Enhancin 500 mg/125 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Stabilirea dozei de Enhancin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor farmaceutice alternative de amoxicilină + acid clavulanic (de exemplu cele care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conţin rapoarte diferite între concentraţiile de amoxicilină/acid clavulanic) trebuie avută în vedere, după cum este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă selectarea unui alt medicament care conţine asocierea amoxicilină + acid clavulanic, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără evaluare medicală (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Copii cu greutatea < 40 kg

20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize.

Copiii pot fi trataţi cu Enhancin comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii. Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Enhancin suspensie sau plicuri pentru copii.

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutate mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Enhancin 500 mg/125 mg comprimate filmate.

Tabelul de mai jos prezintă doza primită (mg/kg greutate corporală) de copii cu greutatea de la 25 kg la 40 kg la administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg.

Copiii ȋn vârstă de cel puţin 6 ani sau cu greutate mai mică de 25 kg trebuie să fie tratați, de preferință, cu amocilină/acid clavulanic suspensie sau plicuri pentru administrare la copii și adolescenți.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Enhancin din formulările cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Dozajul în cazul insuficienţei renale

Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Copii cu greutatea < 40 kg

Dozajul în cazul insuficienţei hepatice A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare Enhancin se administrează pe cale orală. A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic. Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

Înainte de iniţierea tratamentului cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, trebuie efectuată o anamneză atentă legată de reacţii de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.8).

La pacienţii în tratament cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (incluzând reacții anafilactoide și reacții adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele cu teren atopic. Dacă apare o reacţie alergică, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament alternativ corespunzător.

În cazul în care se dovedeşte că o infecţie este provocată de un microorganism/microorganisme sensibil/sensibile la amoxicilină, atunci trebuie luată în considerare trecerea de la amoxicilină/acid clavulanic la amoxicilină, conform ghidurilor oficiale.

Această formă farmaceutică a Enhancin nu este indicată atunci când există un risc mare ca microorganismele patogene suspectate să prezinte o rezistenţă la antibiotice beta-lactamice, rezistenţă care nu este mediată de betalactamaze sensibile la inhibarea de către acidul clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu S. pneumonie rezistent la penicilină.

Pot să apară convulsii la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).

Utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată dacă se suspectează mononucleoza infecţioasă, deoarece apariţia unei erupţii morbiliforme a fost asociată cu această afecţiune după utilizarea de amoxicilină.

Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate determina creşterea riscului de reacţii cutanate alergice.

Utilizarea prelungită poate să ducă ocazional la proliferarea microorganismelor care nu sunt sensibile.

Apariţia la începutul tratamentului a eritemului generalizat febril asociat cu pustule poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi pct. 4.8). Acestă reacţie adversă necesită întreruperea tratamentului cu Enhancin şi contraindică orice administrare ulterioară de amoxicilină.

Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică confirmată (vezi pct. 4.2).

Reacţiile adverse hepatice au fost raportate mai ales la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici şi se pot asocia cu tratamentul prelungit. Aceste reacţii adverse au fost raportate foarte rar la copii. În cazul tuturor populaţiilor, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul şi la scurt timp după tratament, dar în anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului. Acestea sunt de obicei reversibile. Reacţiile adverse hepatice pot fi severe şi în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese. Acestea au survenit aproape întotdeauna la pacienţii cu afecţiuni subiacente grave sau care au luat medicaţii concomitente cunoscute ca având potenţial de reacţii hepatice (vezi pct. 4.8).

Colita asociată cu antibioticele a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, iar severitatea poate varia de la uşoară la punerea vieţii în pericol (vezi pct. 4.8). De aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. Dacă apare colita asociată antibioticelor, tratamentul cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie imediat întrerupt, trebuie apelat la medic şi început un tratament corespunzător. Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.

În timpul tratamentului de lungă durată este recomandată evaluarea periodică a funcţiilor organelor şi

sistemelor, inclusiv funcţia renală, hepatică şi hematopoietică.

La pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic a fost rareori raportată prelungirea timpului de protrombină. Este necesară monitorizare corespunzătoare în cazul în care se prescriu concomitent anticoagulante. Ajustarea dozei de anticoagulante orale poate fi necesară pentru menţinerea gradului dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în conformitate cu gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

La pacienţii cu debit urinar scăzut, s-a observat foarte rar cristalurie, mai ales în cazul tratamentului parenteral. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se păstreze un aport corespunzător de lichide şi un debit urinar adecvat pentru a scădea posibilitatea cristaluriei cu amoxicilină. La pacienţii cu sonde urinare, trebuie verificată regulat permeabilitatea sondei (vezi pct. 4.9).

Se recomandă ca în cazul testării prezenţei de glucoză în urină în timpul tratamentului cu medicamente care conţin amoxicilină, să se utilizeze metode enzimatice cu glucozoxidază, din cauza rezultatelor fals pozitive care pot să apară în cazul metodelor non-enzimatice.

Prezenţa acidului clavulanic din Enhancin poate determina o legare nespecifică a IgG şi a albuminei de membranele hematiilor, ducând la un test Coombs fals pozitiv.

Au fost raportate rezultate pozitive la utilizarea testului Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienţi trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, care au fost ulterior descoperiţi a nu fi infectaţi cu Aspergillus. Au fost raportate reacţii încrucişate între polizaharide non-Aspergillus şi polifuranozide cu testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. De aceea, rezultatele pozitive ale testului la pacienţii trataţi cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie interpretate cu precauţie şi trebuie confirmate de alte metode de diagnostic.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diarea, greaţa şi vărsăturile.

Infecţii şi infestări Candidoză mucocutanată Frecventă Proliferarea excesivă a microrganismelor Cu frecvenţă necunoscută rezistente Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie) Rară Trombocitopenie Rară Agranulocitoză reversibilă Cu frecvenţă necunoscută Anemie hemolitică Cu frecvenţă necunoscută Prelungirea timpului de sângerare şi a Cu frecvenţă necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.