Aflamil 15 mg/g
Crema · DCI: Aceclofenacum
Aflamil 15 mg/g cremă conţine ca substanţă activă aceclofenac.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aflamil 15 mg/g cremă conţine ca substanţă activă aceclofenac. Aceclofenacul are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică.
Aflamil 15 mg/g cremă este utilizat în tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri și inflamații cu diferite cauze musculo-scheletice, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamațiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, întinderilor sau vânătăilor, precum și în tratamentul lumbago, gâtului înţepenit (torticolis) şi al inflamaţiilor ţesuturilor din jurul articulaţiilor (periartrite).
Tratamentul local al tuturor tipurilor de dureri şi inflamaţii cu diferite cauze locomotorii, incluzând leziuni traumatice. Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiilor tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, în cazul luxaţiilor, entorselor sau contuziei, precum și în tratamentul lumbago, torticolisului și periartritei.
− dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă aţi prezentat reacţii alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reacţii alergice pot fi: astm bronşic, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respirație, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, umflare a feţei sau limbii, inflamație a mucoasei care căptușește interiorul nasului (rinită). Dacă ați prezentat hipersensibilitate la diclofenac nu se recomandă utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă. − dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.
Dacă aţi manifestat vreodată oricare dintre simptomele alergice prezentate mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului şi nu utilizaţi Aflamil 15 mg/g cremă.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte AINS. Deși nu a fost stabilită posibila hipersensibilitate încrucișată cu diclofenacul, nu se recomandă aplicarea la acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la diclofenac.
- Similar altor medicamente antiinflamatoare, aceclofenacul este contraindicat la pacienţii la care acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene produc crize de astm bronşic, urticarie sau rinită acută.
- Al treilea trimestru de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Deşi nu există date privind posibile interacţiuni ale acestui medicament cu alte medicamente, se recomandă precauţie atunci când pacientul este tratat şi cu alte medicamente, în special dacă acestea conţin litiu, digoxină, sau în cazul tratamentului cu anticoagulante orale, diuretice şi calmante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Formele orale (de ex., comprimatele) de aceclofenac pot provoca efecte adverse asupra copilului dvs. nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică și pentru Aflamil 15 mg/g cremă.
Nu utilizați Aflamil 15 mg/g cremă dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Aflamil 15 mg/g cremă în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.
Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Aflamil 15 mg/g cremă în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este presupus mai mică comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Aflamil 15 mg/g cremă la care se ajunge după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Aflamil 15 mg/g cremă nu trebuie utilizat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat, trebuie menținută cea mai mică doză și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv Aflamil 15 mg/g cremă, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul perioadei de sarcină, poate apărea o prelungire a timpului de sângerare atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Aflamil 15 mg/g cremă este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă aceclofenacul se excretă în laptele matern. Deși în cadrul studiilor experimentale nu au fost observate efecte teratogene, nu a fost stabilită siguranța utilizării de aceclofenac la mamele care alăptează și, ca urmare, în această situație nu se recomandă administrarea.
Ce conţine Aflamil 15 mg/g cremă
- Substanţa activă este aceclofenacul. Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
- Celelalte componente sunt: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.
Cum arată Aflamil 15 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului Cremă albă. Cutie cu un tub din aluminiu (dublu lăcuit pe interior cu lac de tip epoxi fenolic) cu capac din polietilenă prevăzut cu un vârf perforant. Un tub conţine 60 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,002 g, p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,0005 g per gram de cremă și alcool cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat) Parafină lichidă p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de zile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani După deschidere, produsul poate fi utilizat până la 30 de zile.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.