Antispasmin Forte 80 mg
Comprimate · DCI: Drotaverinum
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:
- asociat bolilor căilor biliare – litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
- asociat bolilor tractului urinar – litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:
- spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);
- durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.
Ca tratament adjuvant în:
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;
- Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;
- Afecţiuni ginecologice, dismenoree, spasm uterin.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă).
- la copii şi adolescenţi.
Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi, datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul.
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa. Dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi se agravează rigiditatea şi tremorul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Sarcina Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.
Alăptarea Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Ce conţine Antispasmin FORTE
- Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de drotaverină.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc.
Cum arată Antispasmin FORTE şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate. Se prezintă sub formă de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româniahttp://www.anm.ro/.
Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 154 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 25 Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.