Escitalopram Atb 10 mg

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Escitalopram Atb se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Episoade de depresie majoră Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului terapeutic.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 – 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maxim 20 mg.

Tulburările de anxietate socială reprezintă o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al pacienţilor care au răspuns la terapia în cadrul căreia s-a administrat o doză de 20 mg pe zi, a fost studiat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi. Având în vedere că TOC (tulburare obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura dispariţia simptomelor. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani) Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici, nu s-a studiat eficacitatea Escitalopram Atb în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani) Escitalopram Atb nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice, se recomandă prudenţă şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19 La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, în timpul primelor două săptămâni de tratament, este recomandată o doză iniţială de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Atunci când se intenţionează oprirea terapiei cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

În cazul administrării medicamentelor din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sunt valabile următoarele atenţionări şi precauţii.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Escitalopram Atb nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În cadrul studiilor clinice efectuate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, s-au observat comportament suicidar (tentativă de suicid şi idei suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) mai frecvent decât la cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de a se administra acest tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru observarea apariţiei simptomelor de suicid. În plus, la copii şi adolescenţi, nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa pe termen lung privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Anxietate paradoxală Unii pacienţi cu tulburări de panică pot prezenta accentuarea simptomelor de anxietate la începutul tratamentului cu antidepresive. De regulă, această reacţie paradoxală se diminuează în decurs de două săptămâni de tratament continuu. Se recomandă o doză iniţială mică, pentru a reduce probabilitatea apariţiei unui efect anxiogen (vezi pct. 4.2).

Convulsii Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă la un pacient apar pentru prima dată convulsii sau dacă se înregistrează o creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor (la pacienţii diagnosticaţi anterior

cu epilepsie). La pacienţii cu epilepsie nestabilizată terapeutic trebuie evitate medicamentele ISRS, iar pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic necesită supraveghere atentă.

Manie ISRS trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie/hipomanie. Tratamentul cu ISRS trebuie întrerupt la oricare pacient care intră într-o fază maniacală.

Diabet zaharat Tratamentul cu ISRS poate modifica controlul glicemic (hipoglicemia sau hiperglicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Escitalopram Atb şi care se pot şi ele asocia cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste astfel de afecţiuni pot coexista cu tulburări depresive majore şi, din această cauză, în cadrul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihice, trebuie respectate aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid şi trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor şi, în special, a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente al tratamentului şi după modificarea dozelor.

Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie şi nelinişte psihomotorie Utilizarea ISRS sau a INSRS a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de indispoziţie subiectivă sau nelinişte, şi necesitatea permanentă de mişcare, adeseori însoţită de incapacitatea de a sta în poziţia aşezat sau de a sta liniştit. Cel mai probabil, această stare poate să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care prezintă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.

Hiponatremie În cursul utilizării ISRS s-a raportat rar hiponatremie, determinată probabil de secreţia inadecvată de hormon antidiuretic (ADH), care, în general, a dispărut la întreruperea tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii cu acest risc, cum sunt vârstnicii sau pacienţii cu ciroză sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care determină hiponatremie.

Hemoragii În cursul tratamentului cu ISRS au fost raportate cazuri de sângerări subcutanate anormale, cum sunt echimoze şi purpură. Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează ISRS, în special dacă utilizează concomitent anticoagulante orale, medicamente care sunt cunoscute că influenţează funcţia plachetară [de exemplu: medicamente antipsihotice atipice şi fenotiazine, majoritatea medicamentelor

antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ticlopidină şi dipiridamol) şi la pacienţii cu tendinţă cunoscută la sângerare.

TEC (terapie electroconvulsivantă) Există date clinice limitate privind utilizarea concomitentă a ISRS şi TEC; ca urmare, în aceste cazuri se recomandă precauţie.

Sindromul serotoninergic Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente cu efecte serotoninergice, cum sunt sumatriptan sau alţi triptani, tramadol şi triptofan.

În cazuri rare, sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienţi care au utilizat ISRS concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice. Apariţia unei asocieri de simptome, cum sunt agitaţie, tremor, mioclonii şi hipertermie, poate indica dezvoltarea sindromului serotoninergic. În cazul în care apare această simptomatologie, tratamentul cu ISRS şi medicamente cu efecte serotoninergice trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului Simptomele de întrerupere la oprirea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse raportate la oprirea tratamentului au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţii trataţi cu escitalopram şi la 15% dintre cei cărora li s-a administrat placebo. Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate depinde de câţiva factori, care includ durata terapiei, doza administrată şi ritmul de reducere a dozelor. Reacţiile cel mai frecvent raportate au fost: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, deşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate.

Aceste simptome apar, de obicei, în cursul primelor câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare privind astfel de simptome la pacienţii care au omis o doză în mod accidental.

În general, aceste simptome sunt autolimitante şi dispar în decurs de 2 săptămâni, deşi, la unele persoane, se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, se recomandă ca la oprirea tratamentului, doza de escitalopram să se reducă treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de nevoile pacientului (vezi pct. 4.2 „Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului”).

Boală cardiacă coronariană Din cauza experienţei clinice limitate, se recomandă precauţie la pacienţii cu boală cardiacă coronariană (vezi pct. 5.3).

Prelungire a intervalului QT S-a constatat că administrarea de escitalopram determină prelungirea intervalului QT, un efect dependent de doza de medicament. Cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, predominant la pacienţi de sex feminin cu hipopotasemie sau cu prelungire a intervalului QT preexistentă sau cu alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, şi 5.1).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu bradicardie semnificativă sau la pacienţii cu infarct miocardic acut recent sau cu insuficienţă cardiacă decompensată.

Tulburările electrolitice, cum sunt hipopotasemia şi hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne şi, ca urmare, aceste tulburări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu escitalopram.

Dacă pacienţii cu afecţiune cardiacă stabilizată din punct de vedere clinic sunt trataţi cu escitaloporam, trebuie luată în considerare efectuarea unui ECG înainte de începerea tratamentului.

Dacă pe parcursul tratamentului cu escitalopram apar semne de aritmie cardiacă, atunci tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o ECG.

Glaucom cu unghi închis ISRS, inclusiv escitalopramul, pot influenţa dilatarea pupilei, determinând midriază. Acest efect midriatic are potenţialul de a reduce unghiul ocular, ducând la creşterea presiunii intraoculare şi la apariţia glaucomului cu unghi închis, în special la pacienţii cu predispoziţie. Prin urmare, escitalopramul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi închis sau cu istoric de glaucom.

Reacţiile adverse sunt mai frecvente în prima sau în a doua săptămână de tratament şi, de obicei, scad în intensitate şi frecvenţă pe parcursul continuării tratamentului.

² Aceste evenimente au fost raportate pentru clasa terapeutică ISRS.

Prelungire a intervalului QT În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT şi de aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor, predominant la pacienţii de sex feminin cu hipopotasemie, prelungire preexistentă a intervalului QT sau alte afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9, şi 5.1).

Efecte de clasă Studii epidemiologice, efectuate în principal la pacienţi de 50 de ani şi peste, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii trataţi concomitent cu ISRS sau antidepresive triciclice. Mecanismul care determină acest risc nu este cunoscut.

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului De regulă, oprirea tratamentului cu ISRS/INRS (în special când se face brusc) duce la apariţia simptomelor de întrerupere a tratamentului. Reacţiile raportate cel mai frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţii de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere.

În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitante; totuşi, la unii pacienţi pot fi mai severe şi/sau cu durată mai lungă. Ca urmare, în cazul în care tratamentul cu escitalopram nu mai este necesar, întreruperea trebuie efectuată prin reducerea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.