C09CA01 · Antagonisti de angiotensina ii Prescripție, valabilă 6 luni

Losartan Arena 100 mg

Comprimate filmate · DCI: Losartanum

Losartan Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Losartan Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă de organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan Arena întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2.

Losartan Arena este utilizat:

pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine).
pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică, atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială mare) nu este potrivit. Dacă insuficienţa cardiacă v-a fost stabilizată cu un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la tratamentul cu losartan.
la pacienţii cu tensiune arterială mare şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan Arena reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi18 ani.
Tratamentul bolii renale la pacienţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu este considerat adecvat din cauza incompatibilităţii, în special datorită tusei sau din cauza contraindicaţiei. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă care au fost stabilizaţi prin tratament cu un inhibitor al ECA nu trebuie să înlocuiască acest tratament cu terapia cu losartan. Pacienţii trebuie să aibă fracţia de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă).

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Arena pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (două comprimate Losartan Arena 25 mg comprimate filmate) o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (un comprimat Losartan Arena 100 mg comprimate filmate) administrată o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) Doza iniţială la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg de losartan potasic per kg, administrată o dată pe zi (până la 25 mg de losartan). Medicul poate creşte doza, dacă tensiunea arterială nu este controlată.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (două comprimate Losartan Arena 25 mg comprimate filmate) o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan (un comprimat Losartan Arena 100 mg comprimate filmate) o dată pe zi.

Comprimatele care conţin losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea concentraţiilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan o dată pe zi.

În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână, pas cu pas (adică 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere stabilită de medicul dumneavoastră. Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan potasic (de exemplu un comprimat Losartan Arena 100 mg şi două comprimate Losartan Arena 25 mg).

Pentru doze care nu se pot obţine cu Losartan Arena, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care conţin losartan potasic în dozele potrivite. În tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei, losartanul este administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalice (medicamente care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un betablocant.

Doze la grupe speciale de pacienţi

La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. „Nu luaţi Losartan Arena”).

Administrare

Înghiţiţi comprimatul de Losartan Arena cu un pahar de apă. Încercaţi să luaţi Losartan Arena la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan Arena până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Losartan Arena decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Losartan Arena Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Comprimatele Losartan Arena trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Losartan Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială Pentru majoritatea pacienţilor doza iniţială uzuală şi doza de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot obţine un beneficiu suplimentar prin creşterea dozei la 100 mg o dată pe zi (dimineaţa). Losartan Arena poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).

Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie ≥ 0,5 g/zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi, la o lună după iniţierea tratamentului. Losartan Arena poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Insuficienţa cardiacă Doza iniţială uzuală de losartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână (de exemplu 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic, 100 mg zilnic până la doza maximă de 150 mg o dată pe zi), în funcţie de toleranţa pacientului.

Pentru doze care nu pot fi obţinute cu Losartan Arena, se recomandă utilizarea altor medicamente care conţin losartan.

Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă confirmată ECG Doza iniţială uzuală este de 50 mg Losartan Arena o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Losartan Arena poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Utilizarea la pacienţii cu depleţie a volumului intravascular La pacienţii cu depleţie a volumului intravascular (de exemplu cei trataţi cu doze mari de diuretice) trebuie luată în considerare o doză de iniţiere a tratamentului de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă La pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici. Nu există experienţă privind tratamentul la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Există date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa administrării losartanului în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-16 ani (vezi pct. 5.1) Sunt disponibile date farmacocinetice limitate la copii hipertensivi cu vârsta peste o lună (vezi pct. 5.2).

Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, cu greutatea >20 şi <50 kg, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi (în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg o dată pe zi). Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu greutate > 50 kg, doza uzuală este 50 mg o dată pe zi. În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la maximum 100 mg o dată pe zi. Dozele zilnice de peste 1,4 mg/kg (sau peste 100 mg zilnic) zilnic nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.

Losartanul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea la această grupă de pacienţi.

Losartanul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).

Deasemenea, losartanul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la vârstnici Deşi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg, ajustarea dozei nu este necesară, în general, la aceşti pacienţi.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Losartan Arena în prima parte a sarcinii-vezi pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

 Administrarea concomitentă a Losartan Arena cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).  Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).  Insuficienţă hepatică severă

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Losartan Arena nu este recomandat pentru utilizare în prima parte a sarcinii şi, de asemenea, nu trebuie luat după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina).

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Losartan Arena:

dacă aţi avut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile “,
dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, care au determinat o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din corpul dumneavoastră,
dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, care determină o pierdere excesivă de lichide şi sare din corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”),
dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele spre rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată (vezi pct. 2 „Nu luaţi Losartan Arena” şi 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”),
dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe, care pot pune viaţa în pericol. Este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un medicament beta-blocant,
dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii,
dacă aveţi o boală coronariană (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier)
dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei)
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Losartan Arena”

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.” Hipersensibilitate

Angioedem. Pacienţii cu angioedem în antecedente (edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii) trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).

Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic

Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau sodiu determinate de tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături. Aceste afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării Losartan Arena sau trebuie utilizată o doză de iniţiere mai mică (vezi pct. 4.2). Aceasta se aplică şi în cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

Dezechilibru electrolitic

La pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat, dezechilibrele electrolitice se întâlnesc frecvent şi trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8). Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale potasiului precum şi clearance-ul creatininei trebuie monitorizate cu atenţie, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu un clearance al creatininei cuprins între 30-50 ml/ min. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de losartan şi diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu şi substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).

Insuficienţă hepatică

Pe baza datelor de farmacocinetică ce demonstrează creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale losartanului la pacienţii cu ciroză hepatică, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. De aceea, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2). De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală

Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă). Similar altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale uremiei şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului. Losartanul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală

Losartanul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min/1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2). Funcţia renală trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu losartan, deoarece se poate deteriora. Acest lucru este valabil în special când losartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (febră, deshidratare) care pot duce la deteriorarea funcţiei renale.

S-a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deteriorează funcţia renală. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.5).

Transplant renal

Nu există experinţă la pacienţii la care s-a efectuat recent un transplant renal.

Hiperaldosteronism primar

În general, pacienţii cu aldosteronism primar nu răspund la administrarea de medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea losartanului nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Boală coronariană şi boală cerebrovasculară

Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi boală vasculară cerebrală poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.

Insuficienţă cardiacă

Ca în cazul altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută). Nu există experienţă terapeutică suficientă privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă asociată cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA) precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în pericol. Prin urmare, losartanul trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi. Asocierea de losartan şi betablocant trebuie utilizată cu precauţie (vezi pct. 5.1).

Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Ca în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Excipienţi Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina

Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu losartan este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte atenţionări şi precauţii

Aşa cum s-a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei aparent sunt mai puţin eficienţi în scăderea tensiunii arteriale la persoanele aparţinând rasei negre, comparativ cu celelalte rase, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a valorilor scăzute ale concentraţiilor plasmatice ale reninei în rândul populaţiei hipertensive aparţinând rasei negre.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan Arena:

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea arterială. De asemenea, tensiunea arterială poate fi scăzută de unul dintre următoarele medicamente/ clasă de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;

medicamente care reţin potasiu sau pot creşte concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu suplimente de potasiu, săruri care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul cum sunt unele diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul Losartan Arena de scădere a tensiunii arteriale.

În cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava disfuncţia renală. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan, fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Losartan Arena:” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Losartan Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Losartan Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Alte medicamente antihipertensive pot creşte acţiunea hipotensivă a losartanului. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care pot induce ca reacţie adversă scăderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin), poate creşte riscul de hipotensiune arterială.

Losartanul este metabolizat predominant pe calea citocromului P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxiacid. Într-un studiu clinic s-a constatat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la

metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă de losartan cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ. Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută. În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s-a constatat nicio diferenţă privind expunerea.

Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu poate duce la creşterea potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandată.

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicităţii acestuia. Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Administrarea concomitentă a litiului cu losartan trebuie realizată cu prudenţă. În cazul în care această asociere se dovedeşte a fi esenţială, în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.

În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS non-selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea. Blocada dublă (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la tratamentul cu un antagonist al receptorilor de angiotensină II) trebuie limitată la cazuri individuale, bine definite, la care se va monitoriza atent funcţia renală. Anumite studii au arătat că la pacienţii cu boală aterosclerotică cunoscută, insuficienţă cardiacă sau cu diabet zaharat cu afectare de organe ţintă, blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteon este asociată cu o frecvenţă mai mare a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperpotasemiei şi a modificărilor funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) comparativ cu utilizarea unui singur medicament inhibitor al sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Losartan Arena înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Losartan Arena. Losartan Arena nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii si nu trebuie luat nici după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Losartan Arena nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales când este vorba despre un nou născut sau un prematur.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să utilizaţi orice medicament.

Utilizarea la copii si adolescenţi Losartan Arena a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina

Nu este recomandată utilizarea losartanului în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea losartanului este contraindicată în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori de ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de inhibitori ai receptorilor angiotensinei II (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă trecerea la un tratament antihipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină. Când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu losartan trebuie întrerupt imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ.

Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu losartan în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcţie renală scăzută, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la losartan a avut loc din trimestrul al doilea de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.

Copiii ale căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

Deoarece nu sunt informaţii disponibile referitoare la utilizarea losartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea de losartan şi sunt de preferat tratamente alternative, cu un profil de siguranţă bine cunoscut în timpul alăptării, mai ales în cazul nou-născuţilor sau a prematurilor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor care conţin losartan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital:

O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie).

Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Losartanul a fost evaluat în studiile clinice după cum urmează:

 Într-un studiu clinic controlat pentru hipertensiune arterială esenţială, ce a inclus peste 3000 de pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 18 ani.  Într-un studiu clinic controlat efectuat la 177 pacienţi cu hipertensiune arterială, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani  Într-un studiu clinic controlat ce a inclus peste 9000 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 55 şi 80 de ani, cu hipertrofie ventriculară stângă (vezi studiul clinic RENAAL, punctul 5.1)  În studiile clinice controlate ce a inclus peste 7700 de pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică (vezi studiul clinic RENAAL, punctul 5.1)  Într-un studiu clinic controlat ce a inclus peste 1500 de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi proteinurie, cu vârsta 31 de ani şi peste 31 de ani (vezi studiul clinic RENAAL, punctul 5.1)

În aceste studii clinice cel mai frecvent eveniment a fost ameţeala.

Tabelul 1. Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din studiile clinice placebo-controlate şi din experienţa de după punerea pe piaţă

Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de indicaţie Altele Hipertensiune Pacienţi Insuficienţă Hipertensiune Experienţa arterială hipertensivi cardiacă şi diabet de după cu hipertrofie cronică zaharat de tip punerea pe ventriculară 2 cu piaţă stângă insuficienţă renală Tulburări hematologice şi limfatice anemie frecvente cu frecvenţă necunoscută trombocitopenie cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de rare

hipersensibilitate, reacţii anafilactice, angioedem şi vasculită Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperpotasemie frecvente mai puţin frecvente‡ frecvente† hiponatremie cu frecvenţă necunoscută hipoglicemie frecvente Tulburări psihice depresie cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos ameţeli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenţă mai puţin frecvente cefalee mai puţin mai puţin frecvente frecvente tulburări ale mai puţin somnului frecvente parestezii rare migrenă cu frecvenţă necunoscută disgeuzie cu frecvenţă necunoscută Tulburări acustice şi vestibulare vertij frecvente frecvente tinitus cu frecvenţă necunoscută Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente angină pectorală mai puţin frecvente sincopă rare fibrilaţie atrială rare accident cerebro-rare vascular Tulburări vasculare hipotensiune mai puţin frecvente frecvente arterială frecvente ortostatică (incluzând efectele legate de doza)l Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee mai puţin frecvente tuse mai puţin cu frecvenţă frecvente necunoscută Tulburări gastro-intestinale durere abdominală mai puţin frecvente constipaţie mai puţin frecvente diaree mai puţin cu frecvenţă

frecvente necunoscută greaţă mai puţin frecvente vărsături mai puţin frecvente Tulburări hepatobiliare pancreatită cu frecvenţă necunoscută hepatită rare modificări ale cu frecvenţă funcţiei hepatice necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie mai puţin cu frecvenţă frecvente necunoscută prurit mai puţin cu frecvenţă frecvente necunoscută erupţii cutanate mai puţin mai puţin cu frecvenţă tranzitorii frecvente frecvente necunoscută fotosensibilitate cu frecvenţă necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mialgie cu frecvenţă necunoscută artralgie cu frecvenţă necunoscută rabdomioliză cu frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare disfuncţie renală frecvente insuficienţă renală frecvente Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie cu frecvenţă erectilă/impotenţă necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie mai puţin frecvente mai puţin frecvente frecvente frecvente oboseală mai puţin frecvente mai puţin frecvente frecvente frecvente edeme mai puţin frecvente stare de rău cu frecvenţă necunoscută Investigaţii diagnostice creşterea alanin-rare aminotransfeerazei (ALT)§ creşterea ureei frecvente sanguine, creatininei serice şi potasiului sericIncluzând umflarea laringelui, glotei, feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii (determinând obstrucţia căilor aeriene); la unii dintre aceşti pacienţi angioedemul a fost raportat în trecut în legătură cu administrarea altor medicamente, inclusiv inhibitori ai ECAIncluzând Purpura Henoch-Schonlein l Mai ales la pacienţi cu depleţie intravasculară, de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu doze mari de diuretice

†Frecvente la pacienţii care primesc 150 mg de losartan în loc de 50 mg ‡Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu Losartan comprimate au dezvoltat hiperpotasemie > 5,5 mmol/l şi 3,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo §De obicei rezolvată după întreruperea tratamentului

Următoarele reacţii adverse suplimentare au apărut mai frecvent la pacienţii care au primit losartan faţă de placebo (cu frecvenţă necunoscută): durere de spate, infecţie de tract urinar, simptome asemănătoare gripei, anemie, sincopă, palpitaţii, hipotensiune arterială ortostatică şi diaree.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: La pacienţii cu risc au fost raportate modificări ale funcţiei renale, incluzând insuficienţă renală, ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi pare să fie similar celui observat la pacienţii adulţi. Datele cu privire la copii şi adolescenţi sunt limitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Losartan Arena

Substanţa activă este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 25 mg, 100 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat 150 mesh, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică; film – Opadry II OY-LS- 28908 (alb) care conţine: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol, hipromeloză.

Cum arată Losartan Arena şi conţinutul ambalajului Losartan Arena 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, cu diametrul de 8,1 mm și înălțimea de 3,2 mm, de culoare albă.

Losartan Arena 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, cu lățimea de aproximativ 7,7 mm, lungimea de aproximativ 19,3 mm și înălțimea de aproximativ 4,8 mm, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 5 blistere din PVC-PE-PVDC alb, opac/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricanţii Pharmathen Pharmaceutical S.A. 6 Dervenakion Str. Pallini 15351, Attiki Grecia

Arena Group S.A. B-dul. Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, 077190 România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Losartan Arena 25 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat de Losartan Arena 25 mg conţine losartan potasic 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 34 mg.

Losartan Arena 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de Losartan Arena 100 mg conţine losartan potasic 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 136,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat 150 mesh Celuloză microcristalină PH-102 Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică

Film: Opadry II OY-LS-28908(alb): Dioxid de titan (E 171) Lactoză monohidrat Macrogol Hipromeloză

losartan potasic 25 mg · substanță activă

Nucleu: · excipient

Lactoză monohidrat 150 mesh · excipient

Celuloză microcristalină PH-102 · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Opadry II OY-LS-28908(alb): · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Macrogol · excipient

Hipromeloză · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film. · 12628/2019/01

Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC alb, opac/Al x 10 compr. film. · 12628/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR