Leptoprol 5 mg

Doze Stabilirea indicației de tratament și monitorizarea terapiei pe termen lung trebuie efectuate de către medici cu experiență în tratamentul tumorilor.

Doza recomandată este o doză unică de 5 mg Leptoprol administrată o dată la fiecare 3 luni.

Dacă, în cazuri excepționale, data administrării este amânată cu până la 4 săptămâni, la majoritatea pacienților efectul terapeutic nu ar trebui să fie afectat (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți Leptoprol este contraindicat la copii și adolescenți, vezi pct. 4.3.

Leptoprol poate fi folosit ca terapie neoadjuvantă sau adjuvantă în asociere cu radioterapia în carcinomul de prostată avansat local, hormono-dependent, precum și în carcinomul de prostată localizat, hormono-dependent la pacienții cu profil de risc moderat și ridicat.

Mod de administrare Leptoprol implant trebuie preparat și administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății care sunt familiari cu acest tip de proceduri. Un implant este injectat subcutanat pe peretele abdominal anterior. Înaintea injectării poate fi administrat un anestezic local. Se recomandă ca administrarea unui antiandrogen să fie inițiată ca tratament adițional cu aproximativ 5 zile înainte de începerea tratamentului cu Leptoprol (vezi pct. 4.4).

Instrucțiuni pentru utilizare: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, deoarece aplicatorul cu care este prevăzut acest medicament poate fi diferit de altele pe care le-ați utilizat.

1. Dezinfectați locul injectării pe peretele abdominal anterior sub linia buricului.

2. Scoateți aplicatorul din punga sterilă și verificați dacă implantul este vizibil în depozit (vezi imaginea din chenar). Pentru verificare, observați aplicatorul în lumină sau agitați-l ușor.

3. Trageți pistonul aplicatorului complet în afară, până când vedeți o linie completă în a doua fereastră.

Atenție: Pistonul poate fi împins pentru a injecta implantul doar dacă anterior a fost tras complet în afară!

4. Indepărtați capacul de protecție al acului.

Pacienții cu hipertensiune arterială trebuie monitorizați cu atenție.

Există un risc crescut de episoade de depresie (care poate fi severă) la pacienții care sunt tratați cu agoniști ai LHRH, cum este Leptoprol. Pacienții trebuie informați despre acest risc și tratați în mod corespunzător dacă apar simptome.

Au fost observate reacții alergice și anafilactice. Acestea includ atât reacții locale la locul injectării, cât și simptome sistemice.

După punerea pe piață au fost raportate convulsii la pacienții tratați cu acetat de leuprorelină cu sau fără antecedente de epilepsie, convulsii sau factori predispozanți.

Ca urmare a castrării chirurgicale, Leptoprol nu provoacă o reducere suplimentară a concentrațiilor de testosteron.

Având în vedere creșterea pe termen scurt a concentrației serice de testosteron la începutul tratamentului, ceea ce poate intensifica temporar anumite simptome ale bolii, pacienții cu un risc de complicații neurologice, metastaze la nivelul măduvei spinării și obstrucție a tractului urinar, trebuie monitorizați în mod constant în timpul primelor săptămâni de tratament, în măsura în care este posibil, ca pacienți internați.

Administrarea suplimentară de anti-androgeni adecvați trebuie luată în considerare în faza inițială a tratamentului, pentru a atenua posibilele urmări ale creșterii inițiale a testosteronului și agravarea simptomelor clinice.

Succesul terapeutic trebuie monitorizat în mod constant (dar în special dacă există dovezi ale progresiei bolii în ciuda tratamentului adecvat) prin intermediul unor examene clinice (examinarea digitală rectală a prostatei, examinarea cu ultrasunete, scintigrafia scheletică, tomografie computerizată) și prin verificarea concentrațiilor fosfatazelor și/sau ale antigenului specific prostatic (PSA) și a concentrațiilor serice de testosteron.

Hipogonadismul care apare la tratamentul pe termen lung cu analogi ai LHRH și/sau orhiectomie poate duce la osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, apariția osteoporozei fiind mai accentuată în urma orhiectomiei, cu creșterea nivelului de cortizol, decât în urma administrarii de analogi ai LHRH. La pacienții cu risc crescut, administrarea suplimentară a unui bisfosfonat poate preveni demineralizarea oaselor.

Terapia de privare androgenică poate prelungi intervalul QT.

La pacienții cu antecedente de, sau cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc inclusiv posibilitatea de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Leptoprol.

Modificări metabolice Hiperglicemia și un risc crescut de apariție a diabetului zaharat au fost raportate la bărbații cărora li se administrează agoniști LHRH. Hiperglicemia poate reprezenta apariția diabetului zaharat sau agravarea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat. Glicemia și/sau hemoglobina glicozilată (HbA1c) trebuie monitorizate periodic la pacienții cărora li se administrează un agonist LHRH, iar pacienții trebuie abordați terapeutic prin practica curentă pentru tratamentul hiperglicemiei sau diabetului zaharat. Modificările metabolice asociate cu agonistul LHRH pot include, de asemenea, boala ficatului gras.

Hipertensiune intracraniană idiopatică Hipertensiunea intracraniană idiopatică (pseudotumor cerebri) a fost raportată la pacienții tratați cu leuprorelină. Pacienții trebuie atenționați cu privire la semnele și simptomele de hipertensiune intracraniană idiopatică, incluzând cefalee severă sau recurentă, tulburări de vedere și tinitus. Dacă apare hipertensiunea intracraniană idiopatică, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de leuprorelină.

Reacţii adverse cutanate severe Reacțiile adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv sindromul Stevens Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu leuprorelină. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate severe. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu leuprorelină trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Inițial există, în mod normal, o creștere pe termen scurt a concentrației serice de testosteron, care poate agrava temporar anumite simptome ale bolii (dureri osoase sau o intensificare a durerii osoase, obstrucție a tractului urinar și consecințele sale, compresie a măduvei spinării, slăbiciune musculară la nivelul picioarelor, edem limfatic). Această creștere a simptomelor în mod normal regresează spontan, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Leptoprol. Reacțiile adverse pot să apară ca urmare a privării de hormoni sexuali.

Lista tabelară a reacțiilor adverse:

Observații speciale Răspunsul la tratamentul cu Leptoprol poate fi monitorizat prin măsurarea concentrațiilor serice de testosteron, fosfatază acidă și PSA (antigen specific prostatei). Nivelurile de testosteron au crescut initial după începerea tratamentului, dar au scăzut pe parcursul unei perioade de 2 săptămâni. După 2 – 4 săptămâni, concentrațiile de testosteron atinse sunt comparabile cu cele observate după orhiectomia bilaterală, rămânând apoi constante pe întreaga perioadă de tratament.

O creștere tranzitorie a fofatazei acide poate să apară în faza inițială a tratamentului. Niveluri normale sau apropiate de normal sunt atinse, de obicei, din nou după câteva săptămâni.

În cazuri rare au fost raportate abcese la locul de injectare. Într-unul din aceste cazuri s-a observat o absorbție inadecvată a leuprorelinei din implant, de aceea, în astfel de cazuri trebuie monitorizate nivelurile de testosteron.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.