N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Antinevralgic Raceala Si Gripa

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+cafeinum+phenylephrinum)

Antinevralgic Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Antinevralgic Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei. Aceste simptome includ febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucţia nazală, durerile de la nivelul sinusurilor şi durerile în gât, durerile musculare şi durerile articulare. Trebuie să utilizați Antinevralgic Răceală și Gripă numai dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum ar fi durere/febră și congestie nazală.

Antinevralgic Răceală și Gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea, fenilefrina ameliorează congestia sau obstrucţia nazală şi cafeina crește efectul paracetamolului de ameliorare a durerii şi ajută la reducerea oboselii şi somnolenţei. Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.

Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală, cum sunt durerea (cefaleea, durerea în gât, durerile articulare şi musculare), febra, frisonul, congestia nazală, sinuzita (şi catarul nazal). Ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei datorită cafeinei conţinute.

Medicamentul este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele unice şi dozele zilnice maxime de Antinevralgic Răceală și Gripă în funcţie de vârstă şi greutate sunt prezentate în tabel. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Vârstă	Greutate	Doză unică	Doză maximă zilnică	Interval minim între două doze
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani	33-43 kg	1 comprimat	4 comprimate	6 ore
Adolescenţi şi adulţi	43-65 kg	1 comprimat	6 comprimate	4 ore
	peste 65 kg	1-2 comprimate	8 comprimate	4 ore

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală: Adresaţi-vă medicului pentru ajustarea dozelor înainte de a utiliza acest medicament. Medicul vă va spune dacă trebuie să reduceți doza sau să prelungiți intervalul dintre doze

Durata tratamentului: Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile, trebuie să discutați cu un medic.

Mod de administrare Acest medicament este destinat administrării orale. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Răceală și Gripă decât trebuie Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul utilizării unei doze mai mari decât cea recomandată sau în cazul în care un copil a înghiţit în mod accidental acest medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe, întârziate, a ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Răceală și Gripă Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 65 kg Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg până la 1000 mg (1-2 comprimate), administrată la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la maxim 4 g (8 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 43 şi 65 kg Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 4 ore, după cum este necesar, până la maxim 3 g (6 comprimate) pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutate între 33 şi 43 kg Doza uzuală de paracetamol este de 500 mg (1 comprimat), administrată la interval de 6 ore, după cum este necesar, până la maxim 2 g (4 comprimate) pe zi.

Copii şi adolescenţi Nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie modificate dozele. În cazul insuficienţei renale moderate (clearance-ul creatininei 10-50 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 6 ore. În cazul insuficienţei renale severe (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul minim între două doze administrate trebuie să fie de 8 ore.

Insuficienţă hepatică: În caz de insuficienţa hepatică cronică stabilă, paracetamolul nu determină, de obicei, afecțiuni hepatice atunci când este administrat în dozele menţionate mai sus. Cu toate acestea, se recomandă să nu se administreze doze maxime acestor pacienţi şi să se păstreze un interval între dozele administrate de cel puţin 6 ore. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
aveţi tensiune arterială mare sau boală severă a inimii.
aveţi diabet zaharat.

aveţi o afecţiune severă a ficatului.
aveţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism).
aveţi glaucom cu unghi îngust.
aveţi retenţie de urină (lipsa capacităţii de a urina).
aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom).
urmaţi tratament cu:
antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).
inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.
medicamente simpatomimetice, inclusiv cele administrate pe căi diferite, adică oral şi topic (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor).
beta-blocante (unele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a bolilor cardiace). (vezi mai jos punctul „Antinevralgic Răceală și Gripă împreună cu alte medicamente”). Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Insuficienţă hepatică severă
Hipertensiune arterială
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Boală cardiovasculară severă
Glaucom cu unghi închis
Retenţie urinară
Feocromocitom
Pacienţi care utilizează în prezent antidepresive triciclice,alte medicamente simpatomimetice sau β-blocante şi cei care urmează în prezent sau au urmat în ultimele 2 săptămâni tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Antinevralgic Răceală și Gripă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveţi afecţiuni ușoare până la moderate ale ficatului sau rinichilor,
aveţi un nivel scăzut de glutation. Acest lucru poate apărea în unele afecțiuni (cancer, infecție cu HIV) sau în timpul înfometării sau în timpul antrenamentului fizic excesiv.
aveți sindromul Gilbert (afecțiune hepatică ușoară, în care ficatul nu procesează corespunzător bilirubina).
aveţi un tip de anemie denumit anemie hemolitică,
aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază
aveţi probleme cu consumul de alcool
sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge,
aveți tulburări de anxietate.
aveți bătăi neregulate ale inimii..
aveţi sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii şi senzaţie de frig),
aveţi astm bronşic,
aveţi o creştere în volum a prostatei.

Antinevralgic Răceală și Gripă este indicat pentru tratamentul durerii şi febrei, asociate cu nas înfundat. Dacă aveți durere și febră, dar nu aveţi nasul înfundat, este preferabilă administrarea de medicamente cu o singură substanţă activă (cele care conţin doar paracetamol pentru durere şi febră sau o substanţă cu efect decongestionant pentru nasul înfundat).

Antinevralgic Răceală și Gripă conţine paracetamol. Nu utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol, medicamente cu efect decongestionant sau medicamente pentru răceală și gripă. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu își administreze alte medicamente care conțin paracetamol, simpatomimetice, decongestionante sau produse pentru răceală și gripă concomitent cu Antinevralgic Răceală și Gripă.

Paracetamol Antinevralgic Răceală și Gripă trebuie utilizat la sfatul medicului și cu prudență la pacienții cu:

Rezerve scăzute de glutation.
Anemie hemolitică.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Afecțiuni hepatice ușoare până la moderate, inclusiv hepatită acută și sindrom Gilbert, alcoolism sau la pacienții care utilizează medicamente hepatotoxice. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate duce la risc de afectare hepatică severă. Pacienții cu boli hepatice prezintă un risc mai mare de supradozaj. Utilizarea paracetamolului la pacienții cu disfuncție hepatică și la pacienții care utilizează terapie pe termen lung (10 zile și mai mult) cu doze mari de paracetamol (peste 6 g zilnic) necesită monitorizarea regulată a funcției hepatice. Pe baza experienței în utilizare a paracetamolului, acumulată ulterior autorizării de punere pe piață s-a constatat că hepatotoxicitatea poate apărea chiar și la doze terapeutice, după o durată scurtă de tratament și la pacienți fără disfuncție hepatică preexistentă. O afectare hepatică poate să apară la doze mai mici în prezența alcoolului, inductorilor hepatici sau a

altor substanțe hepatotoxice(vezi secțiunea 4.5). Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate indus de paracetamol, cel mai crescut risc fiind înregistrat la pacienții cu alcoolism cronic în abstinența pentru o perioadă scurtă (12 ore). Pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite consumul de alcool în timpul tratamentului cu Antinevralgic Răceală și Gripă.

Insuficiență renală. În caz de insuficiență renală, se recomandă extinderea intervalului de administrare a dozelor (vezi secțiunea 4.2). Nu se poate exclude posibilitatea de afectare renală în cazul tratamentului pe termen lung.
Hipersensibilitate preexistentă la acid acetilsalicilic și/sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Granulocitopenie.

Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (AMDAM), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte afecțiuni ce cauzează deficit de glutation (de exemplu, alcoolismul cronic), precum și cei care utilizează doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv dozarea 5-oxoprolinei urinare.

În timpul terapiei cu anticoagulante orale și în cazul administrării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, în special în combinație cu codeină sau dextropropoxifen, este necesară monitorizarea timpului de protrombină.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS): La administrarea paracetamolului, au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor acestora şi monitorizaţi îndeaproape pentru apariţia reacţiilor cutanate. Dacă apar simptome sau semne de SSJ, NET sau PEGA (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni ale mucoaselor), pacienţii trebuie să oprească imediat tratamentul şi să se adreseze medicului.

Cafeină

Antinevralgic Răceală și Gripă trebuie utilizat doar la recomandarea medicului și cu prudență la pacienții cu:

Tulburări de anxietate (risc de agravare).
Aritmii cardiace (risc de tahicardie sau accentuare a extrasistolelor). Se recomandă evitarea consumului excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai și unele băuturi îmbuteliate) în timpul administrării acestui medicament, deoarece poate duce la agitație, insomnie și tahicardie.

Fenilefrină Antinevralgic Răceală și Gripă trebuie utilizat numai la recomandarea medicală și cu prudență la pacienții cu:

Sindrom Raynaud.
Astm bronșic.
Hipertrofie de prostată, deoarece acești pacienți ar putea fi predispuși la retenție urinară.

Excipient Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Paracetamol Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Paracetamolul trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte de sau la 4 – 6 ore după administrarea colestiraminei.

Paracetamolul poate creşte riscul de sângerare la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină sau alţi antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii care utilizează concomitent paracetamol şi antagonişti ai vitaminei K trebuie monitorizaţi pentru o coagulare adecvată şi pentru prevenirea complicaţiilor hemoragice.

Medicamentele care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO-uri) și antidepresivele triciclice, sunătoarea, antiepilepticele (printre care fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, topiramat) și rifampicina, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în caz de supradozaj. Activarea acestor enzime microzomale crește producerea metabolitului oxidativ hepatotoxic al paracetamolului. Hepatotoxicitatea va apărea dacă acest metabolit depășește capacitatea normală de legare a glutationului.

Este necesară prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

La administrarea concomitentă de paracetamol şi lamotrigină, s-a raportat o reducere a eficacităţii lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului hepatic al acesteia.

S-a raportat o tendință crescută către dezvoltarea neutropeniei și hepatotoxicității la utilizarea concomitentă a paracetamolului și zidovudinei. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc al tratamentului.

Unele rapoarte au sugerat că izoniazida poate crește potențialul hepatotoxic al paracetamolului. În caz de administrare concomitentă trebuie acordată o atenție deosebită dovezilor clinice și de laborator ale hepatotoxicității.

Utilizarea simultană pe termen lung a paracetamolului și a dozelor mari de AINS (în principal acid acetilsalicilic) crește riscul de nefropatie analgezică și alte efecte adverse renale.

Anticoncepționalele orale pot crește rata de eliminare a paracetamolului.

Cafeină

Cafeina poate reduce clearance-ul teofilinei. Pentru a evita reacțiile adverse în timpul terapiei concomitente cu teofilină, consumul de cafeină trebuie controlat.

Inhibitorii de CYP1A2 (de exemplu, contraceptivele orale, cimetidina, fluvoxamina, disulfiramul, mexiletina, chinolonele, inclusiv enoxacina, ciprofloxacina, norfloxacina și acidul pipemidic) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice (ASC) a cafeinei și reduc clearance-ul plasmatic al cafeinei. Importanța clinică a acestor interacțiuni este necunoscută.

Fenilefrină

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO, cum ar fi fenelzina, izocarboxazidul, tranilcipromina, moclobemida, selegilina sau furazolidonul) poate accentua efectele cardiace și vasopresoare și crește riscul de criză hipertensivă. Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a unui IMAO sau utilizarea Antinevralgic Răceală și Gripă în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO (vezi secțiunea 4.3).

Fenilefrina poate intensifica efectul anticolinergic al antidepresivelor triciclice. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a unui antidepresiv triciclic este contraindicată (vezi secțiunea 4.3), deoarece crește riscul de criză hipertensivă.

Pot exista interacțiuni adverse între fenilefrină și alte simpatomimetice, vasodilatatoare, β-blocante. Blocarea β-adrenergică poate duce la o activitate α-adrenergică necontracarată, cu risc de hipertensiune arterială și bradicardie excesivă. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu medicamente care blochează atât receptorii α-adrenergici, cât și receptorii β-adrenergici, cum ar fi labetalolul și carvedilolul, poate duce la interacțiuni complexe și la creșterea toxicității, din cauza antagonizării receptorilor beta. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a β-blocantelor este contraindicată (vezi secțiunea 4.3).

Utilizarea concomitentă a simpatomimeticelor sau a agenților vasoconstrictori (de exemplu, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, oximetazolina, efedrina, metilfenidatul) cu fenilefrina poate duce la vasoconstricție și/sau crize hipertensive. Prin urmare, utilizarea concomitentă a Antinevralgic Răceală și Gripă și a altor simpatomimetice este contraindicată (vezi secțiunea 4.3).

Blocantele alfa-adrenergice: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și a medicamentelor cu efecte similare nu este recomandată, deoarece poate crește vasoconstricția. În plus, α-blocantele administrate pentru hipertensiune arterială sau hiperplazie benignă de prostată antagonizează efectele receptorilor α, dar nu ale receptorilor β și pot crește astfel riscul de hipotensiune arterială și tahicardie.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu rezerpina poate provoca reacții hipertensive.

Atropina blochează bradicardia reflexă cauzată de fenilefrină și crește răspunsul presor la fenilefrină.

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină sau glicozide cardiace poate crește riscul de tulburări de ritm sau de infarct miocardic.

Alcaloizii ergotici (de exemplu, dihidroergotamina, metilergometrina, ergotamina și metisergida) pot crește riscul de ergotism.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea medicamentului Antinevralgic Răceală și Gripă la femeile gravide nu este recomandată, sunt de preferat medicamentele care conțin doar paracetamol. Administrarea acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată și poate fi utilizat numai la sfatul medicului care evaluează dacă beneficiul depășește riscul. Sunt de preferat medicamentele care conțin doar paracetamol.

Sarcina

Din cauza conținutului de cafeină și fenilefrină, Antinevralgic Răceală și Gripă nu este recomandat în timpul sarcinii; se preferă medicamentele mono-componente (care conțin doar paracetamol).

Paracetamol: O mare cantitate de date referitoare la femeile gravide indică absența efectelor malformative sau a toxicității fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea neurologică la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar în cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.

Cafeina: Utilizarea pe termen lung a cantităților mai mari de cafeină poate provoca avort spontan sau naștere prematură.

Fenilefrina: Din cauza proprietăţilor vasoconstrictoare ale fenilefrinei, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la paciente cu antecedente de pre-eclampsie.

Fenilefrina poate reduce perfuzia placentară şi medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depăşesc riscul.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată și medicamentul poate fi utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul. Se recomandă utilizarea medicamentelor mono-componente (care conțin doar paracetamol).

Paracetamol Paracetamolul este eliminat în laptele matern, dar nu în cantități semnificative din punct de vedere clinic. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați, chiar și în timpul experienței pe termen lung cu utilizarea paracetamolului, cu excepția unui singur caz de erupție maculopapulară. Datele publicate disponibile nu contraindică utilizarea paracetamolului în timpul alăptării.

Cafeina Cafeina din laptele matern poate avea un efect stimulant asupra sugarilor alăptați.

Fenilefrina Datele din studiile la animale indică faptul că fenilefrina poate scădea producerea de lapte, iar pseudoefedrina, un vasoconstrictor similar din punct de vedere farmacologic, scade producerea de lapte la mamele care alăptează după utilizarea orală.

Fertilitatea Nu exista date disponibile.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului, în vederea asistenţei medicale de urgenţă, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare::

Reacţii alergice grave, care determină dificultăţi la respiraţie, ameţeală şi urticarie şi pot duce la şoc.
Reacţii alergice grave, care provoacă umflare a feţei (ochii şi gura) sau a gâtului, crampe abdominale (angioedem).
Reacţii grave pe piele, care pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt frecvent precedate de febră, dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate să progreseze către formare extinsă de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom Stevens- Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie pe piele legată de administrarea medicamentului

Reacţiile adverse care pot apărea sunt prezentate mai jos pe grupe, în funcţie de frecvenţă:

Paracetamol

Tulburări respiratorii, Foarte rare Bronhospasm toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Rare Greaţă Cu frecvenţă necunoscută Acidoză piroglutamică la pacienții cu factori predispozanți pentru deficit de glutatione Tulburări hepatobiliare Foarte rare Hepatotoxicitate Cu frecvenţă necunoscută Hepatită citolitică, care poate duce la insuficienţă hepatică acută Tulburări renale şi ale căilor Foarte rare Nefropatie urinare Afecţiuni cutanate şi ale Foarte rare Eritem, urticarie, au fost raportate cazuri foarte ţesutului subcutanat rare de reacţii cutanate grave, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET), sindromul Stevens- Johnson (SSJ), pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie cutanată indusă de medicament (vezi pct. 4.4)

Cafeină

Fenilefrină

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Antinevralgic Răceală și Gripă Substanţele active sunt: paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. Celelalte componente sunt:

Nucleu: Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc.
Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Antinevralgic Răceală și Gripă şi conţinutul ambalajului Antinevralgic Răceală și Gripă se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare aproape albă până la gălbuie, alungite, biconvexe. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este o cutie din carton.

Mărimi de ambalaj: 12, 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Opella Healthcare Romania S.R.L. Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România

Fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Dolní Měcholupy, Praga 10 Republica Cehă

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă PARALEN GRIP chřipka a bolest Republica Slovacia Paralen Grip chrípka a bolesť România Antinevralgic Răceală și Gripă comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Povidonă K-25 Lauril sulfat de sodiu Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Talc

Film Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan (E 171)

paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Povidonă K-25 · excipient

Lauril sulfat de sodiu · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Amidon de porumb · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Acid stearic · excipient

Talc · excipient

Film · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Antinevralgic Răceală și Gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film. · 12597/2019/01

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. · 12597/2019/02

Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 12 compr. film. · 12597/2019/03

Cutie cu 2 blist. PVC-Aclar/Al x 24 compr. film. · 12597/2019/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR