Mepidental 30 mg/ml

Mepidental 30 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.

Trebuie administrată doza cea mai redusă care poate produce efectul anestezic dorit. Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de vârsta, greutatea şi starea generală de sănătate a fiecărui pacient.

Doze: Dozele recomandate, precum şi dozele maxime pentru adulţi şi copii sunt detaliate în tabelul următor:

COPII

în cartuşe de 1,8 ml 5,5 cartuşe 1,5 cartuşe 3 cartuşe

Pentru infiltraţie şi blocarea traiectului nervos al maxilarului superior sau inferior, o doză de 1,8 ml este, de regulă, suficientă în utilizarea la adulţi.

Doza trebuie redusă în cazul pacienţilor cu boli subiacente (angină pectorală, arterioscleroză) (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Mod de administrare: Injecţie locală (blocaj sau infiltraţie).

A se utiliza numai în anestezia dentară.

Pentru a evita injectarea intravasculară accidentală rapidă, care ar putea cauza reacţii toxice, injecţiile trebuie efectuate întotdeauna lent, în urma aspiraţiei.

Atenţionări

Pacientul trebuie înştiinţat de faptul că anestezia poate mări riscul traumatismelor buzelor, limbii, membranei mucoase sau palatului moale. Ingerarea de alimente trebuie evitată până la trecerea efectului anesteziei.

Mepidental 30 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.

Evitaţi injectarea anestezicelor locale în regiuni infectate.

Măsuri de precauţie Administrarea unui anestezic local impune ca echipamentul complet pentru resuscitare, inclusiv sistemul de ventilaţie asistată şi de oxigenare, şi medicamentele corespunzătoare pentru tratamentul posibilelor reacţii toxice să fie disponibile pentru utilizare.

Anestezicele stomatologice locale conţin concentraţii ridicate de substanţă activă. Aceasta înseamnă că injectarea rapidă la presiune înaltă poate duce la complicaţii chiar şi după administrarea unor volume mici (vezi pct. 4.9). Riscul este crescut mai ales în cazul injecţiilor intravasculare accidentale, deoarece medicamentul injectat se poate transfera în sens invers. Injectarea intraarterială în zona capului şi a gâtului poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor medicamentului, care ajunge la creier într-o

cantitate mai mare decât în cazul injectării intravenoase. Pentru a reduce riscul de injecţie intravasculară, este recomandată aspiraţia atentă înainte de injectare.

În cazul injecţiei la nivel interneural, există riscul ca, din cauza presiunii înalte, să se realizeze transferul medicamentului în sens invers de-a lungul nervului. Pentru a evita injecţia interneurală şi a preveni deteriorarea nervilor asociaţi cu blocurile nervoase, acul trebuie retras întotdeauna cu grijă în cazul în care în timpul injecţiei survine parestezia.

Produsul trebuie utilizat cu atenţie, chiar şi în cazul anesteziei stomatologice cu doze reduse, la subiecţi cu anumite afecţiuni, cum ar fi:

• Pacienţi cu bloc cardiac parţial sau complet, deoarece anestezicele locale pot duce la scăderea conducerii miocardice.
• Pacienţi cu boli hepatice severe sau insuficienţă renală.
• Pacienţi vârstnici şi slăbiţi.

Anestezicele locale trebuie, de asemenea, administrate cu grijă pacienţilor cu hipertensiune severă netratată, afecţiuni cardiace severe, anemie, insuficienţă circulatorie sau afecţiuni cardiovasculare severe. Monitorizarea trebuie sporită la pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui sau cărora li se administrează agenţi anticoagulanţi (monitorizarea INR).

Utilizarea mepivacainei necesită o consultaţie în vederea evaluării dosarului medical şi a medicaţiilor concomitente, precum şi efectuarea unei injecţii de probă de 5 până la 10% din doză, în eventualitatea unui risc alergic.

Reacţiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărui interval de frecvenţă.

Reacţiile adverse atribuite strict anestezicului local sunt limitate. Totuşi, reacţiile fiziologice la blocarea traiectului nervos sunt frecvente, însă acestea variază considerabil în funcţie de tipul de blocaj administrat. Efectele injecţiilor intravasculare accidentale sau ale supradozei pot fi grave şi trebuie reţinute (vezi şi pct. 4.9. Supradozaj).

Datorită ingredientului mepivacaină din anestezicul local, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000): Tulburări ale sistemului nervos: Pierderea cunoştinţei şi atacuri convulsive (în cazul supradozajului absolut sau relativ). S-au observat efecte neurologice (de ex. senzaţie de amorţeală, parestezie reziduală şi alte tulburări senzoriale). Nu a fost stabilită cu certitudine măsura în care aceste simptome depind de factorii tehnici (de exemplu injecţie interneurală) sau de anestezic. Tulburări cardiace: Depresie miocardică şi stop cardiac (la pacienţii cu supradozaj absolut sau relativ). Tulburări generale: Reacţii alergice (iritaţii, eritem, prurit, edemul limbii, gurii, buzelor sau gâtului) şi, în cele mai grave cazuri, şoc anafilactic. Metemoglobinemie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.