Acasă/ Medicamente/ Econazol Rominko
G01AF05 · Antiinfectioase si antiseptice(excl.comb.cu corticosteroizi) derivati de imidazol Prescripție restrictivă

Econazol Rominko 150 mg

Ovule · DCI: Econazolum

Se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Tratamentul local al infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp de 3 zile. ECONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.

Dacă utilizați mai mult ECONAZOL ROMINKO decât trebuie În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați ECONAZOL ROMINKO Dacă aţi uitat să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO, utilizaţi-l cât mai curând posibil. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați ECONAZOL ROMINKO Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu ECONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi ECONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot apare recidive. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Doza zilnică recomandată este de un ovul pe zi, timp de 3 zile, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante, doza zilnică recomandată este de un ovul seara la culcare şi un ovul dimineaţa următoare, timp de 3 zile. Ovulul se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Introducerea ovulului se face în poziţie de clinostatism dorsal, având picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale, deoarece acestea pot fi eliminate din vagin odată cu fluxul sanguin. Tratamentul trebuie finalizat înainte de începerea menstruaţiei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de econazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ECONAZOL ROMINKO.
  • în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative
  • dacă aveţi porfirie

Hipersensibilitate la econazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Utilizarea diafragmelor din latex sau a prezervativelor Porfirie

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă prezentaţi o reacţie alergică se impune întreruperea tratamentului.

Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice. Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă.

În absenţa simptomelor clinice specifice, simpla observare a infecţiei cutanate candidozice nu reprezintă în sine o indicaţie pentru utilizarea ovulelor cu nitrat de econazol. După confirmarea diagnosticului, trebuie detectaţi şi trataţi factorii favorizanţi

Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de antimicotice. Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă. În caz de intoleranţă locală sau de apariţie a unei reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nitratul de econazol poate afecta integritatea produselor din latex (de exemplu prezervative, diafragme) putând diminua siguranţa lor în caz de utilizare concomitentă. Este contraindicată administrarea concomitentă. Eficacitatea spermicidelor vaginale poate fi, de asemenea, diminuată, ca urmare nu se recomandă utilizarea concomitentă. Econazolul poate creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragiei. Sunt necesare determinarea mai frecventă a INR şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu econazol şi după întreruperea sa.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, ECONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3.). La om nu s-au efectuat studii cu econazol în timpul sarcinii. Până în prezent, în timpul utilizării clinice, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, ca măsură de precauţie, Econazol Rominko nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Deoarece absorbţia sistemică a econazolului după administrarea vaginală se face în proporţie mică, Econazol Rominko poate fi administrat în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rare: reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt roşeaţă, iritaţii, senzaţie de arsură şi mâncărime, dermatită de contact. Cu frecvenţă necunoscută: erupţii eritematoase şi urticarie, crize de porfirie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține ECONAZOL ROMINKO

  • Substanţa activă este nitratul de econazol. Un ovul conţine nitrat de econazol 150 mg.
  • Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată ECONAZOL ROMINKO și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovule cu formă tronconică, cu cap conic, cu suprafață netedă, onctuoasă de culoare albă până la alb-gălbui. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/PE a 6 ovule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

Fabricant S.C. MAGISTRA C&C SRL Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un ovul conține nitrat de econazol 150 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gliceride de semisinteză (Witepsol H 15)

Gliceride de semisinteză · excipient
(Witepsol H 15) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 folie PE/PVC x 6 ovule · 12488/2019/01

Documente oficiale