Acasă/ Medicamente/ Tambocor
C01BC04 · Antiaritmice clasa i si iii antiaritmice clasa ic Prescripție, valabilă 6 luni

Tambocor 100 mg

Comprimate · DCI: Flecainidum

Tambocor comprimate aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tambocor comprimate aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele acţionează pentru reglarea ritmului cardiac.

Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata următoarele boli, atunci când alte medicamente nu au avut efect:

  • contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor superioare ale inimii (tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng);
  • contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic şi care afectează calitatea vieţii (tahicardii ventriculare);
  • bătăi neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare);
  • bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol (tahicardii ventriculare cu potenţial letal).

Tambocor comprimate este indicat pentru: Aritmia supraventriculară

  • Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson- White şi afecţiuni similare cu căi accesorii,
  • Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate atunci când tratamentul necesar a fost stabilit şi în absenţa disfuncţiei ventriculare stângi (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Aritmiile cu debut recent vor răspunde mult mai prompt la tratament.

Aritmia ventriculară

  • Tahicardie ventriculară susţinută,
  • Extrasistolie ventriculară şi/sau tahicardie ventriculară nesusţinută, care sunt produse de simptomele de incapacitate, în cazul în care acestea sunt rezistente la altă terapie sau când alt tratament nu a fost tolerat.
  • Menţinerea unui ritm normal ca urmare a conversiei prin alte mijloace.

Tambocor comprimate poate fi utilizat pentru menţinerea ritmului normal după conversia prin alte mijloace terapeutice.

Tambocor comprimate este destinat administrării orale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Important: Medicul dumneavoastră va alege doza care este potrivită pentru boala dumneavoastră. În mod obişnuit, tratamentul cu Tambocor trebuie iniţiat în spital.

Adulţi Aritmii supraventriculare (bătăi neregulate ale inimii care sunt iniţiate în camerele superioare ale inimii)

Doza de iniţiere este Tambocor 50 mg de două ori pe zi. Dacă nu este obţinut rezultatul dorit, doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg.

Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii care sunt initiate în camerele inferioare ale inimii).

Doza de iniţiere este Tambocor 100 mg de două ori pe zi. În cazul în care este necesară obţinerea rapidă a controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maximă zilnică este de 400 mg.

După 3-5 zile de la debutul tratamentului se poate încerca reducerea dozei, până la doza minimă care menţine controlul aritmiei. Reducerea dozelor este posibilă în tratamentul de lungă durată.

Măsurarea concentraţiei plasmatice a flecainidei:

  • sunt necesare concentraţii plasmatice de 200 – 1000 ng/ml pentru a obţine un efect terapeutic maxim;
  • important! Concentraţiile plasmatice de 700 – 1000 ng/ml sunt asociate cu apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse;

Utilizarea la copii Tambocor nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani deoarece datele disponibile sunt insuficiente.

Vârstnici Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scăzut la vârstnici, iar ajustarea dozelor dumneavoastră trebuie să ţină cont de acest aspect.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m2 sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice.

Alte grupe speciale de pacienţi La pacienţii cu reducere marcată a debitului cardiac (insuficienţă cardiacă gradele III–IV NYHA sau cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng sub 35 %) şi pacienţii cu insuficienţă hepatică manifestă clinic, doza de flecainidă trebuie ajustată individualizat, sub control EKG repetat şi prin determinări ale concentraţiei plasmatice a flecainidei. La pacienţii cu stimulator cardiac, doza de flecainidă nu trebuie să depăşească 100 mg de 2 ori pe zi, deoarece poate influenţa ritmul de descărcare a stimulului electric.

Comprimatele se administrează cu puţin lichid în timpul meselor sau după mese. Durata administrării Tambocor nu este limitată şi depinde de starea clinică a pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Tambocor decât trebuie Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuia, mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tambocor Dacă aţi uitat să luaţi o doză luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă sunteţi foarte aproape de momentul administrării următoarei doze nu mai luaţi doza uitată, ci luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tambocor Nu opriţi administrarea Tambocor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, cei mai mulţi pacienţi fiind controlaţi la această doză. Dacă este necesar, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 300 mg pe zi.

Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 mg şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supraponderali sau pentru situaţiile în care este necesar controlul rapid al aritmiei. După 3-5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.

Copii şi adolescenţi Tambocor nu este recomandat copiilor sub 12 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scăzut la vârstnici. Trebuie avut în vedere acest fapt când se ajustează dozele.

Concentraţii plasmatice Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare s-a constatat că pot fi necesare nivele plasmatice de 200-1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim. Concentraţiile plasmatice peste 700-1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţiilor adverse.

Insuficienţa renală La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min şi l,73 m2 sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice.

Insuficiența hepatică semnificativă Deoarece eliminarea plasmatică a flecainidei poate fi marcat scăzută la pacienţii cu afectarea semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului când potenţialele beneficii depăşesc riscurile. Monitorizarea nivelelor plasmatice este recomandată în aceste situaţii.

Mod de administrare Administrare orală. Tratamentul cu Tambocor administrat pe cale orală trebuie efectuat sub monitorizare directă intraspitalicească sau sub supervizarea specialistului cardiolog la pacienţi cu:

  • Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson- White şi afecţiuni similare cu căi accesorii.
  • Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate.

Pentru pacienţii cu aritmie ventriculară tratamentul trebuie iniţiat în spital.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flecainidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)  dacă aveţi insuficienţă cardiacă;  dacă aveţi tulburări ale activităţii electrice a inimii – bătăi mai rapide, mai rare;  dacă aveţi tensiunea arterială scăzută;  dacă aţi avut şoc datorită funcţionării defectuoase a inimii (şoc cardiogen);  dacă aveţi sindrom Brugada cunoscut;  dacă aveţi fibrilaţie atrială (bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii);  dacă luaţi tratament cu disopiramidă pentru activitatea neregulată a inimii;  dacă aţi avut infarct miocardic (atac de cord);  dacă aveţi boală cardiacă valvulară, disfuncţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc atrioventricular;  dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

  • Hipersensibilitate la flecainidă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
  • Şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii).
  • Sindrom Brugada cunoscut.

Flecainida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată şi la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic care au avut fie extrasistole ventriculare asimptomatice, fie tahicardie ventriculară nesusţinută asimptomatică.

De asemenea este contraindicat la pacienţii cu fibrilaţie atrială de mult timp instalată pentru care nu a existat nicio încercare de a o converti la ritm sinusal şi la pacienţii cu boli valvulare cardiace cu manifestări hemodinamice semnificative.

Cu excepţia cazului în care sunt disponibile măsuri de stimulare cardiacă, Tambocor nu trebuie administrat la pacienţii cu disfuncţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare, bloc de ramură sau bloc distal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tambocor:  dacă aveţi nivelul potasiului din sânge foarte scăzut  dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii  dacă aveţi stimulator cardiac  dacă aveţi orice boală de inimă  dacă aveţi inima mărită  dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii după o operaţie pe inimă  dacă vi s-a spus că aveţi o boală numită „boala nodului sinusal” manifestată prin bătăi neregulate ale inimii.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza evoluţia cardiacă regulat prin electrocardiogramă şi teste din sânge.

Tratamentul cu flecainidă administrată pe cale orală trebuie să fie condus sub supravegherea unui specialist sau direct în spital, pentru pacienţii cu:  tahicardie AV nodală alternativă; aritmii asociate cu sindromul WPW şi afecţiuni similare cu căi accesorii.  fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţii cu simptome invalidante. Pentru pacienţii cu aritmie ventriculară tratamentul trebuie iniţiat în spital. Tratamentul intravenos cu flecainidă trebuie inițiat în spital.

A fost demonstrat faptul că flecainida creşte riscul de mortalitate al pacienţilor post-infarct miocardic cu aritmii ventriculare asimptomatice.

Flecainida, ca şi alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică aceasta poate provoca apariţia unui tip mai sever de aritmie, creşte frecvenţa unei aritmii existente sau severitatea simptomelor (vezi pct. 4.8).

Flecainida ar trebui să fie evitată la pacienţii cu boli cardiace structurale sau funcţia ventriculului stâng anormală (vezi pct. 4.8).

Flecainida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu debut acut de fibrilaţie atrială după o intervenţie chirurgicală cardiacă.

La toţi pacienţii trataţi cu injecţie în bolus se recomandă monitorizarea ECG continuă. Flecainida prelungeste intervalul QT şi lărgeşte complexul QRS cu 12 – 20%. Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ.

Un sindrom Brugada poate fi demascat ca urmare a tratamentului cu flecainidă. În cazul dezvoltării de modificări ECG în timpul tratamentului cu flecainidă care pot indica sindromul Brugada, ar trebui să se ia în considerare întreruperea tratamentului.

Deoarece eliminarea plasmatică a flecainidei poate fi semnificativ redusă la pacienţii cu afectarea semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului

când potenţialele beneficii depăşesc riscurile. În aceste situaţii este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice.

Flecainida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 35 ml/min/1,73 m2) şi este recomandată monitorizarea terapeutică a medicamentelor deoarece creșterea concentraţiilor plasmatice poate rezulta, de asemenea, din insuficiență renală datorită clearance-ului redus al flecainidei.

Rata de eliminare a flecainidei din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru ar trebui să fie luat în considerare atunci când se face ajustarea dozei.

Flecainida nu este recomandată copiilor sub 12 ani, deoarece nu există suficiente dovezi ale utilizării sale la această grupă de vârstă.

Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo-şi hiperkaliemie) trebuie corectate înainte de a utiliza Tambocor (vezi pct. 4.5 pentru unele medicamente care provoacă tulburări electrolitice).

Bradicardia severă sau hipotensiunea arterială pronunţată trebuie corectate înainte de a utiliza flecainida.

Este cunoscut faptul că flecainida determină creşterea pragurilor de stimulare endocardiale, şi anume reduce sensibilitatea de stimulare a endocardului. Acest efect este reversibil şi este mai pronunţat pe pragul de stimulare acut decât pe cel cronic. Flecainida ar trebui să fie, prin urmare, utilizată cu precauţie la toţi pacienţii cu stimulatoare cardiace permanente sau electrozi de stimulare temporari, şi nu trebuie administrată pacienţilor cu praguri reduse existente sau stimulatoare cardiace non-programabile, cu excepţia cazului când este disponibil un stimulator de salvare adecvat.

Au fost întâmpinate dificultăţi în defibrilarea unor pacienţi. Cele mai multe dintre cazurile raportate au avut boli de inimă pre-existente, cu hipertrofie cardiacă, antecedente de infarct miocardic, boli de inimă arterio-sclerotice şi insuficienţă cardiacă.

Produsele lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorbţia de flecainidă la copii şi sugari. Flecainida nu este aprobată pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani, dar cu toate acestea toxicitatea flecainidei a fost raportată în timpul tratamentului cu flecainidă la copii care au redus aportul lor de lapte, şi la sugari care au trecut de la formula de lapte la alimentaţia cu dextroză.

Flecainida fiind un medicament cu indice terapeutic îngust necesită prudenţă şi o monitorizare atentă atunci când un pacient este trecut la o formă farmaceutică diferită.

Pentru alte atenționări și precauții, vezi pct. 4.5.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele medicamente:  verapamil, diltiazem sau beta-blocante (propranolol) – medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;  laxative – medicamente pentru tratamentul constipaţiei,  corticosteroizi (betametazonă, hidrocortizon, prednison) – pentru tratarea inflamaţiilor,  diuretice – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale;  fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină – folosite pentru tratamentul epilepsiei;  digoxin – folosit pentru stimularea activităţii inimii;  amiodaronă – folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;  cimetidină – medicament pentru scăderea acidităţii gastrice crescute;  fluoxetină sau antidepresive triciclice (ex. amitriptilină) – recomandate pentru tratarea depresiei;  clozapină – medicament antipshihotic;  terfenadină sau mizolastină – folosite pentru tratarea reacţiilor alergice;  medicamente antifumat – bupropion;  chinină sau halfantrină – medicamente folosite pentru prevenţia şi tratamentul malariei;  antifungice – terbinafină;  antiepileptice – fenitoină, fenobarbital, carbamazepină.

Antiaritmicele de clasa I-a: Flecainida nu trebuie administrat concomitent cu alte antiaritmice din clasa I.

Antiaritmicele de clasa a II-a: trebuie avută în vedere posibilitatea cumulării efectelor inotrop negative ale antiaritmicelor de clasa a II-a, adică a beta-blocantelor şi ale altor depresoare cardiace.

Antiaritmicele de clasa a III-a: dacă flecainida se administrează simultan cu amiodarona, doza uzuală de flecainidă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul va fi strict monitorizat pentru reacţiile adverse. Monitorizarea concentraţiei plasmatice este strict recomandată în această situaţie.

Antiaritmicele de clasa a IV-a: trebuie manifestată prudență la administrarea concomitentă a flecainidei cu blocante ale canalelor de calciu, de ex. verapamil.

Din cauza interacțiunilor care determină creșterea concentrațiilor plasmatice pot apărea reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau chiar letale (vezi pct. 4.9). Flecainida este metabolizată într-o mare măsură de către citocromul P450 CYP2D6, și administrarea concomitentă cu medicamente inhibitorii (de exemplu antidepresive, neuroleptice, propranolol, ritonavir, unele antihistaminice) sau inductoare (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) ale acestei izo-enzime poate crește sau scădea concentrațiile plasmatice de flecainidă (vezi mai jos).

Tulburările electrolitice (de exemplu, hipo-şi hiperkaliemie) ar trebui să fie corectate înainte de a utiliza flecainida. Hipokaliemia poate să apară ca rezultat al administrării concomitente de diuretice, corticosteroizi sau laxative.

Antihistaminice: risc crescut de aritmii ventriculare asociat cu mizolastină şi terfenadină (se va evita administrarea concomitentă).

Antivirale: concentraţia plasmatică este crescută de ritonavir (risc crescut de aritmii ventriculare); se va evita utilizarea concomitentă.

Antidepresive: fluoxetina creşte concentraţia plasmatică a flecainidei; risc crescut de aritmie cu antidepresivele triciclice.

Antiepileptice: datele limitate de la pacienţii în tratament cu inductori enzimatici (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creştere cu 30% a ratei de eliminare a flecainidei.

Antipsihotice: clozapina risc crescut de aritmii.

Antimalarice: chinina creşte concentraţia plasmatică de flecainidei.

Antifungice: Terbinafina poate creşte concentraţiile plasmatice de flecainidă rezultată din inhibarea activităţii CYP2D6.

Antihistaminice H2 (pentru tratamentul ulcerelor gastrice): antagonistul H2 cimetidina inhibă metabolizarea flecainidei. La subiecţii sănătoşi la care s-a administrat cimetidină (1 g/zi) timp de o săptămână, concentraţia plasmatică a flecainidei a crescut cu aproximativ 30% şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cu aproximativ 10%.

Adjuvantele antifumat; administrarea concomitentă de bupropion cu substanţe metabolizate de izoenzima CYP2D6, inclusiv flecainidă, trebuie abordată cu prudenţă şi trebuie iniţiată la valoarea minimă a dozei terapeutice a medicaţiei concomitente. Dacă se adaugă bupropion la regimul terapeutic al pacienţilor deja în tratament cu flecainidă, trebuie considerată necesitatea reducerii dozelor medicaţiei iniţiale.

Glicozidele cardiace: Flecainida poate determina creşterea concentrației plasmatice a digoxinei cu aproximativ 15%, ceea ce este improbabil să aibă semnificaţie clinică la pacienţii cu concentraţii plasmatice în intervalul terapeutic.

Este recomandată monitorizarea concentrației plasmatice a digoxinei la pacienţii digitalizaţi la nu mai puţin de 6 ore după fiecare doză de digoxină, înainte sau după administrarea flecainidei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tambocor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, deoarece se ştie că medicamentul traversează placenta şi ajunge în circulaţia fătului. Dacă administrarea acestuia în timpul sarcinii nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea nivelului plasmatic al flecainidei în circulaţia maternă. Dacă aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi luaţi sau ar trebui să începeţi să luaţi Tambocor, consultaţi imediat medicul. Flecainida trece în laptele matern. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea flecainidei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce priveste toxicitatea asupra funcției de reproducere (a se vedea punctul 5.3.). La iepurele alb New Zealand adminstrarea dozelor mari de flecainidă a produs unele anomalii fetale, dar aceste efecte nu au fost observate şi la iepurele Dutch Belted, șoarece sau şobolan. Nu a fost stabilită relevanţa acestor rezultate la om. Datele au arătat că flecainida traverseaza placenta către

făt la pacientele care au luat flecainidă pe parcursul sarcinii. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Alăptarea Flecainida este excretată în laptele matern. Concentraţiile plasmatice obţinute la un copil alăptat sunt de 5-10 ori mai mici decât concentrațiile terapeutice ale medicamentului (vezi pct. 5.2). Cu toate că riscul de reacții adverse la copil alăptat este foarte mic, flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Tambocor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră imediat dacă apare una dintre următoarele reacţii alergice:

  • reacţii alergice cutanate însoţite sau nu de mâncărime;
  • umflare a feţei, limbii, buzelor şi gâtului;
  • dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar una dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):  ameţeli, de obicei trecătoare  vedere înceţoşată sau dublarea imaginii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  agravarea stării inimii dumneavoastră;  apariţia unor noi manifestări la nivelul inimii, cum ar fi modificări ale frecvenţei bătăilor inimii dumneavoastră (mai ales la persoanele care aveau probleme cu inima anterior),  respiraţie dificilă,  senzaţie sau stare de rău,  stare de teamă,  afectare a mişcărilor,  senzaţie de înţepătură în orice parte a corpului,  probleme de coordonare,  înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei,  transpiraţii abundente,  senzaţie de leşin,  tremurături,  senzaţie de rotire a spaţiului înconjurător,  senzaţie de oboseală accentuată,  febră,  edem,  diaree,  constipaţie,

 durere abdominală,

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  modificări ale numărului şi formei celulelor din sânge,  inflamaţii ale plămânului (pneumonite),  uscăciune a gurii,  modificări ale gustului,  greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, scădere a apetitului, diaree, dispepsie, flatulenţă,  dermatită alergică, iritaţie cutanată, alopecie,  senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor datorită afectării nervilor de la acest nivel.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  afectarea sistemului imunitar care asociază inflamaţie,  creştere a nivelului enzimelor hepatice,  halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie,  parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee, neuropatie periferică, convulsii, diskinezie,  ţiuituri în urechi, ameţeli,  colorarea în galben a albului ochilor sau/şi pielii (icter),  nervozitate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  depuneri de particule în porţiunea anterioară a ochiului (depozite corneene),  creşterea anticorpilor antinucleari cu sau fără inflamaţie sistemică,  reacţii de fotosensibilitate,  dureri de muşchi şi articulaţii,  impotenţă.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  creşterea intervalelor PR şi QRS, alterarea pragului de stimulare cardiacă,  bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, ritm scăzut al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, ritm crescut al bătăilor inimii,  demascarea unui sindrom Brugada preexistent,  fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială,  artralgie și mialgie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice: Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule roșii din sânge, scădere a numărului leucocitelor și scădere a numărului trombocitelor.

Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte rare: creştere a anticorpilor antinucleari cu sau fără inflamaţie sistemică

Tulburări psihice: Rare: halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: ameţeală, care este de obicei trecătoare Rare: parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremor, eritem facial tranzitoriu, somnolenţă, cefalee, neuropatie periferică, convulsii, diskinezie

Tulburări oculare: Foarte frecvente: afectare a vederii, cum ar fi diplopia sau vedere înceţoşată Foarte rare: depozite corneene

Tulburări acustice şi vestibulare: Rare: tinitus, vertij

Tulburări cardiace: Frecvente: Proaritmie (cel mai probabil la pacienţi cu boală cardiacă structurală).

Mai puţin frecvente: pacienţii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu creşterea ritmului cardiac.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, bradicardie, insuficienţă cardiacă/ insuficienţă cardiacă congestivă, durere în piept, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, stop sinusal, şi tahicardie (TA sau TV) sau fibrilaţie ventriculară. Demascarea unui sindrom Brugada pre-existent.

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale: Frecvente: dispnee Rare: pneumonie Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială

Tulburări gastrointestinale: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, scăderea apetitului alimentar, diaree, dispepsie, flatulenţă

Tulburări hepatobiliare: Rare: enzime hepatice crescute cu sau fără icter Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): disfuncţie hepatică

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Cu frecvenţă necunoscută: artralgie și mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie, fatigabilitate, pirexie, edem.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tambocor Substanţa activă este acetat de flecainidă.

Tambocor 50 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine acetat de flecainidă 50 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Tambocor 100 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arată Tambocor și conținutul ambalajului

Tambocor 50 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,35 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Tambocor 100 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom H-2900 Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Tambocor 50 mg, comprimate Un comprimat conţine acetat de flecainidă 50 mg.

Tambocor 100 mg, comprimate Un comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat Stearat de magneziu

acetat de flecainidă 50 mg · substanță activă
Amidon pregelatinizat · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Ulei vegetal hidrogenat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Tambocor 50 mg comprimate A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. Tambocor 100 mg comprimate A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate

Nu utilizaţi Tambocor comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. UPVC-PVDC/Al x 20 compr. · 12760/2019/01
Cutie cu 2 blist. UPVC-PVDC/Al x 25 compr. · 12760/2019/02
Cutie cu 4 blist. UPVC-PVDC/Al x 25 compr. · 12760/2019/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR