J01EE01 · Sulfonamide si trimethoprim combinatii de sulfonamide cu trimethoprim incl. derivati Prescripție restrictivă

Tagremin

Comprimate · DCI: Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Tagremin este un medicament ce aparţine unui grup numit combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim şi este indicat în infecţii produse de germeni sensibili la aceste combinaţii.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tagremin este un medicament ce aparţine unui grup numit combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim şi este indicat în infecţii produse de germeni sensibili la aceste combinaţii. Tagremin este utilizat pentru:

profilaxia şi tratamentul infecţiilor produse de microorganismul Pneumocystis jiroveci;
profilaxia şi tratamentul toxoplasmozei (o boală parazitară cauzată de infestarea cu un parazit unicelular) fără atingere cerebrală, la pacienţii imunocompetenţi (pacienţi cu reacţie imunitară adecvată);
tratamentul nocardiozei (infecţie ce poate afecta plămânul, pielea şi creierul);
tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar;
tratamentul infecţiilor urechii – otită, numai pe baza analizei de laborator care identifică antibioticul la care este sau nu sensibil microorganismul care determină boala (antibiogramă);
tratamentul infecţiilor căilor respiratorii şi plămânilor (bronhopulmonare);

Tagremin este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. Înainte de a vi se prescrie Tagremin se vor lua în considerare ghidurile terapeutice naţionale şi/sau locale cu privire la utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.

Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de motivul pentru care vi s-a prescris Tagremin. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Tagremin este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili (vezi pct. 5.1):

Profilaxia şi tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci
Profilaxia şi tratamentul toxoplasmozei
Tratamentul nocardiozei.

Tagremin este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. Următoarele tipuri de infecţii pot fi tratate cu Tagremin atunci când este demonstrată sensibilitatea la Tagremin şi există o motivaţie obiectivă pentru care se preferă această combinaţie unui singur agent antibacterian:

Infecţiile acute necomplicate ale tractului urinar
Otită acută medie
Exacerbări acute ale bronşitei cronice.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a agenților antibacterieni.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tagremin se va administra oral preferabil în timpul meselor.

Adulţi,copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate la intervale de 12 ore. Această doză este echivalentă cu 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol pe kg-corp şi zi.

Tratamentul trebuie continuat încă două zile după dispariţia semnelor de boală; în majoritatea cazurilor tratamentul este necesar cel puţin 5 zile.

Ca o alternativă la dozele standard în infecţiile acute necomplicate ale tractului urinar inferior, tratamentul pe termen scurt cu o durată de 1 până la 3 zile s-a demonstrat eficient.

În cazul pacienţilor vârstnici dacă nu există cerinţe deosebite se vor respecta dozele uzuale.

Nu sunt disponibile date referitoare la dozele administrate în caz de insuficienţă hepatică.

La pacienţii cu insuficienţă renală (cu funcţia rinichilor afectată grav), doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei Doza recomandată > 30 ml/minut Doza uzuală

15 – 30 ml/minut Jumătate din doza uzuală < 15 ml/minut Nu se recomandă

Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului la intervale de 2-3 zile, pe probe recoltate la 12 ore după administrare. Dacă valorile concentraţiei sulfametoxazolului total depăşesc 150 micrograme/ml, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile concentraţiei scad sub 120 micrograme/ml.

Dozele utilizate pentru tratamentul:

infecţiilor produse de Pneumocystis jiroveci: doza recomandată este de 20 mg trimetoprim/kg-corp şi zi şi 100 mg sulfametoxazol/kg-corp şi zi, divizate în două sau mai multe doze;
nocardiozei: 6-8 comprimate pe zi timp de maxim 3 luni;
tratamentul şi profilaxia toxoplasmozei: se aplică schemele recomandate pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci.

Dozele utilizate profilactic: Profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci la adulți: se vor aplica următoarele scheme de tratament:

2 comprimate pe zi, timp de 7 zile, sau
2 comprimate pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative, sau
2 comprimate de două ori pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative.

Copii cu vârsta peste 12 ani: În perioadele de risc sunt recomandate următoarele scheme de tratament (vezi pct. 4.2 Doze uzuale recomandate pentru copii în infecţiile acute):

Doza uzuală divizată în două prize, 7 zile pe săptămână
Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile alternative
Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive
Doza uzuală, ca doză unică, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive.

Doza uzuală zilnică este echivalentă cu 150 mg trimetoprim şi 750 mg sulfametoxazol/m2 suprafaţă corporală pe zi. Doza zilnică totală nu ar trebui să depăşească 320 mg trimetoprim şi 1600 mg sulfametoxazol.

Dacă utilizaţi mai mult Tagremin decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tagremin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală a leucocitelor din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism. În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea spălăturii gastrice, provocarea vărsăturilor, forţarea diurezei, la nevoie curăţarea sângelui (hemodializă). Este necesară supravegherea numărului de celule din sânge şi a valorilor serice a electroliţilor. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tagremin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doza următoare la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tagremin Nu întrerupeţi tratamentul Tagremin. Dacă încetaţi să luaţi Tagremin prea devreme, infecţia dumneavoastră poate reveni. Luaţi Tagremin întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 2 comprimate de două ori pe zi, la interval de 12 ore.

Această doză este echivalentă cu 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol pe kg-corp şi zi.

Tratamentul trebuie continuat încă două zile după dispariţia simptomelor; în majoritatea cazurilor tratamentul este necesar cel puţin 5 zile. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului nu apare nicio îmbunătăţire din punct de vedere clinic, pacientul trebuie reevaluat.

Ca o alternativă la dozele standard în infecţiile acute necomplicate ale tractului urinar inferior, tratamentul pe termen scurt cu o durată de 1 până la 3 zile s-a demonstrat eficient.

Vârstnici: vezi pct. 4.4. Dacă nu se prevede altfel, se respectă dozele uzuale.

Insuficienţă hepatică: Nu sunt disponibile date referitoare la dozele administrate în caz de insuficienţă hepatică.

Recomandări speciale de dozare (se aplică dozele uzuale, dacă nu se prevede altfel):

Insuficienţă renală: La pacienţii adulţi şi copii peste 12 ani (nu sunt disponibile informaţii pentru copii cu vârsta sub 12 ani) cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată
> 30 ml/minut	Doza uzuală
15 – 30 ml/minut	½ din doza uzuală
< 15 ml/minut	Nu se recomandă.

Tratament

Tratamentul infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci: doza uzuală este de 20 mg trimetoprim/kg-corp şi zi şi 100 mg sulfametoxazol/kg-corp şi zi, divizate în două sau mai multe doze. Tratamentul nocardiozei: 6-8 comprimate pe zi timp de maxim 3 luni. Tratamentul şi profilaxia toxoplasmozei: se aplică schemele recomandate pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci.

Profilaxie: Adulţi Profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis jiroveci: se vor aplica următoarele scheme de tratament: 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile, sau 2 comprimate pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative, sau 2 comprimate de două ori pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative.

Copii cu vârsta peste 12 ani: În perioadele de risc sunt recomandate următoarele scheme de tratament (vezi pct. 4.2 Doze uzuale recomandate pentru copii în infecţiile acute):

Doza uzuală divizată în două prize, 7 zile pe săptămână
Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile alternative
Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive
Doza uzuală, ca doză unică, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive.

Doza pentru copii este echivalentă cu aproximativ 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol per kg greutate corporală pe zi.

Tratamentul cu sulfametoxazol și trimetoprim este contraindicat pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. Copiii cu vârsta mai mare de 6 săptămâni pot urma tratamentul cu sulfametoxazol și trimetoprim utilizând forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Mod de administrare

Tagremin se va administra oral, preferabil în timpul meselor, pentru a minimiza apariţia tulburărilor gastro-intestinale.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă sunteţi gravidă în special în primele 3 luni de sarcină şi în ultimele luni înainte de a naşte;
dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică severă însoţită de icter;
dacă suferiţi de anumite afecţiuni grave ale sângelui (tulburări hematologice grave);
dacă suferiţi de o boală gravă ereditară numită porfirie;
dacă suferiţi de o boală gravă a rinichiului numită insuficienţă renală severă şi nu faceţi dializă;
dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (cu risc de distrugere a globulelor roşii în sânge);
dacă alăptaţi;
la nou-născuţi sau prematuri. Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor în primele 6 săptămâni.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină – în special în primul trimestru şi ultima perioadă înainte de naştere (vezi pct. 4.6). Insuficienţă hepatică severă sau distrugere marcată a parenchimului hepatic, icter. Tulburări hematologice grave. Porfirie. Insuficienţă renală severă când nu se pot efectua măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice la pacienţi nedializaţi. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză). Nou-născuţi sau prematuri: Tagremin nu trebuie administrat nou-născuţilor în primele 6 săptămâni. Alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Tagremin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse la nivelul ficatului şi tractului respirator;
dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse pe piele (pete roşii pe piele) sau hematologice (modificarea numărului anumitor tipuri de celule din sânge). În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat şi definitiv tratamentul; În timpul utilizării de sulfametoxazol au fost raportate reacţii cutanate care pun în pericol viaţa: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza toxică epidermică (NTE). Cel mai mare risc de apariţie a SSJ sau NTE este în primele săptămâni de tratament. Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NTE (de exemplu, erupţii cutanate progresive de multe ori cu bule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu Tagremin trebuie întrerupt;
dacă sunteţi în vârstă deoarece sunteţi mai predispus la apariţia unor reacţii adverse şi în cazul acestora există o probabilitate mai mare de apariţie a efectelor grave, mai ales atunci când există factori agravanţi (de exemplu: afectarea ficatului şi/sau rinichilor şi/sau tratament cu alte medicamente);
dacă aţi avut reacţii adverse hematologice; se recomandă urmărirea periodică a hemogramei;
dacă suferiţi de alergii grave sau de astm bronşic;
dacă suferiţi de infecţii cu streptococ beta-hemolitic din grupul A. Tratament cu Tagremin nu se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic din grupul A;
dacă suferiţi de fenilcetonurie (boală genetică gravă);
dacă suferiţi de porfirie acută (boală ereditară gravă);
dacă sunteţi alergic la medicamentele diuretice (furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice);
dacă sunteţi în timpul tratamentului cu un medicament care conţine metotrexat; trebuie să ştiţi că, în asociere cu Tagremin, au fost raportate cazuri de pancitopenie (asociere de anemie, leucopenie – scăderea anormală a leucocitelor din sânge şi trombocitopenie – scăderea anormală a trombocitelor din sânge);
dacă suferiţi de o carenţă preexistentă de derivaţi ai acidului folic – folaţi-deoarece este posibilă apariţia reacţiilor adverse hematologice. Acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică cronică, în cazul unei carenţe datorate unei alimentaţii necorespunzătoare – malnutriţie, în cazul în care suferiţi de o tulburare cronică a absorbţiei intestinale a nutrienţilor din alimente – malabsorbţie. În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic (5 până la 10 mg/zi) fără a afecta activitatea antibacteriană;
dacă aveţi peste 65 ani şi suferiţi de carenţă de derivaţi ai acidului folic – folaţi, se recomandă supravegherea numărului de celule din sânge în caz de tratament prelungit sau repetat;
dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală gravă a rinichilor numită insuficienţă renală; doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei şi se recomandă urmărirea periodică a valorilor creatininei în sânge;
pentru nou-născuţi sau prematuri, sulfamidele pot duce la acumularea unor cantităţi mari de bilirubină în sânge -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate de acumularea unor cantităţi foarte mari de bilirubină în sânge – icter nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării medicamentului la mamă înaintea naşterii sau în timpul alăptării sugarilor mai mici de o lună;

se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 litri lichide pe zi) dacă sunteţi în timpul tratamentului cu Tagremin pentru a preveni apariţia cristalelor de săruri minerale în urină – cristalurie (crescută în cazul pacienţilor cu malnutriţie);
dacă suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică; se recomandă urmărirea periodică a valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinei;
este necesară supravegherea valorilor potasiului în sânge (kaliemie), dacă suferiţi de insuficienţă renală, dacă sunteţi infectaţi cu HIV, dacă sunteţi în tratament cu doze mari de trimetoprim, dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi în tratament concomitent cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc valorile potasiului în sânge). Administrarea concomitentă a Tagremin împreună cu anumite medicamente, suplimente de potasiu şi alimente bogate în potasiu poate determina hiperkaliemie severă (valori crescute ale potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm neregulat al bătăilor inimii, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap.

Tagremin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Cereţi sfatul medicului dacă vă aflaţi sau dacă v-aţi aflat în trecut într-una din situaţiile de mai sus.

Au fost înregistrate cazuri letale de afecţiuni grave hepatice, hematologice şi dermatologice, anemie aplastică şi hipersensibilitate a tractului respirator. Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului (vezi pct.4.8).

Tagremin se administrează cu precauţie persoanelor în vârstă, deoarece sunt mai susceptibile să manifeste reacţii adverse şi în cazul acestora există o probabilitate mai mare de apariţie a efectelor grave, mai ales atunci când coexistă factori agravanţi, de exemplu, funcţie hepatică şi/sau renală afectată şi/sau medicaţie concomitentă.

În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 litri pe zi) pentru a preveni cristaluria, crescută în cazul pacienţilor cu malnutriţie.

Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau repetat, pacienţi peste 65 ani, pacienţi la care s-a înregistrat carenţă preexistentă de folaţi (sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică), deoarece există riscul unor schimbări asimptomatice ale valorilor indicilor hematologici datorate lipsei de acid folic. Aceste schimbări pot fi prevenite prin administrarea de supliment de acid folic (5 până la 10 mg/zi) fără a interfera cu activitatea antibacteriană.

Tagremin se administrează cu precauţie la pacienţii cu alergii grave sau astm bronşic.

Tagremin nu se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic din grupul A.

S-a observat că trimetoprimul afectează metabolismul fenilalaninei, aspect fără importanţă deosebită în cazul pacienţilor cu fenicetonurie care respectă un regim alimentar corespunzător.

Trebuie evitată administrarea Tagremin la pacienţii diagnosticaţi sau suspectaţi cu porfirie acută. Atât trimetoprimul, cât şi sulfamidele, au fost asociate cu exacerbarea clinică a porfiriei.

Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici şi la sulfamide antibacteriene.

Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.

Tagremin nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei. Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu risc de hiperkaliemie. Administrarea concomitentă de medicamente cunoscute că provoacă hiperkaliemie şi spironolactonă poate determina hiperkaliemie severă.

În timpul utilizării de sulfametoxazol au fost raportate reacţii cutanate care pun în pericol viaţa: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza toxică epidermică (NTE). Pacienţii ar trebui să fie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru reacţii cutanate. Cel mai mare risc de apariţie a SSJ sau NTE este în primele săptămâni de tratament. Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NTE (de exemplu, erupţii cutanate progresive de multe ori cu bule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu Tagremin trebuie întrerupt. Cele mai bune rezultate în gestionarea SSJ şi NTE provin de la diagnosticarea timpurie şi întreruperea imediată a oricărui medicament suspect. Retragerea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun. În cazul în care pacientul a dezvoltat SSJ sau NTE la utilizarea sulfametoxazol, tratamentul cu Tagremin nu mai trebuie să fie re-început niciodată la acest pacient.

Tagremin trebuie utilizat doar atunci când medicul consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile posibile; se va lua în considerare utilizarea unui singur agent antibacterian eficient. Sensibilitatea in vitro a bacteriilor la antibiotice este variabilă în timp precum şi din punct de vedere geografic; în alegerea antibioterapiei trebuie avută totdeauna în vedere situaţia locală specifică.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul Tagremin poate fi influenţat de administrarea concomitentă a altor medicamente. Menţionaţi medicului curant că sunteţi în tratament cu Tagremin, înainte să vă prescrie alte medicamente. Menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hiperkaliemie gravă;
anestezice: risc crescut de methemoglobinemie (creşterea concentraţiei de methemoglobină în sânge) la asocierea sulfamidelor cu prilocaina;
antiaritmice: risc crescut de aritmii ventriculare la asocierea cu amiodaronă;
antibiotice: concentraţiile plasmatice ale Tagreminului şi dapsonei pot creşte la administrare concomitentă. Creşterea concentraţiei dapsonei presupune creşterea toxicităţii acesteia cu risc de methemoglobinemie. La asocierea sulfamidelor cu metenamină există risc crescut de cristalurie. Utilizarea concomitenă a Tagreminului cu rifampicină necesită precauţie;
antifolaţi: dacă este necesară administrarea Tagremin la pacienţii care primesc antifolaţi, trebuie luată în considerare administrarea unui supliment de folat;
anticoagulante cumarinice (datorită riscului de sângerări se recomandă urmărirea testelor de sânge “timp de protrombină” şi “INR”), sulfamide antidiabetice (risc de scădere a nivelului zahărului din sânge-hipoglicemie), fenitoină (prelungirea timpului de înjumătăţire cu accentuarea efectelor);
antimalarice: asocierea cu pirimetamina poate creşte riscul de anemie megaloblastică;
antivirale: concentraţii plasmatice crescute pentru lamivudină (trebuie evitate dozele mari de Tagremin administrate concomitent). Zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice şi se impune monitorizarea hemogramei. Tagremin poate creşte concentraţiile plasmatice ale zalcitabinei;
clozapina: administrarea concomitentă trebuie evitată (risc de agranulocitoză letală);
medicamente citotoxice: risc crescut de toxicitate hematologică la asocierea Tagremin cu mercaptopurina şi azatioprina. Tagremin poate creşte efectul medicamentului metotrexat, respectiv riscul toxicităţii: risc de pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge);
digoxina: Tagremin poate creşte concentraţia digoxinei la pacienţii vârstnici;
diuretice: pacienţii vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) cu sau fără purpură; Spironolactona poate determina hiperkaliemie severă;
medicamente imunosupresoare: la pacienţii trataţi concomitent cu Tagremin şi ciclosporină după transplant renal s-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei renale. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei;
acid para-aminobenzoic, procaină, acid folic – blochează acţiunea Tagremin;
medicamente hiperkaliemiante – în cazul administrării în acelaşi timp cu Tagremin se impune prudenţă, eventual urmărirea nivelului de potasiu din sânge (kaliemie);

mandelamina şi, în general, substanţele care acidifică urina, favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

Menţinerea pH-ului fiziologic: concentraţiile plasmatice ale trimetoprimului şi/sau procainamidei şi/sau amantadinei pot creşte uni – sau bilateral.

Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. De asemenea, poate interfera în testarea ureei, a glucozei urinare şi a urobilinogenului.

Tagremin împreună cu alimente şi băuturi Nu există restricţii legate de administarea împreună cu alimente şi băuturi. În timpul tratamentului cu Tagremin se recomandă administrarea de minim 2 litri lichide pe zi.

Trebuie avute în vedere următoarele interacţiuni medicamentoase la administrarea Tagremin în paralel cu următoarele clase de medicamente:

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hiperkaliemie gravă. În plus faţă de alte medicamente cunoscute că provoacă hiperkaliemie, administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) şi spironolactonă poate determina hiperkaliemie relevantă clinic.

Anestezice: risc crescut de methemoglobinemie la asocierea sulfamidelor cu prilocaina.

Antiaritmice: risc crescut de aritmii ventriculare la socierea cu amiodaronă. Concentraţiile plasmatice ale dofetilidei cresc semnificativ la co-administrarea Tagremin, determinând prelungirea intervalului QT indus de dofetilidă şi risc de aritmii.

Antibiotice: concentraţiile plasmatice ale Tagreminului şi dapsonei pot creşte la administrare concomitentă. Creşterea concentraţiei dapsonei presupune creşterea toxicităţii acesteia cu risc de methemoglobinemie. La asocierea sulfamidelor cu metenamină există risc crescut de cristalurie. Utilizarea concomitenă a Tagreminului cu rifampicină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a rifampicinei şi scăderea timpului de înjumătăţire plasmatic pentru trimetoprim.

Anticoagulante, antidiabetice, antiepileptice: sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele cumarinice (acenocumarol şi warfarină) (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoină (prelungirea timpului de înjumătăţire cu accentuarea efectelor; se recomandă monitorizarea atentă a stării pacientului şi a concentraţiei plasmatice a fenitoinei); aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.

Antifolaţi: dacă este necesară administrarea Tagremin la pacienţii care primesc antifolaţi, trebuie luată în considerare administrarea unui supliment de folat.

Antimalarice: asocierea cu pirimetamină în doze mai mari de 25 mg pe săptămână creşte riscul de anemie megaloblastică.

Antivirale: concentraţii plasmatice crescute pentru lamivudină (trebuie evitate dozele mari de Tagremin administrate concomitent). Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea aditivă a dihidrofolat-reductazei. În cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea hemogramei. În caz de administrare concomitentă, Tagremin poate creşte concentraţiile plasmatice ale zalcitabinei.

Menţinerea pH-ului fiziologic: concentraţiile plasmatice ale trimetoprimului şi/sau procainamidei şi/sau amantadinei pot creşte uni-sau bilateral.

Clozapina: administrarea concomitentă trebuie evitată (risc de agranulocitoză letală).

Medicamente citotoxice: risc crescut de toxicitate hematologică la asocierea Tagremin cu mercaptopurina şi azatioprina. Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii (efetul antifolat) pentru metotrexat (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată.

Digoxina: creşterea concentraţiei digoxinei la pacienţii vârstnici.

Diuretice: pacienţii vârstnici care primesc în paralel diuretice, în special tiazidă, prezintă un risc crescut de trombocitopenie, cu sau fără purpură.

Medicamente imunosupresoare: la pacienţii trataţi concomitent cu Tagremin şi ciclosporină după transplant renal s-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei renale. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.

Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul para-aminobenzoic, procaina şi acidul folic nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.

Mandelamina: asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei.

Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. De asemenea, poate interfera în testarea ureei, a glucozei urinare şi a urobilinogenului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Tagremin dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Tagremin se elimină în laptele matern. Alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la sugari se va lua în considerare, fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Sarcina Administrarea Tagremin la femeia gravidă nu este recomandată, deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării în timpul sarcinii. Tagremin interferă cu metabolismul folatului putând determina efecte teratogene, dacă este administrat în primul trimestru de sarcină.

Utilizat în al treilea trimestru de sarcină, Tagremin poate determina hemoliză şi methemoglobinemie, iar la administrare în perioada perinatală poate determina icter nuclear datorită creşterii bilirubinei. Alte tipuri de toxicitate manifestate la nou-născut includ icterul şi anemia hemolitică. Riscul de icter nuclear este mai mare la copiii cu risc crescut de hiperbilirubinemie, cum ar fi copii bolnavi, stresaţi sau prematuri sau cei cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Alăptarea Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în laptele matern, alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la sugari se va lua în considerare, fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Deşi cantitatea de Tagremin excretată în laptele matern este redusă, există riscul apariţiei icterului nuclear la nou-născutul alăptat care are risc crescut de hiperbilirubinemie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Infecţii şi infestări Frecvente: candidoză.

Majoritatea schimbărilor hematologice sunt de intensitate uşoară şi reversibile la întreruperea tratamentului. Majoritatea acestor schimbări sunt asimptomatice, deşi pot deveni grave în cazuri izolate, în special la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică şi cei cu deficit de folaţi. Cazuri letale s-au înregistrat la pacienţii din categoriile de risc care trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.3).

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: simptome asemănătoare cu boala serului, reacţii anafilactice, miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică asemănătoare cu purpura Henoch- Schonlein, periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic. Tratamentul trebuie întrerupt imediat. În cazuri rare, aceste reacţii au fost letale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: hiperkaliemie; Foarte rare: hiponatremie, acidoză metabolică, hipoglicemie (a fost semnalată uneori la pacienţii nediabetici). Tulburările hidroelectrolitice apar cu precădere la vârstnici, în cazul administrării de doze mari.

Tulburări psihice Foarte rare: depresie, halucinaţii.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: tuse, dispnee, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacţii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală.

Tulburări oculare

Foarte rare: uveită.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: fenomene de intoleranţă digestivă-anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree; Foarte rare: glosită, stomatită, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare. Rare: icter, hepatită colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei, necroză hepatică; Foarte rare: pancreatită.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgii, mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: insuficienţă renală (prin nefropatie interstiţială), cristalurie (care poate fi evitată prin administrarea unui volum adecvat de fluide).

Efecte asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci. Rare: reacţii severe de hipersensibilitate (uneori au fost raportate în cazul reexpunerii la asocierea sulfametoxazol/trimetoprim după un interval de câteva zile), erupţii cutanate tranzitorii, febră, neutropenie, trombocitopenie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, hiperkaliemie, hiponatremie. La apariţia acestora, este necesară întreruperea tratamentului. Dacă există semne de aplazie medulară se vor administra 5-10 mg pe zi de folinat de calciu.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tagremin

Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul. Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.
Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de sodiu tip A.

Cum arată Tagremin şi conţinutul ambalajului Tagremin se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţă plană, de culoare albă. Tagremin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 zentivaro@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Laurilsulfat de sodiu Amidon de porumb Stearat de magneziu Povidonă K 30 Talc Amidonglicolat de sodiu tip A

sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg · substanță activă

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Amidon de porumb · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Povidonă K 30 · excipient

Talc · excipient

Amidonglicolat de sodiu tip A · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12479/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR