Acasă/ Medicamente/ Loperamida Laropharm
A07DA03 · Antipropulsive (inhibitoare ale peristaltismului) antipropulsive Fără prescripție (OTC)

Loperamida Laropharm 1 mg/5 ml

Soluție orală · DCI: Loperamidum

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă ce aparţine unui grup de medicamente care, în diaree, reduc hiperactivitatea motilităţii intestinale şi ajută organismul să absoarbă mai multă apă şi electroliţi din intestin.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de loperamidă ce aparţine unui grup de medicamente care, în diaree, reduc hiperactivitatea motilităţii intestinale şi ajută organismul să absoarbă mai multă apă şi electroliţi din intestin.

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală se utilizează în tratamentul:

  • diareei acute la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani;
  • diareei cronice la adulţi.

Tratamentul simptomatic al diareei acute, inclusiv exacerbările acute ale diareei cronice pentru perioade de până la 5 zile la adulţi şi copii peste 4 ani; tratamentul simptomatic al diareei cronice la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru administrare orală. O linguriţă dozatoare = 5 ml soluţie orală = 1 mg clorhidrat de loperamidă.

Doze recomandate: Diareea acută: Adulţi O doză iniţială de 4 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (4 linguriţe dozatoare de 5 ml), urmată de doze repetate de 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), după fiecare scaun diareic.

Nu depăşiţi doza zilnică totală de 8 mg, decât dacă v-a fost indicat astfel de către medicul dumneavoastră. Doze mai mari de 8 mg (8 linguriţe dozatoare de 5 ml), până la maxim 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml) se pot administra numai cu recomandarea medicului. Copii cu vârsta de 9 ani şi peste O doză de 2 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), de 4 ori pe zi, până la remiterea scaunelor diareice. Copii cu vârsta între 4-8 ani O doză de 1 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (1 linguriţă dozatoare de 5 ml), de 3 – 4 ori pe zi, până la remiterea scaunelor diareice.

Dacă diareea se agravează sau dacă aţi utilizat timp de 2 zile Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală fără ca simptomele să se amelioreze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este necesar ca medicul să vă consulte pentru a stabili cauza diareei şi tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră.

Diareea cronică: Adulţi  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza care vi se potriveşte cel mai bine. Aceasta va depinde de gravitatea afecţiunii dumneavoastră;  În general, se recomandă doze cuprinse între 4-8 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (4-8 linguriţe dozatoare de 5 ml), administrată în 1-3 prize pe parcursul zilei, fără a depăşi doza zilnică de 16 mg Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală (16 linguriţe dozatoare de 5 ml). Copii Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală nu se recomandă a se administra la copii cu diaree cronică (vezi şi Nu utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală).

Dacă luaţi mai mult Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate specializată în prim ajutor.

Simptomele supradozajului pot include: creşterea frecvenţei cardiace, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale bătăilor inimii (aceste simptome pot fi foarte grave, putând pune viaţa în pericol), rigiditate a muşchilor, tulburări de coordonare, somnolenţă, retenţie de urină, probleme de respiraţie. Copiii reacţionează mai intens la doze mari de Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie orală, comparativ cu adulţii. Dacă un copil a luat o doză prea mare sau manifestă oricare dintre simptomele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O linguriţă dozatoare = 5 ml soluţie orală = 1 mg clorhidrat de loperamidă.

Diaree acută Pacientului i se va recomanda să se adreseze medicului în cazul în care diareea se agravează sau dacă nu se observă îmbunătăţiri ale stării clinice după 2 zile de la începerea tratamentului cu loperamidă.

Adulţi: Oral, o doză iniţială de 4 mg (4 linguriţe dozatoare de 5 ml) şi apoi 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), după fiecare scaun diareic, fără a depăşi doza zilnică totală de 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml). Copii: Există date limitate referitoare la administrarea la copii cu vârsta mai mică de 12 ani. În cazul administrării la copii se recomandă a nu se depăşi dozele indicate.

  • copii cu vârsta peste 8 ani: oral, o doză de 2 mg (2 linguriţe dozatoare de 5 ml), de patru ori pe zi, timp de maxim 5 zile.
  • copii cu vârsta cuprinsă între 4-8 ani: oral, o doză de 1 mg (1 linguriţă dozatoare de 5 ml), de trei sau patru ori pe zi, timp de maxim 3 zile.
  • copii cu vârsta mai mică de 4 ani: nu se recomandă administrarea Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie orală la această categorie de vârstă.

Diaree cronică Adulţi:

Poate fi necesară individualizarea dozei. Oral, o doză iniţială între 4-8 mg (4-8 linguriţe dozatoare de 5 ml) pe zi, în doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii. Dacă este nevoie, această doză poate fi ajustată până la maximum 16 mg (16 linguriţe dozatoare de 5 ml) pe zi. După stabilirea dozei de întreţinere zilnică, Loperamidă Laropharm 1mg/5 ml soluţie poate fi administrat pacientului în două prize. În cazul administrării loperamidei nu s-a observat apariţia toleranţei, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Cu toate că nu există date farmacocinetice la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, loperamida trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi datorită reducerii metabolizării hepatice (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

 hipersensibilitate la clorhidratul de loperamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;  copii cu vârsta sub 4 ani;  când se doreşte evitarea inhibării peristaltismului, din cauza riscului de complicaţii semnificative, incluzând ileus, megacolon şi megacolon toxic, în special în următoarele cazuri:

  • când apare ileus, constipaţie sau distensie abdominală;
  • pacienţi cu acutizări ale colitei ulcerative;
  • pacienţi cu enterocolită bacteriană prin mecanism invaziv (produsă de microorganisme precum Salmonella, Shigella, Campylobacter);
  • pacienţi cu colită pseudomembranoasă cauzată de administrarea antibioticelor cu spectru larg. Loperamida nu trebuie folosită ca monoterapie la pacienţii cu dizenterie acută (care prezintă sânge în scaun şi febră înaltă).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • suferiţi de dizenterie acută ale cărei simptome includ scaune cu sânge şi febră crescută;
  • suferiţi de afecţiuni ale ficatului.

Dacă sunteţi infestat cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV) şi în timpul tratamentului cu Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală apare distensie abdominală (balonare) opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În diaree, pierderea lichidelor şi a electroliţilor se poate asocia – în special la copii mici, vârstnici şi persoane cu boli cronice – cu fenomene de deshidratare, ale cărei riscuri cresc în funcţie de severitatea deshidratării. Din acest motiv, în diaree, se recomandă un consum crescut de lichide, eventual utilizarea sărurilor pentru rehidratare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informaţii privind măsurile necesare de prevenire a deshidratării.

Nu utilizaţi acest medicament în afara indicaţiilor sale (vezi pct. 1 – Ce este Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală şi pentru ce se utilizează) şi niciodată nu utilizaţi mai mult decât dozele recomandate (vezi pct. 3 – Cum să utilizaţi Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală). Reacţii adverse cardiace grave (cu simptome incluzând bătăi rapide sau neregulate ale inimii) au fost raportate la pacienţii care au luat supradoze mari de loperamidă, substanţa activă a Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală.

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

  • ritonavir (folosit pentru tratarea infecţiei HIV);
  • chinidină (folosit pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau malarie);
  • itraconazol, ketoconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice);
  • gemfibrozil (folosit pentru scăderea nivelului de colesterol seric);
  • desmopresină (folosită pentru tratarea urinărilor frecvente);
  • alte medicamente care modifică (scad sau cresc) motilitatea intestinală.

