Gemcitabina Kabi 38 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Gemcitabinum
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină
- cancer pancreatic
- cancer de sân, împreună cu paclitaxel
- cancer ovarian, împreună cu carboplatină
- cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată pentru tratamentul neoplasmului vezicii urinare local avansat sau metastazat.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic local avansat sau metastazat.
Gemcitabina, administrată în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat. Poate fi luată în considerare administrarea gemcitabinei în monoterapie la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina administrată în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial local avansat sau metastazat, care au prezentant recidivă după un interval liber de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi pe bază de platină.
Gemcitabina administrată în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar inoperabil, recurent local sau metastazat, care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazului în care există contraindicaţii din punct de vedere clinic.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă alăptaţi.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Alăptare (vezi pct. 4.6).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2).
Radioterapie Terapia concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) – Toxicitatea asociată cu această terapie multimodală este dependentă de mulţi factori diferiţi, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintă. Studiile non-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă. Într-un singur studiu, în care gemcitabina în doză de 1000 mg/m2 a fost administrată concomitent cu radioterapia toracică timp de până la 6 săptămâni consecutive la pacienţi cu neoplasm pulmonar, altul decât cel cu celule mici, s-au observat efecte toxice semnificative sub formă de mucozite severe, cu potenţial letal, în special esofagită şi pneumonită, mai ales la pacienţii la care s-au administrat doze mari de radioterapie (volum median total de 4795 cm3). Studiile ulterioare au indicat că este posibilă administrarea gemcitabinei în doze mai mici cu radioterapie concomitentă cu efecte toxice predictibile, cum este de exemplu studiul de fază II realizat în neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în care s-a efectuat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu administrarea de gemcitabină (600 mg/m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni. Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei în asociere cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Terapie secvenţială (administrare la interval > 7 zile) – Analiza datelor nu indică vreo creştere a toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată cu mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor adverse ale iradierii. Datele sugerează că tratamentul cu gemcitabină poate fi iniţiat după remiterea efectelor acute ale iradierii sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu terapia concomitentă cât şi cu cea secvenţială cu gemcitabină.
Alte interacţiuni Nu sunt recomandate vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza
riscului de boală sistemică, posibil letală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă când luaţi gemcitabină în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu gemcitabină și timp de 6 luni după primirea ultimei doze.
Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu gemcitabină și, prin urmare, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu gemcitabină și timp de 3 luni după acesta. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunteţi sfătuit să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Femei aflate la vârstă fertilă/ contracepția la bărbați și femei Din cauza riscului potențial de genotoxicitate al gemcitabinei (vezi pct. 5.3), femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu gemcitabină și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Bărbaților li se recomandă să folosească metode contraceptive eficace și să nu procreeze în timp ce utilizează gemcitabină și timp de 3 luni după încetarea tratamentului.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să informeze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină.
Fertilitatea În studiile cu privire la toxicitatea asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoarecii masculi (vezi pct. 5.3). Prin urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 3 luni după terminarea acestuia şi să solicite consiliere privind crioconservarea spermei anterior începerii tratamentului, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină.
Ce conţine Gemcitabina Kabi Substanţa activă este gemcitabina.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent cu gemcitabină 38 mg.
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt: propilenglicol, macrogol 400, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Gemcitabina Kabi şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până la slab galben pai, fără particule vizibile.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5,26 ml, 26,3 ml sau 52,6 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax. +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ( Danemarca Gemkabi Estonia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml Finlanda Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irlanda Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Islanda Gemkabi 38 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Letonia Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Regatul Unit Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Țările de Jos Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia Gemcitabine Kabi Portugalia Gemcitabina Kabi Republica Gemcitabine Kabi Cehă Republica Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infúzny koncentrát Slovacia România Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Ungaria Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.
————————————————————————————————————-
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină, echivalent cu gemcitabină 38 mg.
Compoziţia cantitativă a fiecărei forme de prezentare este prezentată în tabelul de mai jos:
Formă de prezentare Concentraţie Cantitate de gemcitabină Volumul soluţiei (sub formă de clorhidrat) 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Sodiu 3,16 mg/ml până la 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml până la 0,16 mmol/ml).
Propilenglicol 30% v/v (310,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol Macrogol 400 Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Perioada de valabilitate după diluare (Soluţia perfuzabilă):
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v, la o concentraţie de 0,1 mg/ml până la 5 mg/ml, pentru 7 zile la 2°C-8°C sau la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie eliminată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalajul original:
2 ani
Perioada de valabilitate după diluare (soluţie perfuzabilă):
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v, la o concentraţie de 0,1 mg/ml până la 5 mg/ml, pentru 7 zile la 2°C-8°C sau la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.