Cardura Xl 4 mg (Vezi G04can1)

Doze Cardura XL 4 mg poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sfărâmate (vezi pct. 4.4.).

Doza maximă zilnică recomandată este de 8 mg doxazosină, într-o singură priză.

Hipertensiune arterială

Adulţi şi vârstnici: doza uzuală este 4 mg doxazosină o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor cu hipertensiune uşoară până la moderată sunt controlaţi cu doza de 4 mg doxazosină o dată pe zi. Instalarea efectului optim al doxazosinei poate necesita 4 săptămâni. La nevoie, doza poate fi crescută după această perioadă până la 8 mg doxazosină o dată pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Cardura XL 4 mg poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt: diuretice tiazidice, beta-blocante adrenergice, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Tratamentul simptomatic al hipertrofiei benigne de prostată Adulţi şi vârstnici: doza uzuală este 4 mg doxazosină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută până la 8 mg doxazosină o dată pe zi.

Cardura XL 4 mg poate fi administrat în hipertrofia benignă de prostată, atât pacienţilor hipertensivi, cât şi celor normotensivi, deoarece efectul asupra tensiunii arteriale la pacienţii normotensivi este în general nesemnificativ. Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în perioada de iniţiere a tratamentului datorită riscului de apariţie a evenimentelor adverse legate de hipotensiunea arterială ortostatică (vezi şi pct.4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-au observat modificări ai parametrilor farmacocinetici ai doxazosinei şi, deoarece nu sunt date cu privire la agravarea insuficienţei renale preexistente, de către doxazosină, doza recomandată este cea obişnuită.

Insuficienţă hepatică Cardura XL 4 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt date clinice cu privire la administrarea doxazosinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi de aceea, nu se recomandă administrarea la această grupă de pacienţi.(vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Cardura XL 4 mg la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Pacienţi cu afecţiuni cardiace acute Cardura XL 4 mg trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu următoarele afecţiuni cardiace acute: edem pulmonar determinat de stenoza aortică sau mitrală, insuficienţă cardiacă cu minut-volum cardiac crescut, insuficienţă cardiacă dreaptă determinată de embolism pulmonar sau de exudat pericardic, insuficienţă cardiacă stângă cu presiune de umplere scăzută.

La pacienţii hipertensivi care au suplimentar unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiovasculară, doxazosina nu trebuie utilizată în monoterapie ca tratament de primă intenţie al hipertensiunii arteriale, din cauza posibilităţii creşterii riscului de producere a insuficienţei cardiace.

Hipotensiune arterială ortostatică/sincopă În faza iniţială a tratamentului sau la creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat pentru a reduce la minimum eventualele reacţii adverse, cum sunt scăderea tensiunii arteriale şi sincopa, care pot apărea la schimbarea poziţiei. La pacienţii în tratament pentru hipertrofie benignă de prostată şi fără hipertensiune arterială, media variaţiilor tensiunii arteriale a fost scăzută, dar hipotensiunea arterială, ameţelile, fatigabilitatea au apărut la 10-20% dintre pacienţi, iar edemul şi dispneea la mai puţin de 5% dintre pacienţi. Atenţie specială trebuie să se acorde pacienţilor cu hipotensiune arterială sau cu tulburări vegetative ortostatice, atunci când utilizează Cardura XL 4 mg pentru HBP. Aceştia trebuie informaţi asupra riscului potenţial de afectare şi măsurilor de precauţie pentru a reduce la minimum simptomele de hipotensiune arterială ortostatică.

Administrarea de inhibitori ai PDE-5 Administrarea doxazosinei în asociere cu un inhibitor al PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil), trebuie făcută cu prudenţă, deoarece la unii pacienţi aceasta poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). În această privinţă, nu au fost efectuate studii cu doxazosină cu eliberare modificată.

Insuficienţă hepatică Similar altor medicamente care sunt metabolizate complet la nivel hepatic, doxazosina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2). Deoarece nu există date clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă administrarea doxazosinei la aceşti pacienţi.

Tulburări gastro-intestinale Reducerea marcată a timpului gastro-intestinal al absorbţiei Cardura XL 4 mg poate influenţa profilul farmacocinetic şi, consecutiv, eficacitatea clinică a medicamentului. Similar altor medicamente cu înveliş nedeformabil, trebuie manifestată precauţie în cazul administrării Cardura XL 4 mg la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe preexistente (patologice sau iatrogene).

Rar, în asociere cu ingestia altor medicamente cu această formulare farmaceutică cu eliberare modificată cu înveliş neabsorbabil, au fost raportate simptome de obstrucţie la pacienţii cu stricturi preexistente (vezi pct. 4.3).

Pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă, uneori, constată prezenţa în scaun a unor particule asemănătoare comprimatelor. Cardura XL 4 mg este acoperit de un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului, astfel încât organismul să-l poată absorbi. Când acest proces este complet, comprimatul golit este eliminat din organism.

“Sindromul de iris intraoperator flotant” (SIIF, o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul operaţiei de cataractă la unii pacienţi care au fost trataţi anterior cu tamsulosin. Au fost raportate cazuri izolate, în care acest sindrom a fost observat, la administrarea altor alfa-1 blocante şi astfel nu se poate exclude posibilitatea unui efect de clasă. Datorită faptului că SIIF poate să determine creşterea frecvenţei complicaţiilor operaţiei de cataractă, utilizarea în mod curent sau anterior a alfa-1 blocantelor trebuie menţionată chirurgului oftalmolog înaintea operaţiei.

Priapism La utilizarea medicamentelor alfa1-blocante, inclusiv doxazosina, au fost raportate erecții prelungite și priapism, în cadrul experienței după punerea pe piață. Dacă priapismul nu este tratat imediat, acesta poate duce la deteriorarea țesutului penian și la pierderea permanentă a potenței. Prin urmare, pacientul trebuie să solicite asistență medicală imediată.

Screening pentru cancerul de prostată Carcinomul de prostată cauzează multe dintre simptomele asociate cu HBP şi cele două afecţiuni pot exista concomitent. Prin urmare, carcinomul de prostată trebuie exclus înainte de începerea terapiei cu doxazosină pentru tratamentul simptomelor HBP.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Frecvente Infecţii ale tractului respirator, infecţii ale tractului urinar Tulburări hematologice şi Foarte rare Leucopenie, trombocitopenie limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin Reacţii alergice frecvente

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin Anorexie, gută, creşterea apetitului frecvente alimentar Tulburări psihice Mai puţin Anxietate, depresie, insomnie frecvente Foarte rare Agitaţie, nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, cefalee, somnolenţă Mai puţin Accident vascular cerebral, hipoestezie, frecvente sincopă, tremor

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.