Acasă/ Medicamente/ Tamsol
G04CA02 · Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici Prescripție, valabilă 6 luni

Tamsol 0,4 mg

Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Tamsulosinum

Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminată din corp). Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi implicit o urinare mai uşoară.

Tamsol este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum şi în timpul zilei.

Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă. Nu deschideți, striviți sau mestecaţi capsula. Dacă luaţi mai mult Tamsol decât trebuie După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială și ritmul de bătaie al inimii vor reveni la normal, prin așezarea pacientului în poziție culcat.

Dacă luați mai mult de o capsulă o dată, sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului de către un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Tamsol Dacă ați uitat să luaţi Tamsol, conform schemei de tratament, luaţi-l în orice alt moment al aceleiași zile. Dacă vă daţi seama de acest lucru a doua zi, respectaţi schema obişnuită de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamsol Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să fiți sfătuit astfel de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Pacienți cu insuficiență renală Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) trebuie abordat cu prudenţă deoarece nu au fost efectuate studii clinice la aceşti pacienţi.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare Administrare orală. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece acest lucru poate influenţa modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului;
  • dacă aveți sau ați avut în trecut ameţeli sau leşinuri determinate de scăderi importante ale tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală (hipotensiune ortostatică).
  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
  • Antecedente de hipotensiune ortostatică.
  • Insuficienţă hepatică severă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Tamsol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul folosirii acestui medicament pe o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de examinări medicale periodice.

În cazuri mai puțin frecvente a fost raportată scădere a tensiunii arteriale, și rareori leșin, la ridicarea în poziție verticală, în timpul folosirii medicamentului Tamsol. La primul semn de ameţeală sau slăbiciune trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor deoarece nu există date suficiente din studiile clinice referitor la această categorie de pacienți.

Rar, după utilizarea de tamsulosin (substanța activă din Tamsol), a fost raportată apariția angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizarea de Tamsol. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală la ochi din cauza vederii încețoșate (cataractă) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom), vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră că luați sau ați luat recent Tamsol.

Ca şi în cazul altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici, în cazuri individuale, în timpul tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, în urma căreia, rar, poate apărea sincopă. La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală, slăbiciune), pacientul trebuie să stea în poziţie culcată sau așezat până când simptomele dispar.

Înainte de iniţierea terapiei cu clorhidrat de tamsulosin, pacientul trebuie examinat în vederea excluderii prezenţei altor afecţiuni care pot produce aceleaşi simptome ca şi hiperplazia benignă de prostată. Înainte de tratament şi la intervale regulate după începerea acestuia, trebuie efectuat tuşeul rectal şi, atunci când este necesar, trebuie determinat antigenul specific prostatei (PSA).

Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină <10 ml/min) trebuie abordat cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi nu au fost studiaţi.

După utilizarea tamsulosinului a fost raportată rareori apariția angioedemului. În cazul apariției angioedemului, tratamentul trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie monitorizat până la dispariția edemului și tamsulosinul nu mai trebuie administrat ulterior.

S-a observat apariţia „Sindromului Intraoperator de Iris Flasc” (IFIS, o variantă a sindromului cu pupilă mică) în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă și glaucom la câţiva pacienţi aflaţi în tratament cu clorhidrat de tamsulosin sau care au utilizat clorhidrat de tamsulosin anterior de momentul operator. IFIS poate creşte riscul complicaţiilor oculare în timpul intervenției chirurgicale sau după intervenția chirurgicală pentru cataractă și glaucom. Se consideră empiric utilă întreruperea tratamentului cu tamsulosin cu 1-2 săptămâni înainte de intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom, dar beneficiile întreruperii tratamentului înainte de intervenția chirurgicală nu au fost încă stabilite. Apariția IFIS a fost de asemenea raportată la pacienți care au întrerupt tamsulosinul cu mai mult timp înainte de intervenția chirurgicală pentru cataractă sau glaucom. Nu este recomandată începerea tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin la pacienți programaţi pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom. În evaluarea preoperatorie, medicii chirurgi care vor efectua intervenția chirurgicală pentru cataractă sau glaucom şi echipa oftalmologică trebuie să constate dacă pacienţii programaţi pentru intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom sunt sau au fost trataţi cu tamsulosin, pentru a se asigura că sunt luate toate măsurile necesare pentru controlul IFIS în cursul intervenției chirurgicale.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • cimetidină – recomandată pentru tratamentul arsurilor de stomac;
  • furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism;
  • diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații;
  • warfarină – folosită pentru subțierea sângelui;
  • medicamente care pot scădea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – recomandat pentru tratamentul unor infecții cu fungi (ciuperci), și eritromicină – antibiotic;
  • paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei;
  • alte medicamente din clasa blocanților receptorilor α1-adrenergici.

Studiile de interacțiune au fost efectuate doar la adulți.

Nu au fost observate interacţiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină. Administrarea concomitentă de cimetidină conduce la o creştere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul conduce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un interval normal, astfel încât dozele nu trebuie ajustate.

In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă și clormadinonă.

Totuși, diclofenacul și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate conduce la creșterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a condus la creșterea ASC și Cmax a clorhidratului de tamsulosin de 2,8, respectiv de 2,2 ori.

Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienți cu fenotip CYP2D6 de metabolizatori lenți.

Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4.

Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a condus la creșterea Cmax și ASC a tamsulosinului de 1,3, respectiv de 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.

Administrarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina și alăptarea Acest medicament se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la sarcină și alăptare nu sunt relevante.

Fertilitatea La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi pct. 4).

Utilizarea tamsulosinului nu este indicată la femei.

În studii clinice de scurtă și lungă durată cu tamsulosin, au fost observate tulburări de ejaculare. În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate evenimente cum sunt tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec al ejaculării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați ameţeli sau slăbiciune, este necesar să vă aşezaţi sau să staţi întins până la dispariţia acestor simptome.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi avea nevoie de tratament medical:

  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a feţei, limbii sau gâtului cu dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (angioedem).
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii pe piele cu apariţia de vezicule, înroşire sau descuamare a pielii și/sau a mucoaselor de la nivelul buzelor, gurii, ochilor, nasului sau al organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); erecţie prelungită şi dureroasă, de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală.

Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  ameţeli,  tulburări de ejaculare, inclusiv ejaculare retrogradă (sperma nu se eliberează în exterior, ci retrograd în vezica urinară – acesta nu este un fenomen dăunător), spermă puțină sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  oboseală (astenie),  erupții trecătoare la nivelul pielii,  mâncărimea pielii (prurit),  erupții la nivelul pielii, însoțite sau nu de mâncărime (urticarie),  constipație,  diaree,  senzație de rău digestiv (greață),  stare de rău digestiv (vărsătură),  inflamația mucoasei nasului (rinită),  senzație de bătăi puternice și neregulate ale inimii (palpitații),  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, manifestată prin amețeli,  durere de cap.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  stare de leşin.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  vedere încețoșată,  tulburări ale vederii,  sângerări minime de la nivelul nasului,  erupții circumscrise la nivelul pielii,  erupții severe însoțite de descuamarea pielii (dermatită exfoliativă).

După punerea pe piață a acestui medicament au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar nu a putut fi stabilită o corelație certă între administrarea acestuia și aceste reacții:  bătăi rapide ale inimii,  bătăi neregulate ale inimii (aritmie, fibrilație atrială),  respirație dificilă.

Ca și în cazul altor medicamente asemănătoare, la utilizarea acestui medicament pot apare somnolenţă, uscăciune a gurii și umflare a mâinilor şi picioarelor (edem).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

mediastinale Tulburări gastro- Constipaţie intestinale Diaree Greaţă Vărsături Afecţiuni Erupţii Angioedem Sindrom Eritem cutanate şi ale cutanate Stevens-multiform ţesutului tranzitorii Johnson Dermatită subcutanat Prurit exfoliativă Urticarie Tulburări ale Tulburări de Priapism aparatului genital ejaculare, şi sânului inclusiv ejaculare retrogradă sau incapacitatea de ejaculare Tulburări Astenie generale şi la nivelul locului de administrare

observate după punerea pe piață Ca şi în cazul altor alfa-blocante, pot să apară xerostomie, somnolenţă şi edem.

Experiența de după punerea pe piață: în afara reacțiilor adverse menționate mai sus, administrarea de tamsulosin a fost asociată cu fibrilație atrială, tahicardie, aritmie și dispnee. Datorită raportării spontane nu a putut fi estimată frecvența acestor evenimente și nu a putut fi documentată deplin asocierea cu administrarea de tamsulosin.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tamsol

  • Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
  • Celelalte componente sunt:
  • conţinutul capsulei: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), celuloză microcristalină.
  • capsula: -capac: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină. -corp: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer ( E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Tamsol şi conţinutul ambalajului Tamsol se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină nr. 2 cu capac de culoare standard maro, opacă, cu corp de culoare bej, opacă, conţinând peleți de culoare albă, aproape albă. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Stearat de calciu Citrat de trietil Talc Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu) Celuloză microcristalină.

Capsulă: Capac: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină.

Corp: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer ( E172) Dioxid de titan (E171) Gelatină.

clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Stearat de calciu · excipient
Citrat de trietil · excipient
Talc · excipient
Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu) · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Capsulă: · excipient
Capac: · excipient
Oxid roşu de fer (E172) · excipient
Oxid negru de fer (E172) · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Gelatină · excipient
Corp: · excipient
Oxid galben de fer ( E172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani.

A se păstra în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel. · 12674/2019/01

Documente oficiale