Ketospray 100 mg/ml
Spray cut., soluție · DCI: Ketoprofenum
Ketoprofenul, substanţa activă din KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (numit KETOSpray în acest prospect), aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ketoprofenul, substanţa activă din KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (numit KETOSpray în acest prospect), aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
KETOSpray este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat soluţie (denumit mai departe KETOSpray) este indicat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (până la 7 zile), al durerilor locale, uşoare până la moderate, asociate afecţiunilor musculare şi/sau articulare, de exemplu traumatisme în cursul activităţilor sportive, tendinite (inflamaţii ale tendoanelor), contuzii musculo-tendinoase (traumatisme la nivelul muşchilor şi tendoanelor), luxaţii, tumefacţii (umflături) şi dureri post-traumatice.
- Dacă dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- orice reacţie alergică (hipersensibilitate) cum ar fi simptome de astm, rinită alergică la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, aspirină sau la orice alt AINS cum ar fi ibuprofenul,
- orice reacţie de fotosensibilitate,
- orice alergie a pielii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
- Pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă (erupţii cutanate scuamoase şi mâncărime) sau acnee; sau pe suprafeţe cutanate infectate, sau pe plăgi deschise.
- Dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
Nu expuneţi zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
KETOSpray nu trebuie să fie folosit de către copiii sub 15 ani.
KETOSpray este contraindicat în următoarele situaţii:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate;
- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri;
- expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia;
- pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă sau acnee; sau pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise;
- în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- copii sub vârsta de 15 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Este puţin probabil să apară interacţiuni, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele sunt mici.
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
KETOSpray este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină.
Nu trebuie să utilizaţi KETOSpray dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi pot trece în laptele matern.
În absenţa experienţei clinice cu formele farmaceutice cu aplicare cutanată şi cu referire la formele farmaceutice cu administrare sistemică:
Sarcina În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru Deoarece siguranţa administrării ketoprofenului la femeile gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofenului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.
În timpul celui de-al treilea trimestru În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt. La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil. De aceea, KETOSpray nu trebuie să fie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofenului în laptele uman, KETOSpray nu este recomandat la mamele care alăptează.
Ce conţine KETOSpray
- Substanţa activă este ketoprofen.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, macrogol-15-hidroxistearat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de mentă, apă purificată.
Cum arată KETOSpray şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie
Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 12,5 ml soluţie. Cutie cu un flacon de sticlă brună cu capacitatea de 30 ml, prevăzut cu pompă dozatoare, a 25 ml soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.T.S. SOLUTION SRL Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2 Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România
Fabricanţii PHARBIL WALTROP GmbH. Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania
TEMMLER ITALIA S.R.L. Via delle Industrie 2, Carugate, 20061, Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml soluţie conţine ketoprofen 100 mg. O pulverizare (0,2 ml) conţine 20 mg ketoprofen.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: propilenglicol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol Alcool izopropilic Macrogol-15-hidroxistearat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodium dodecahidrat Hidroxid de sodiu Ulei de mentă Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani. 1 an după prima deschidere.
Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.