A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Pantoprazol Gemax 20 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Gemax este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: − Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac. − Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului din stomac) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:

Prevenirea ulcerului duodenal şi al stomacului cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux.

Adulţi Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului din stomac, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 – 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, orice simptome recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul dumneavoastră vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi:

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi: − Dacă aveţi afecţiuni la ficat severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg de pantoprazol pe zi.

− Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Gemax decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Doze recomandate

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4 săptămâni. În cazul în care acest tratament nu este suficient, ameliorarea simptomelor va avea loc, în mod normal, peste alte 4 săptămâni. După ce simptomele s-au atenuat, recurenţa simptomelor poate fi controlată utilizând, la cerere, o schemă de administrare cu 20 mg o dată pe zi, la nevoie. O trecere la tratamentul continuu poate fi luată în considerare, în cazul în care nu se realizează un control satisfăcător al simptomelor cu tratamentul la cerere.

Controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux

Pentru controlul pe termen lung, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi, cu creşterea dozei la 40 mg pantoprazol pe zi, în caz de recurenţă. Pantoprazol Gemax 40 mg este disponibil pentru această situaţie. După vindecarea recidivei, doza poate fi din nou redusă la 20 mg de pantoprazol.

Adulţi Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene non-selective (AINS) la pacienţii care prezintă riscul de a necesita tratament continuu cu AINS

Doza orală recomandată este de un comprimat gastrorezistent de Pantoprazol Gemax 20 mg pe zi.

Grupe speciale

Copii cu vârsta sub 12 ani Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanța active, la substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol Gemax deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer la stomac sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului pentru sfaturi specifice. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Gemax, care reduce cantitatea de acid gastric. − Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol Gemax. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: − o scădere în greutate neintenţionată, − vărsături repetate, − dificultăţi la înghiţire, − vărsături cu sânge, − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie), − prezenţa sângelui în scaun, − diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Gemax a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care valorile enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Co-administrare cu AINS Utilizarea Pantoprazol Gemax 20 mg ca tratament de prevenire a ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) trebuie limitată la pacienţii care necesită tratament continuu cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective şi care prezintă un risc ridicat de a dezvolta complicaţii gastrointestinale. Riscul ridicat trebuie evaluat în funcţie de factorii individuali de risc, de exemplu, vârstă înaintată (peste 65 de ani), antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau de hemoragie gastro-intestinală superioară.

La apariţia simptomelor alarmante La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, scăderea în greutate semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă, chiar dacă este administrat un tratament adecvat, se va lua în considerare efectuarea investigaţilor suplimentare.

Administrare concomitentă cu atazanavir Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată (vezi pct. 4.5). În cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.

Influenţă asupra absorbţiei vitaminei B12 Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie menţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Pantoprazolul, similar celorlaltor inhibitorii de pompă de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu Pantoprazol Gemax poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.

Hipomagneziemie S-a raportat apariţia de hipomagneziemie severă la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau la cei cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare

oprirea administrării Pantoprazol Gemax. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Pantoprazol Gemax trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Pantoprazol Gemax poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: − Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Gemax poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. − Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil

să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare. − Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol şi alte medicamente precum erlotinibul.

Medicamente pentru tratamentul HIV (atazanavir) Administrarea concomitentă de atazanavir şi a altor medicamente pentru tratamentul HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente pentru tratamentul HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Deşi nu a fost observată nicio interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu, fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină /INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepină, diazepam, glibenclamidă, nifedipin şi contraceptive orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (precum metoprolol), CYP2E1 (precum etanol) sau nu interferează cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinice relevante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia pantoprazolului în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina

Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni. Pantoprazol Gemax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea, o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol Gemax trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol Gemax pentru mamă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: − Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului inimii şi transpiraţie abundentă; − Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, ulceraţii (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină; − Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (afectare gravă a celulelor hepatice) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) polipi benigni in stomac. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (emisie de gaze); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Pantoprazol Gemax, în

special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză). − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificarea sau absenţa totală a gustului; tulburări la nivelul ochilor precum vedere neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; creştere a temperaturii corporale; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dezorientare. − Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel redus de sodiu în sânge, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor, inflamaţie la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) creştere a valorilor enzimelor hepatice. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe şi roşii din sânge precum şi a trombocitelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM). Cele mai de frecvente RAM sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Tulburări Hiperlipidemii şi Hiponatremie metabolice şi de creşteri ale Hipomagneziemie nutriţie valorilor (vezi pct. 4.4 ) lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări ale greutăţii Tulburări psihice corporale(şi toate Dezorientare (şi Tulburări ale Depresie Halucinaţii; somnului simptomele toate simptomele Confuzie (în special de agravare) de agravare) la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei lor)

Tulburări ale Cefalee; Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală gustului Tulburări oculare Tulburări de vedere / vedere înceţoşată Polipi ai Diaree; Colită microscopică glandelor greaţă / fundice vărsături; (benigni) Distensie abdominală Tulburări gastrointestinale şi balonare; Constipaţie; Xerostomie; Durere şi disconfort abdominal Tulburări Valori mari Creştere a Leziuni hepatobiliare ale concentraţiei hepatocelulare; enzimelor de bilirubină Icter; hepatice Insuficienţă (transaminaze hepatocelulară Afecţiuni,Erupţii Urticarie; Sindrom Stevens-cutanate şi γ-GT) cutanate Angioedem Johnson; sindrom ale ţesutului tranzitorii / Lyell; Eritem subcutanat exantem / polimorf; erupţii; Prurit Fotosensibilitate; Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).

Tulburări Fractură de Artralgie; Musculo-şold, fractură Mialgie scheletice radio-şi ale ţesutului carpiană conjunctiv sau de coloană vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări renale Nefrită interstiţială şi ale căilor urinare Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Astenie, Creşterea generale şi la fatigabilitate temperatu nivelul locului şi stare rii de administrare generală corporale; de rău Edem periferic

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pantoprazol Gemax − Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg). − Celelalte componente sunt: nucleu – manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), trietil citrat, talc.

Cum arată Pantoprazol Gemax şi conţinutul ambalajului Pantoprazol Gemax sunt comprimate gastrorezistente. Se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, netede pe ambele fețe. Este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Fabricantul MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice, Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în August 2023

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Manitol 25 Crospovidonă tip B Hidroxipropilceluloză (Klucel LF) Carbonat de sodiu anhidru Stearat de calciu

Film: Hipromeloză 3 cPs Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Propilenglicol Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Trietil citrat Talc

pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic · substanță activă

Nucleu: · excipient

Manitol 25 · excipient

Crospovidonă tip B · excipient

Hidroxipropilceluloză (Klucel LF) · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Stearat de calciu · excipient

Hipromeloză 3 cPs · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) · excipient

dispersie 30% · excipient

Trietil citrat · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 12808/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR