Oriens 50 mg
Comprimate subling. · DCI: Dimenhydrinatum
ORIENS aparține unei clase de medicamente cunoscute drept medicamente antihistaminice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ORIENS aparține unei clase de medicamente cunoscute drept medicamente antihistaminice.
ORIENS este utilizat pentru:
- prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg.
Adulți: Prevenirea și tratarea răului de mișcare.
Copii și adolescenți Prevenirea și tratarea răului de mișcare la copiii cu vârsta > 12 ani.
- sunteți alergic la dimenhidrinat sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- sunteți alergic la orice medicament cunoscut drept medicament antihistaminic
- aveți glaucom (presiune intraoculară crescută)
- aveți dificultăți sau dureri la urinare, cauzate de o mărire a prostatei
- aveți o formă acută de astm
- aveți feocromocitom
- aveți convulsii (epilepsie)
- aveți aritmie cardiacă (cum ar fi tahicardie sau sindromul Wolff-Parkinson-White)
- Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
- forme acute de astm
- ferocromocitom
- convulsii (eclampsie, epilepsie)
- hipersensibilitate la medicamentele antihistaminice
- risc de glaucom cu unghi închis
- risc de retenție urinară, din cauza afecţiunilor uretrei şi prostatei
- aritmie cardiacă (de exemplu, sindromul Wolff-Parkinson-White)
Informați medicul sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:
- Atropină și/sau alte substanțe atropinice
- Medicamente deprimante ale sistemului nervos central
- Antibiotice ototoxice
- Medicamente care prelungesc intervalul QT al ECG (antiaritmice)
- Simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină)
- Inhibitori de monoaminooxidază (de exemplu izoniazidă, izocarboxazid, fenelzină)
- Procarbazină (medicament împotriva cancerului)
ORIENS împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumați alcool sau să luați alte medicamente ce conțin alcool în timpul tratamentului cu ORIENS.
Alcool Alcoolul poate intensifica somnolența produsă de antihistaminicele H1. Scăderea vigilenței poate presupune un pericol atunci când pacientul conduce vehicule sau operează utilaje. A se evita băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool.
Alte terapii concomitente Atropina și alte medicamente atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsone anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice): efectele anticolinergice pot fi potențate, conducând la retenție urinară, constipație și xerostomie.
Alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central Derivați de morfină (analgezice, antitusive și tratament de substituție); benzodiazepine; barbiturice; anxiolitice diferite de benzodiazepine; hipnotice; neuroleptice; sedative antidepresive; antihipertensive centrale; baclofen; talidomidă: o creștere a efectului de deprimare a sistemului nervos central. Scăderea vigilenței poate presupune un pericol atunci când pacientul conduce vehicule sau operează utilaje.
Efectele anticolinergice și sedative ale ORIENS pot fi potențate de inhibitorii de monoaminoxidază. Procarbazina poate spori efectul ORIENS.
ORIENS poate masca simptomele ototoxice asociate cu antibioticele glicozidice și poate masca răspunsul pielii la testele alergice cutanate.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente ce prelungesc intervalul QT al ECG (cum ar fi antiaritmice de Clasa I și Clasa III).
Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul în care ORIENS este combinat cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu indice terapeutic mic.
ORIENS intensifică efectul adrenalinei, noradrenalinei și al altor simpatomimetice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ORIENS nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece acesta ar putea stimula contracțiile premature ale uterului. În timpul primelor șase luni de sarcină, ORIENS ar trebui utilizat numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți acest medicament.
Dimenhidrinat, componenta activă din ORIENS, se excretă în laptele matern. Până în prezent, nu s-au observat efecte negative pe termen lung la copiii hrăniți la sân. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de disconfort sau agitație, treceți la hrănirea cu biberon sau opriți tratamentul cu ORIENS și adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Utilizarea în timpul sarcinii Există rapoarte contradictorii cu privire la utilizarea în siguranță a dimenhidrinat în timpul sarcinii. Un studiu prospectiv asupra femeilor gravide nu a evidențiat nicio dovadă referitoare la relația dintre tratament cu dimenhidrinat și malformații. Un alt studiu a descris o asociere între anomaliile cardiovasculare sau hernia inghinală și expunerea la dimenhidrinat în timpul sarcinii. Un studiu de tip caz-control a inclus 38151 de nou-născuți fără malformații congenitale și 22843 cu malformații congenitale, dintre care un număr total de 2640 de copii au fost expuși la dimenhidrinat. Nu există nicio dovadă că dimenhidrinat ar avea potențial teratogen. Nu există indicii că utilizarea de dimenhidrinat ar conduce la o rată mai mare de avort în timpul primul trimestru de sarcină. Dimenhidrinat poate stimula contracții uterine premature și crește riscul de travaliu prematur. Studiile la animale cu dimenhidrinat sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
ORIENS ar trebui utilizat în timpul sarcinii numai dacă un tratament fără medicamente sau un tratament cu alte medicamente sigure nu a fost eficient. ORIENS nu trebuie utilizat în timpul celui de-al treilea trimestru, deoarece acesta ar putea stimula contracțiile premature ale uterului.
Utilizarea în timpul alăptării Dimenhidrinat se excretă în laptele matern. Nu s-au observat efecte negative ale dimenhidrinat la copiii hrăniți la sân până în prezent. Cum însă efectele nedorite asupra sugarului, cum ar fi creșterea iritabilității, nu pot fi excluse, fie ar trebui întrerupt tratamentul cu ORIENS, fie ar trebui întreruptă alăptarea la sân.
Fertilitatea Nu există date disponibile (vezi pct. 5.3).
Ce conține ORIENS
- Substanța activă este dimenhidrinat. Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg.
- Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină, manitol, copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1), amidon glicolat de sodiu – tip A, aromă de vanilie, zaharină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, levomentol, talc.
Cum arată ORIENS și conținutul ambalajului Comprimatele sublinguale ORIENS 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Acestea sunt furnizate într-o cutie de carton care conține un număr corespunzător de blistere din PA- Al-PVC/Al conținând 4, 10, 20 comprimate sublinguale.
Acestea mai pot fi furnizate într-o cutie din carton care conține flacoane albe din PEÎD opac, cu capac cu filet securizat pentru copii și desicant montat în capsulă de polietilenă de joasă densitate de culoare albă, format din 2 g de silicagel (dioxid de siliciu amorf), în flaconul cu 30 de comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENICA S.A. 4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia Grecia
Fabricanții Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini Attiki Cod 15351 Grecia
Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten Cipru ORIENS® Vom 50 mg υπογλώσσια δισκία Danemarca Dimenhydrinate Galenica 50 mg sublinguale tabletter Germania VOMEX A Reise 50 mg Sublingualtabletten Portugalia Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais România ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Spania Dimenhydrinate Galenica 50 mg comprimidos sublinguales
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.
Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg (format din nu mai puțin de 26,5 mg și nu mai mult de 27,75 mg difenhidramină și nu mai puțin de 22,0 mg și nu mai mult de 23,25 mg de 8-cloroteofilină).
Pentru lista tuturor excipienților, consultați pct. 6.1.
Copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1) Celuloză microcristalină Manitol Amidon glicolat de sodiu – tip A Aromă de vanilie Zaharină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Levomentol Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.