoii clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa administrării pe termen îndelungat la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Reacţii de hipersensibilitate Au fost raportate evenimente anafilactoide, erupţii cutanate tranzitorii şi anumite reacţii sistemice progresive, uneori grave (cu afectare cutanată, renală, hepatică sau pulmonară). La apariţia erupţiei cutanate tranzitorii sau a altor manifestări de hipersensibilitate, pentru care nu se poate identifica o altă cauză, administrarea de fluoxetină trebuie întreruptă.

Convulsii Convulsiile constituie un risc potenţial al medicamentelor antidepresive. În consecinţă, similar altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu crize convulsive în antecedente. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau frecvenţa convulsiilor creşte. Administrarea de fluoxetina trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante. Administrarea de fluoxetina se va evita la pacienţii cu epilepsie instabilă şi se impune supravegherea atentă a pacienţilor cu epilepsie controlată terapeutic.

Manie Antidepresivele se vor utiliza cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie sau hipomanie. Similar oricărui alt antidepresiv, administrarea fluoxetinei se va întrerupe la pacienţii care intră într-o fază maniacală.

Insuficienţa renală şi insuficienţa hepatică Fluoxetina este metabolizată hepatic în proporţie mare şi este excretată renal. La pacienţii cu afectare hepatică severă se recomandă o doză mai mică de 20 mg fluoxetină pe zi sau creşterea intervalului dintre doze, de exemplu administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, o dată la 2 zile. După administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, timp de 2 luni, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata de filtrare glomerulară < 10 ml/min), care necesitau dializă, concentraţiile plasmatice ale fluoxetinei sau norfluoxetinei au fost aceleaşi ca şi la subiecţii cu funcţie renală normală.

Boli cardiace Datele din literatură obţinute în urma unui studiu dublu orb realizat la 312 pacienţi la care s-a administrat fluoxetină şi cărora li s-a efectuat ECG, nu au demonstrat apariţia anomaliilor de conducere, care să determine bloc atrio-venticular. Totuşi, experienţa clinică în ceea ce priveşte bolile cardiace acute, este limitată. În consecinţă, este indicată prudenţă la administrarea de fluoxetină în aceste condiţii.

Scăderea în greutate Pacienţii trataţi cu fluoxetină pot prezenta scădere în greutate, de regulă proporţional cu greutatea iniţială. În studiile clinice efectuate la pacienţii depresivi, scăderea în greutate a subiecţilor normoponderali a fost considerată, în general, nesemnificativă.

Diabet zharat La pacienţii cu diabet zaharat, administrarea de ISRS poate să modifice controlul glicemiei. În timpul tratamentului cu fluoxetină au fost raportate hipoglicemii, iar după întreruperea medicamentului au fost raportate hiperglicemii. În consecinţă, ajustarea dozelor de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale poate fi necesară

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizia/agitaţia psihomotorie Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu instalarea acatiziei, caracterizată printr-o percepţie subiectivă ca o stare neplăcută sau supărătoare şi prin nevoia de mişcare, însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Acest lucru poate să apară, cel mai probabil, în primele săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome, creşterea dozei de fluoxetină poate fi nocivă.

Simptome de întrerupere observate la sistarea tratamentului Simptomele de întrerupere la sistarea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8). Riscul de apariţie al simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi ritmul de scădere a dozei. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi, pot avea o intensitate severă. Simptomele apar, de obicei, în primele zile după întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome sunt autolimitate şi dispar, de obicei, în aproximativ 2 săptămâni, dar la unii pacienţi pot fi dura 2-3 luni sau mai mult. În consecinţă se recomandă ca întreruperea tratamentului cu fluoxetină să se facă gradat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului. (vezi, de asemenea, pct. 4.2).

Hemoragie În general, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot provoca hemoragii cutanate cum sunt echimozele sau purpura. În cursul tratamentului cu fluoxetină au fost raportate echimoze ca şi evenimente inconstante. Au fost raportate rar alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale sau alte sângerări cutanate sau mucoase). Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu ISRS, îndeosebi dacă se administrează concomitent medicamente care afectează funcţia trombocitară (de exemplu, antipsihotice atipice cum sunt clozapină, fenotiazină, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatorii nesteroidiene), precum şi la pacienţii cu antecedente hemoragice.

Terapie electroconvulsivantă (TEC) Au existat raportări rare, cu privire la prelungirea crizelor convulsive la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li s-au efectuat electroşocuri, concomitent. Se recomandă prudenţă în aceste cazuri.

Hypericum perforatum (sunătoare) Similar altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între fluoxetină şi preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare, St John’s Wort (Hypericum perforatum), care pot să determine potenţarea efectelor serotoninergice, determinând apariţia sindromului serotoninergic.

Sindrom serotoninergic Sindromul serotoninergic sau evenimente de tipul sindromului neuroleptic malign au fost raportate rar în timpul tratamentului cu fluoxetină şi, în special, în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice (printre care L-triptofanul) şi/sau cu medicamente neuroleptice. Aceste sindroame pot pune în pericol viaţa şi, în consecinţă, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt în cazul apariţiei simptomatologiei (simptome incluzând hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.

Fluoxetină Arena 10 mg şi 20 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fluoxetină Arena 10 mg conţine galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Fluoxetină Arena 20 mg conţine conţine galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni). Pot să apară interacţiuni cu:  Inhibitori MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii MAO ireversibili (de exemplu selegilină) şi inhibitorii MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) nu vor fi utilizaţi împreună cu Fluoxetină Arena deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic) (vezi pct. Nu luaţi Fluoxetină Arena).  Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Fluoxetină Arena. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu, medicul dumneavoastră vă va efectua mai des controalele medicale.  Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Fluoxetină Arena poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când luaţi şi Fluoxetină Arena.  Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.  Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Fluoxetină Arena poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Fluoxetină Arena medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.  Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru fluidifierea sângelui; Fluoxetină Arena poate modifica efectele acestor medicamente. Dacă tratamentul cu Fluoxetină Arena este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea anumitor teste.  Nu trebuie să luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Fluoxetină Arena, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Fluoxetină Arena, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Fluoxetină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi Fluoxetină Arena cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.

Studii privind interacţiunile medicamentoase s-au efectuat doar la adulţi. Atunci când se iau în considerare interacţiunile medicamentoase farmacodinamice sau farmacocinetice, trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei (vezi pct. 5.2).

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO S-au raportat reacţii adverse, uneori letale, la pacienţii trataţi cu ISRS în asociere cu antidepresive care conţin inhibitori MAO, inclusiv inhibitorul MAO ireversibil (selegilină) şi inhibitorul MAO reversibil (moclobemidă), precum şi la bolnavii care au întrerupt recent tratamentul cu un ISRS şi au început un tratament cu inhibitor MAO. Fluoxetina nu trebuie administrată concomitent cu un inhibitor MAO sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO. După întreruperea tratamentului cu fluoxetină şi înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor MAO trebuie să treacă un interval de cel puţin 5 săptămâni. Dacă fluoxetina a fost prescrisă în tratament de lungă durată şi/sau în doză mare, este necesar un interval mai mare.

Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă a fluoxetinei cu medicamente serotoninergice (de exemplu tramadol, triptani) poate determina creşterea efectelor serotoninergice. Utilizarea concomitentă a triptanilor determină un risc suplimentar de hipertensiune arterială şi de vasoconstricţie arterială coronariană.

Litiu şi triptofan Au fost raportate sindroame serotoninergice atunci când se asociază ISRS cu litiu sau triptofan. În consecinţă, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu prudenţă. În cazul asocierii fluoxetinei cu litiu este necesară o monitorizare mai atentă şi mai frecventă a pacientului.

Medicamente metabolizate prin intermediul CYP2D6 Deoarece metabolizarea fluoxetinei (ca şi aceea a antidepresivelor triciclice şi a altor antidepresive cu selectivitate pentru serotonină) implică CYP2D6, asocierea de medicamente care sunt metabolizate de către această enzimă poate fi cauză de interacţiuni. Tratamentul concomitent cu medicamente astfel metabolizate, care au un indice terapeutic mic (cum ar fi flecainida, encainida, vinblastina, carbamazepina şi antidepresivele triciclice) trebuie iniţiat şi ajustat la limita inferioară a dozajului. Această recomandare se aplică şi în cazul în care fluoxetina a fost administrată în cursul celor 5 săptămâni anterioare.

Alte medicamente cu activitate asupra SNC În cazul administrării concomitente au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei, haloperidolului, clozapinei, diazepamului, alprazolamului şi fenitoinei. În unele cazuri au apărut fenomene de toxicitate.