La pacienţii cu diaree, în special la copiii mici, poate apărea depleţia de lichide şi electroliţi. Utilizarea loperamidei nu exclude necesitatea terapiei de substituţie a lichidelor şi electroliţilor. Tratamentul diareei cu loperamidă este doar simptomatic. Diareea persistentă poate fi un indicator al unei afecţiuni posibil mai grave, din acest motiv loperamida nu trebuie utilizată pe perioade prelungite şi cauza diareei trebuie investigată dacă starea clinică nu se ameliorează în 48 ore de la începerea tratamentului. Atunci când este identificată cauza, trebuie iniţiat tratamentul specific. Cu toate că nu există date farmacocinetice la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, loperamida trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi din cauza reducerii metabolismului prin primul pasaj hepatic (de ex. în tulburările hepatice severe) deoarece poate rezulta o supradozare cu toxicitate la nivelul SNC. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă imediat în caz de apariţie a constipaţiei, distensiei abdominale sau ileusului. Pacienţii cu SIDA ce utilizează loperamida pentru tratarea diareei trebuie să oprească administrarea acestui medicament la primele semne de distensie abdominală. Izolat au fost raportate cazuri de megacolon toxic la pacienţii cu SIDA şi colită infecţioasă, virală sau bacteriană, trataţi cu loperamidă,. Au fost raportate reacţii adverse cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT şi a complexului QRS, torsada vârfurilor, asociate cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct.4.9.). Pacienţii nu trebuie să depăşească doza şi/sau durata recomandată a tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, care sunt inhibitori ai glicoproteinei P, au dus la o creştere de 2 până la 3 ori a nivelului plasmatic al loperamidei. Relevanţa clinică

a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P, atunci când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 mg, până la maxim 16 mg zilnic) este necunoscută. Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 4 mg) şi a itraconazolului, un inhibitor al CYP3A4 şi a glicoproteinei P, duce la o creşterea de 3 până la 4 ori a nivelului plasmatic al loperamidei. În acelaşi studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a dus la o creştere de aproximativ două ori a nivelului plasmatic al loperamidei. Combinaţia de itraconazol şi gemfibrozil a dus la o creştere de 4 ori a nivelului plasmatic al loperamidei şi o creştere de 13 ori a expunerii plasmatice totale. Aceste creşteri nu au fost asociate cu efecte SNC, măsurate prin testul psihomotor (de ex. somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test). Administrarea concomitentă a loperamidei (doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi a glicoproteinei P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu creşterea efectelor farmacodinamice măsurate prin pupilometrie. Administrarea concomitentă a loperamidei cu desmopresină administrată oral poate duce la o creştere de 3 ori a nivelului plasmatic al desmopresinei, probabil din cauza scăderii motilităţii gastrointestinale. Este posibil ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să potenţeze efectul loperamidei şi medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal să diminueze efectul loperamidei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul alăptării deoarece loperamidă poate trece în cantităţi mici în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru indicaţii.

Siguranţa în timpul sarcinii nu a fost stabilită, cu toate că studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene sau proprietăţilor embriotoxice. În consecinţă, nu este recomandat să se utilizeze loperamida în timpul sarcinii, în special în primul trimestru. Cantităţi mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea loperamidei în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluţie orală şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de prim ajutor dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:  umflarea bruscă a feţei, buzelor sau a gâtului; urticarie, iritaţii severe pe piele, înroşirea pielii sau erupţii cutanate – acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe;  vezicule pe piele, în zone ale gurii, ochilor sau organelor genitale;  dureri de stomac sau balonare severă;  constipaţie severă;  pierderea conştienţei sau alterarea stării de conştienţă (stare de leşin sau stare de alertă diminuată).

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

  • durere de cap, ameţeală, greaţă, constipaţie, flatulenţă. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane):
  • somnolenţă sau oboseală, gură uscată, vomă, indigestie (dispepsie), iritaţii pe piele. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
  • mioză (micşorarea diametrului pupilei), urticarie, dificultate la urinare, oboseală generală, tulburări de coordonare, rigiditate musculară ce afectează mişcarea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Siguranţa loperamidei a fost evaluată la 3076 adulţi şi copii peste 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate şi necontrolate, dintre care 26 de studii au inclus pacienţi cu diaree acută (nr. pacienţi 2755) şi 5 studii pacienţi cu diaree cronică (nr. pacienţi 321). În studiile clinice cu loperamidă, utilizată în diareea acută, cele mai comune reacţii adverse (de ex. cu o incidenţă mai mare de 1%) au fost: constipaţie (2.7%), flatulenţă (1.7%), durere de cap (1.2%) şi greaţă (1.1%). În studiile clinice cu loperamidă, utilizată în diareee cronică, cele mai comune reacţii adverse raportate (de ex. cu o incidenţă mai mare de 1%) au fost: flatulenţă (2.8%), constipaţie (2.2%), greaţă (1.2%) şi ameţeală (1.2%).

hipersensibilitate, reacţii anafilactice Tulburări ale sistemului Rare (inclusiv şoc anafilactic), reacţie imunitar (≥1/10000 şi <1/1000) anafilactoidă Frecvente Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente somnolenţă (≥1/1000 şi <1/100) pierderea sau scăderea stării de Rare conştienţă, stupoare, hipertonie, tulburări (≥1/10000 şi <1/1000) de coordonare Rare Tulburări oculare mioză (≥1/10000 şi <1/1000)

Frecvente Tulburări gastro-intestinale constipaţie, greaţă, flatulenţă (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente dureri abdominale, disconfort abdominal, (≥1/1000 şi <1/100) xerostomie, vărsături, dispesie ileus (inclusiv ileus paralitic), megacolon Rare (inclusiv megacolon toxic – vezi (≥1/10000 şi <1/1000) secţiunea 4.4), distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente ţesutului subcutanat eritem (≥1/1000 şi <1/100) erupţii veziculare (inclusiv sindromul Rare Stevens-Johnson, necroliză toxică (≥1/10000 şi <1/1000) epidermică şi eritem multiform), angioedem, urticarie, prurit Tulburări renale şi ale căilor Rare retenţie urinară urinare (≥1/10000 şi <1/1000) Tulburări generale şi la nivelul Rare oboseală locului de administrare (≥1/10000 şi <1/1000)

În cursul investigaţiilor clinice şi urmare a experienţei post-marketing, asociate cu utilizarea loperamidei, au fost raportate reacţii adverse ce sunt în mod frecvent simptome ale sindromului diareic subiacent (de ex. durere abdominală sau discomfort, greaţă, vomă, gură uscată, oboseală, somnolenţă, ameţeală, constipaţie şi flatulenţă). Aceste simptome sunt adesea dificil de diferenţiat de reacţiile adverse ale medicamentului.

Populaţia pediatrică Siguranţa utilizării loperamidei a fost evaluată la 607 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 10 zile şi 13 ani, care au participat la 13 studii clinice controlate şi necontrolate privind utilizarea loperamidei în tratarea diareei acute. În general, profilul reacţiilor adverse la aceşti pacienţi a fost similar cu cel rezultat din studiile clinice efectuate la adulţi şi copii cu vârste egale sau mai mari de 12 ani.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Loperamidă Laropharm 1 mg/ 5 ml soluţie orală

  • Substanţa activă este clorhidratul de loperamidă. 5 ml de soluţie conţin 1 mg clorhidrat de loperamidă.
  • Celelalte componente sunt glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, aromă de portocale, apă purificată.

Cum arată Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

Loperamidă Laropharm 1 mg/5 ml soluție orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PET, de culoare brună, închis cu capac din PE de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 50 ml soluție orală și o linguriță dublă dozatoare (2,5 ml și 5 ml) din polistiren de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: 021.369.32.02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

5 ml soluţie orală conţin 1 mg clorhidrat de loperamidă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Glicerol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu dihidrat

Zaharină sodică Aromă de portocale Apă purificată.

Glicerol · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Citrat de sodiu dihidrat · excipient
Zaharină sodică · excipient
Aromă de portocale · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, protejat de lumină. După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

utie cu 1 flac. din PET de culoare bruna a 50 ml sol. orala si lingurita dublu dozatoare, din polistiren (2,5 ml si 5 ml) din polistiren de culoare alba · 12496/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR