Iduren Sr 1,5 mg

Pentru administrare orală.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4) La pacienţii vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Iduren SR 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4): În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi: Iduren SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă hepatică, diureticele înrudite cu tiazidele, pot determina encefalopatie hepatică, în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă acesta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Intoleranţă la lactoză Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fotosensibilizare Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA.

Precauţii speciale pentru utilizare

• Echilibrul hidro-electrolitic:

Natremia: Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi de aceea, este esenţială monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Kaliemia: Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe populaţionale cu risc crescut adică, pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.

De asemenea, pacienţii care prezintă pe electrocardiogramă (ECG) prelungirea intervalului QT, congenitală sau iatrogenă, prezintă risc de apariţie a hipokaliemiei. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special ventriculare, de tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a concentraţiei plasmatice de potasiu. Primul control al concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia.

Calcemia: Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a concentraţiei plasmatice de calciu. Hipercalcemia manifestă se poate datora preexistenţei unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Glicemia: La pacienţii cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei are importanţă majoră, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acidul uric: La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Funcţia renală şi diureticele: Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (creatininemia sub 25 mg/l, şi anume 220 µmol/l pentru un adult). La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex.

Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi de sodiu indusă de iniţierea tratamentului diuretic, determină scăderea filtrării glomerulare. Aceasta poate conduce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

Sportivi: Este necesară prudenţă la sportivi deoarece acest medicament conţine o substanţa activă care poate induce pozitivarea testelor anti-doping.

Majoritatea reacţiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doză. Diureticele tiazidice şi înrudite, incluzând indapamida, pot determina:

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, fatigabilitate, cefalee, parestezii.

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie, hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: vărsături.

Rare: greaţă, constipaţie, xerostomie. Foarte rare: pancreatită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectarea funcţiei hepatice. Cu frecvenţă necunoscută: în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii de hipersensibilitate, în cea mai mare parte dermatologice la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatice. Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii maculo-papuloase. Mai puţin frecvente: purpură. Foarte rare: edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Investigaţii diagnostice În timpul studiilor clinice, hipokaliemia (concentraţia plasmatică a potasiului ≤ 3,4 mmol/l) a fost observată la 10% din pacienţii studiaţi şi o concentraţie plasmatică a potasiului < 3,2 mmol/l a fost observată la 4% din pacienţi, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice de potasiu a fost de 0,23 mmol/l.

Foarte rare: hipercalcemie.

Cu frecvenţă necunoscută

• Depleţia de potasiu cu hipokaliemie, poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc (vezi punctul 4.4).
• Hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică compensatorie secundară: incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse sunt mici.
• Creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric şi a glicemiei: oportunitatea utilizării acestor diuretice trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.