Anticoagulante orale Au fost raportate modificări inconstante ale efectelor anticoagulante (modificări ale valorilor investigaţiilor diagnostice şi/sau semne şi simptome clinice), atunci când fluoxetina se asociază cu anticoagulantele orale. La pacienţii trataţi cu warfarină este necesară monitorizarea atentă a coagulării la începerea sau întreruperea tratamentului cu fluoxetină (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic Conform datelor obţinute din studiile clinice, fluoxetina nu creşte concentraţiile plasmatice şi efectele alcoolului etilic. Totuşi, asocierea cu băuturi alcoolice nu este recomandată în timpul tratamentului cu un ISRS.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Până în prezent, informaţiile disponibile nu indică creşterea riscului la administrarea în timpul sarcinii. Totuşi, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină sau imediat înainte de naştere, deoarece la nou-născut au fost raportate următoarele efecte adverse: iritabilitate, tremor, slăbiciune a muşchilor, plâns persistent, dificultăţi la supt sau tulburări ale somnului.

Alăptare Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina la sugar efecte adverse. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.

Sarcină Date provenind de la un număr mare de sarcini expuse nu au evidenţiat efecte teratogene ale fluoxetinei. Fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, dar este necesară prudenţă, în special în timpul ultimului trimestru de sarcină sau imediat înaintea delivrenţei, datorită următoarelor manifestări care au fost raportate la nou-născuţi: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăţi la supt şi tulburări ale somnului. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau ale unui sindrom de întrerupere. Întârzierea apariţiei sau durata simptomatologiei sunt atribuibile timpului de înjumătăţire prin eliminare lung al fluoxetinei (4-6 zile) şi a metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile). În concluzie, fluoxetina se va administra în timpul sarcinii doar atunci când este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la nou-născut.

Alăptare Fluoxetina şi metabolitul său activ, norfluoxetina, se excretă în laptele matern. S-au raportat efecte adverse asupra sugarilor alăptaţi de mame tratate cu fluoxetină. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Totuşi, dacă alăptarea continuă, se va prescrie doza minimă eficace de fluoxetină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil

Aceste reacţii adverse pot să apară mai ales în primele două săptămâni de tratament şi, în general, se reduc în timpul continuării tratamentului. Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit aşezat sau în picioare este posibil să aveţi acatizie; creşterea dozei de Fluoxetină Arena poate determina agravarea manifestărilor. Dacă simţiţi astfel de reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte, se cojeşte sau se formează băşici pe piele. Aceste manifestări apar foarte rar.

Reacţii adverse frecvente:  diaree sau intoleranţă digestivă, vărsături, indigestie  dureri de cap, tulburări de somn (de exemplu vise anormale, insomnie, somnolenţă), ameţeală, lipsa poftei de mâncare (anorexie), oboseală, stare de euforie  ejaculare întârziată sau absentă, lipsa orgasmului

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  dificultăţi la înghițire sau alterare a gustului, senzaţie de gură uscată  mişcări anormale tranzitorii (de exemplu, fasciculaţii musculare, ticuri, ataxie, tremor, mioclonie), faringită, senzaţie de sufocare

Reacţii adverse rare:  erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă), frisoane, sensibilitate la lumină  sindrom serotoninergic caracterizat prin apariţia simultană sau nu a următoarelor manifestări: bătăi accelerate ale inimii, febră inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă;  afectarea funcţiei hepatice  agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări de concentrare şi de gândire, atacuri de panică (aceste simptome pot, de asemenea, să fie determinate de boala dumneavoastră), idei suicidare sau acte de autoagresiune  incapacitate de a urina, urinări frecvente  erecţie prelungită şi dureroasă, secreţie lactată în afara perioadelor de alăptare  afecţiuni pulmonare de tip inflamator  scădere concentraţiei de sodiu, reversibilă la întreruperea tratamentului.  valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Reacţii adverse foarte rare:  cazuri de hepatită  necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell)  sindrom serotoninergic

Alte reacţii adverse: căderea părului, căscat, tulburări ale vederii, transpiraţii excesive, dureri articulare, dureri musculare, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat, sângerări sau echimoze („vânătăi”) neexplicabile, valori mici ale sodiului în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Intensitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse pot să scadă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu conduc la întreruperea medicaţiei. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie:

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Rare:-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu prurit, eritem, urticarie, reacţie anafilactoidă, vasculită, reacţie de tip boala serului, edem angioneurotic -vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4), frisoane, sindrom serotoninergic, fotosensibilitate Foarte rare:-necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell).

Tulburări gastro-intestinale:

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: -retenţie urinară, micţiuni frecvente.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: Frecvente:-disfuncţie sexuală (ejaculare întârziată sau absentă, lipsa orgasmului) Rare: -priapism, galactoree.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale: Mai puţin frecvente:-faringită, dispnee; Rare: -evenimente pulmonare (incluzând procese inflamatorii de histopatologie nespecifică şi/sau fibroză). Dispneea poate fi singurul simptom premergător.

Investigaţii diagnostice: Rare:-hiponatremia (natremie sub 110 mol/l) reversibilă la întreruperea fluoxetinei. Unele cazuri s-au datorat, posibil, sindromului de secreţie insuficiente a hormonului antidiuretic. Majoritatea raportărilor cuprindeau pacienţi vârstnici, pacienţi trataţi cu diuretice sau pacienţi cu hipovolemie de alte etiologii. -valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Alte reacţii adverse: alopecie, căscat, tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, midriază), echimoze, transpiraţii, vasodilataţie, artralgii, mialgii, hipotensiune arterială posturală, frison, fotosensibilitate, echimoze. Alte manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale şi alte sângerări cutaneo-mucoase) au fost raportate rar (vezi pct. 4.4).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului: sistarea tratamentului cu fluoxetină determină de obicei simptome de întrerupere. Simptomele raportate cel mai frecvent sunt ameţeala, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate severă şi/sau prelungită (vezi pct. 4.4). În consecinţă, atunci când tratamentul cu fluoxetină nu mai este necesar, se recomandă scăderea gradată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text aprobat… Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Fluoxetină Arena Fluoxetină Arena 10 mg

Substanţa activă este fluoxetina 10 mg. Fiecare capsulă conține fluoxetina 10 mg (sub formă de clorhidrat de fluoxetină 11,18 mg).
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb, Talc, Povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; Cap-dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, Galben de chinolină (E 104), Galben amurg (E 110), Albastru strălucitor (E 133), Roșu Allura (E 129), gelatină; Corp-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glycerol, Galben de chinolină (E 104), Roșu Allura (E 129), Gelatină.

Fluoxetină Arena 20 mg

Substanţa activă este fluoxetina 20 mg. Fiecare capsulă conține fluoxetina 20 mg (sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg).
Celelalte componente sunt:: conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, Povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; Cap-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, Laurilsulfat de sodiu, Acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Glicerol, Galben amurg (E 110), Ponceau 4R, Gelatină; corp-Dioxid de titan (E 171), Dioxid de siliciu, Laurilsulfat de sodiu, Acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Glicerol, Gelatină, Tartrazină (E102), Albastru strălucitor (E 133), Roșu Allura (E 129).

Cum arată Fluoxetină Arena şi conţinutul ambalajului Fluoxetină Arena 10 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 4, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare maro, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. Fluoxetină Arena 20 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare portocalie, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Fluoxetină Arena 10 mg capsule O capsulă conţine fluoxtină 10 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 11,18 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,35 mg, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Fluoxetină Arena 20 mg capsule O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,70 mg, galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Fluoxetină Arena 10 mg

Conținutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Povidonă K30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu

Cap Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol Galben de chinolină (E 104) Galben amurg (E 110) Albastru strălucitor (E 133) Roșu Allura (E 129) Gelatină Corp Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol Galben de chinolină (E 104) Roșu Allura (E 129) Gelatină

Fluoxetină Arena 20 mg Conținutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Povidonă K30 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu

Cap Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol Galben amurg (E 110) Ponceau 4R Gelatină

Corp Dioxid de titan (E 171) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol Gelatină Tartrazină (E102) Albastru strălucitor (E 133) Roșu Allura (E 129)

fluoxtină 10 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 11,18 mg · substanță activă

Conținutul capsulei · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Povidonă K30 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Cap · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Dioxid de siliciu · excipient

Acid acetic glacial · excipient

p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient

Glicerol · excipient

Galben de chinolină (E 104) · excipient

Galben amurg (E 110) · excipient

Albastru strălucitor (E 133) · excipient

Roșu Allura (E 129) · excipient

Gelatină · excipient

Corp · excipient

Ponceau 4R · excipient

Tartrazină (E102) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 12874/2019/01

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps. · 12874/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR