Meloxicam Rompharm 15 mg/1,5 ml
Soluție injectabilă · DCI: Meloxicamum
MELOXICAM Rompharm conţine ca substanţă activă meloxicam.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
MELOXICAM Rompharm conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
MELOXICAM Rompharm, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- poliartrită reumatoidă
- spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew)
- atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare.
Tratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală.
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS);
- dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:
- respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic)
- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali)
- erupţii trecătoare pe piele sau urticarie
- apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) − în perioada ultimelor trei luni de sarcină; − copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; − dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut:
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
- perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului − dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puţin două ori); − dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; − dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; − sângerări ale stomacului sau intestinelor; − dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); − dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă.
Dacă una din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii: − hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; − hipersensibilitate la substanţe cu activitate similară, de exemplu, AINS, acid acetilsalicilic. Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS; − al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6, Sarcina şi alăptarea); − copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; − antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS; − ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie); − hemoragie gastro-intestinală manifestă, antecedente de sângerare cerebrovasculară sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice; − insuficienţă hepatică severă; − insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă; − insuficienţă cardiacă severă; − tulburări ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară).
Deoarece MELOXICAM Rompharm poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante);
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele);
- medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi;
- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul inflamaţiilor sau reacţiilor alergice);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;
- litiu – medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie;
- metotrexat – medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide;
- oricare dintre medicamentele diuretice („pastile de apă”). Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice;
- medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele);
- colestiramina – medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;
- ciclosporina – medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic;
- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Studii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi.
Interacţiuni farmacodinamice:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doză antiinflamatoare (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală).
Corticosteroizi (de exemplu, Glucocorticoizi): Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.
Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative: Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau curativă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
În restul cazurilor administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de hemoragie.
Monitorizarea cu atenţie a INR este necesară în cazul în care asocierea cu anticoagulante orale nu poate fi evitată.
Trombolitice şi medicamente antiplachetare: Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastro-duodenale.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici. Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic (vezi şi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante): În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.
Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus): Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.
Dispozitive intrauterine: S-a constatat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamente
Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.
Metotrexat: AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4). Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea. Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). Vezi şi pct. 4.8.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicam
Colestiramina Colestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13±3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.
Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxin.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă MELOXICAM Rompharm poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Sarcina Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu MELOXICAM Rompharm trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este necesar.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece MELOXICAM Rompharm vă poate afecta grav copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze.
Alăptarea
Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării.
La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre-şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.
Pe parcursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână gravidă sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină se va utiliza cea mai mică doză şi durata tratamentului trebuie scurtată cât mai mult posibil.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
- fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); − disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
- mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină la: − o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; − inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, meloxicam este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3).
Alăptarea Deşi nu sunt date referitoare la meloxicam, se ştie că AINS se excretă în laptele matern. De aceea, administrarea la femeile care alăptează nu este recomandată..
Fertilitatea Utilizarea de meloxicam, la fel ca orice medicament cunoscut pentru inhibarea ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinei, poate afecta fertilitatea şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Ce conţine MELOXICAM Rompharm
- Substanţa activă este meloxicam. Fiecare fiolă a 1,5 ml conţine meloxicam 15 mg.
- Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MELOXICAM Rompharm şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, lipsită de particule vizibile. Cutie cu 3 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care conţin 1,5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere, cu capacitatea de 2 ml care conţin 1,5 ml soluţie injectabilă
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml soluţie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine 15 mg meloxicam sub formă de sare de meloxicam, care se formează in situ în timpul procesului de fabricaţie.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 8,0 – 9,0.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine sodiu 0,07 mmoli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Meglumină Glicofurol Poloxamer 188 Glicină Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu soluție 1M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de temperatură. A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Nu sunt necesare condiţii speciale de temperatură. A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.