Izoniazida Arena 300 mg
Comprimate · DCI: Isoniazidum
Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente: tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice; tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Izoniazidă Arena este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente: tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice; tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice; tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active; chimioprofilaxia infecţiei tuberculoase; profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.
Tratamentul tuberculozei active pulmonare sau extrapulmonare în asociere cu alte tuberculostatice. Tratamentul primo-infecţiei tuberculoase simptomatice. Tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active. Profilaxia tuberculozei. Profilaxia secundară la copii şi adolescenţi asimptomatici cu test cutanat tuberculinic pozitiv.
- dacă sunteţi alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă.
Hipersensibilitate la izoniazidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă sau semne clinice şi biologice de hepatită activă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă medicul v-a recomandat Izoniazidă Arena asociată cu pirazinamidă, atunci veţi fi supus unei supravegheri atente clinică şi a analizelor de laborator, datorită însumării efectelor toxice hepatice şi posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave. În cazul apariţiei hepatitei trebuie întreruptă utilizarea Izoniazidă Arena. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. Reacţii adverse posibile). Nu se recomandă utilizarea Izoniazidă Arena împreună cu carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau disulfiramului (tulburări de comportament şi de coordonare). Izoniazidă Arena creşte efectul fenitoinei şi, de asemenea, inhibă metabolismul primidonei. Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a Izoniazidă Arena. Administrarea acestora se va face la distanţă de izoniazidă (mai mult de 2 ore, dacă este posibil). Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici ai Izoniazidă Arena. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile. Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a Izoniazidă Arena. Mecanismul invocat este creşterea metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor. Izoniazidă Arena determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre administrările celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele. Asocierea Izoniazidă Arena cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea reacţiilor adverse. La unii pacienţi, în cursul asocierii Izoniazidă Arena cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie.
Izoniazidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic în timpul utilizării Izoniazidă Arena creşte riscul afectării ficatului.
Deoarece izoniazida are o oarecare activitate inhibitorie a monoaminooxidazei, pot să apară interacţiuni cu alimente care conţin tiramină (brânză, vin roşu) De asemenea poate fi inhibată diaminooxidaza, determinând astfel un răspuns exagerat (de exemplu, cefalee, hiperhidroză, palpitaţii, eritem facial tranzitor, hipotensiune
arterială) la alimente conţinând histamină (de exemplu peşte săritor, ton, alţi peşti tropicali). Pacienţii cărora li se administrează izoniazidă trebuie să evite alimentele care conţin tiramină şi histamină.
Asocierea izoniazidei cu pirazinamidă determină creşterea hepatotoxicităţii izoniazidei. Este necesară monitorizarea clinică şi biologică a funcţiei hepatice. În cazul apariţiei hepatitei trebuie întreruptă administrarea izoniazidei. Aceleaşi efecte le pot avea şi medicamentele cu rol de inductori enzimatici (de exemplu rifampicina, barbituricele) (vezi şi pct. 4.8).
Administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi reacţiile adverse ale izoniazidei trebuie monitorizate (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie).
Nu se recomandă administrarea izoniazidei în asociere cu carbamazepină (determină creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolizării hepatice a carbamazepinei) sau cu disulfiram (tulburări de comportament şi de coordonare).
Izoniazida creşte efectul fenitoinei şi de asemenea inhibă metabolizarea primidonei.
Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Se recomandă un interval de cel puţin 2 ore între administrarea acestora şi izoniazidă.
Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici ai izoniazidei. În cazul unor intervenţii chirurgicale programate, se întrerupe cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu se reia decât după 15 zile.
Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolizării hepatice a izoniazidei şi scăderea metabolizării glucocorticoizilor.
Izoniazida determină scăderea concentraţiei plasmatice a ketoconazolului. Intervalul dintre administrarea celor două antibiotice trebuie să fie de cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia plasmatică a ketoconazolului şi se vor ajusta dozele.
Asocierea izoniazidei cu stavudină creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea reacţiilor adverse.
La unii pacienţi, în timpul administrării în asociere a izoniazidei cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie (vezi şi pct. 4.8).
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu izoniazidă creşte riscul afectării hepatice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puţin trei luni după momentul vindecării mamei. Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei. Nou-născutului i se va administra piridoxină.
Izoniazida Arena trece în laptele matern. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul antituberculos.
Nu există studii clinice controlate privind administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, la femeile cu tuberculoză, se administrează medicamentele antituberculoase esenţiale (deci şi izoniazidă), exceptând streptomicină. Gravidei i se va administra 10-20 mg piridoxină pe zi. Instituirea tratamentului antituberculos nu reprezintă o indicaţie pentru avortul terapeutic. Nou-născutului i se va administra în mod profilactic izoniazidă timp de cel puţin trei luni după momentul vindecării mamei. Vaccinarea BCG a nou-născutului trebuie amânată până după terminarea chimioprofilaxiei. Nou-născutului i se va administra piridoxină. Izoniazida Arena se excretă în lapte. Alăptarea este permisă, mama neîntrerupând tratamentul antituberculos.
Ce conţine Izoniazidă Arena
- Substanţa activă este izoniazida. Fiecare comprimat conține izoniazidă 100 mg sau 300 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Izoniazidă Arena şi conţinutul ambalajului Izoniazidă Arena 100 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Izoniazidă Arena 300 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, marcate pe una din fețe cu litera ″H″, cu diametrul de 10,5 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 150 blistere din film PVC opac/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul ARENA GROUP SA Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine izoniazidă 100 mg. Fiecare comprimat conţine izoniazidă 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Celuloză microcristalină PH 101 Povidonă K 30 Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Izoniazidă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C.