Nolpaza Control 20 mg

Doze

Doza recomandată de pantoprazol este de 20 mg (un comprimat) pe zi.

Pentru ameliorarea simptomatologiei pot fi necesare 2-3 zile consecutive de tratament. Odată ce simptomele au dispărut complet, tratamentul trebuie întrerupt. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără consult medical.

Dacă după 2 săptămâni de tratament continuu nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Grupe speciale de populaţie

Pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și pacienți cu insuficiență renală La pacienţii vârstnici sau la cei cu disfuncţie renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Nolpaza Control nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare

Comprimatele gestrorezistente de Nolpaza Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, înainte de masă.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului:

• dacă prezintă o scădere neintenţionată a greutăţii corporale, anemie, hemoragie gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau vărsături sanguinolente, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul unei afecţiuni mai severe. În aceste cazuri trebuie exclusă o afecţiune malignă.
• dacă au antecedente de ulcer gastric sau intervenţie chirurgicală gastrointestinală.
• dacă sunt în tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis de 4 sau mai multe săptămâni.
• dacă prezintă icter, insuficienţă sau boală hepatică.
• dacă prezintă orice altă afecţiune severă, care afectează starea generală.
• dacă au vârsta de peste 55 ani şi prezintă simptome noi sau recent modificate.

Pacienţii cu simptome recurente de lungă durată de indigestie sau pirozis trebuie să se prezinte la consult medical la intervale regulate. În special pacienţii cu vârsta peste 55 ani care utilizează zilnic medicamente eliberate fără prescripţie medicală pentru indigestie sau pirozis, trebuie să informeze medicul sau farmacistul.

Pacienţii nu trebuie să administreze concomitent alt inhibitor de pompă de protoni sau antagonist H2.

Pacienţii trebuie să consulte medicul înainte de administrarea acestui medicament dacă sunt programaţi la endoscopie sau test respirator cu uree.

Pacienţii trebuie să ştie că acest medicament nu este recomandat pentru ameliorarea imediată a simptomelor. Pacienţii pot obţine o ameliorare simptomatică după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, însă pot fi necesare aproximativ 7 zile pentru obţinerea controlului complet al pirozisului. Pacienţii nu trebuie să utilizeze pantoprazolul ca medicaţie preventivă.

Infecții gastrointestinale cauzate de bacterii Scăderea acidității gastrice de orice cauză – inclusiv prin administrarea inhibitorilor pompei de protoni – poate determina creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal.

Tratamentul cu medicamente care scad aciditatea gastrică poate determina creşterea uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele determinate de Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) care pot avea risc sau rezultat letal, în asociere cu pantoprazolul, cu frecvență necunoscută (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie avertizați cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru identificarea eventualelor reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de pantoprazol trebuie oprită imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor de pompă de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu pantoprazol. Apariția LECS după un tratament anterior cu un IPP, poate crește riscul apariției LECS și cu alți IPP.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Nolpaza Control trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitorul de pompă de protoni.

Acest medicament este destinat utilizării doar pe termen scurt (până la 4 săptămâni) (vezi pct. 4.2). Pacienții trebuie avertizați cu privire la riscurile suplimentare apărute după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentelor și trebuie subliniate necesitatea prescripției medicale și monitorizarea regulată.

Următoarele riscuri suplimentare sunt considerate relevante pentru utilizarea pe termen îndelungat:

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12: Pantoprazolul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în organism sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 în terapia pe termen lung sau dacă se observă apariţia simptomelor clinice.

Fracturi: Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (> 1 an), pot creşte uşor riscul fracturilor de şold, ale articulaţiei radiocarpiene şi a coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să primească cantităţi adecvate de vitamină D şi calciu.

Hipomagneziemie: La pacienţii trataţi cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), cum este pantoprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost rareori raportată apariţia unei hipomagneziemii severe. În cazul hipomagneziemiei pot apărea simptome grave, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir,

convulsii, ameţeli şi artimie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie și/sau la hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagneziemia (și hipocalcemia și/sau hipokaliemia asociate cu hipomagneziemie) s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP.

La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care utilizează IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Nolpaza Control conţine sorbitol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 18 mg în fiecare comprimat. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și aportul de sorbitol (sau fructoză) din alimentație. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală utilizate concomitent.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat “fără sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță La aproximativ 5 % dintre pacienţi pot fi aşteptate reacţii adverse (RA).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel După utilizarea pantoprazolului au fost descrise următoarele reacţii adverse.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabel 1. Reacţiile adverse la pantoprazol în studiile clinice şi perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului

Afecţiuni Fractură de Artralgie; musculo-şold, de Mialgie scheletice şi ale articulaţie ţesutului radiocarpiană conjunctiv sau coloană vertebrală Tulburări renale Nefrită tubulo-şi urinare interstiţială (NTI) (cu posibilă evoluție la insuficiență renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări Astenie, Creşterea generale şi la fatigabilitate şi temperaturii nivelul locului indispoziţie corporale; de administrare Edem periferic Hipocalcemia și/sau hipokaliemia pot fi asociate cu apariția hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro