Acasă/ Medicamente/ Anesteran
N01AB06 · Anestezice generale derivati halogenati ai hidrocarburilor Prescripție restrictivă

Anesteran

Lichid pentru vapori de inhal. · DCI: Isofluranum

Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale.

Anesteran este utilizat pentru anestezia generală din timpul operaţiilor. Odată respirat, determină şi menţine un somn profund în care dumneavoastră nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei (anestezie generală).

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira).

Inducţia şi menţinerea anesteziei generale

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Anesteran vi se va administra numai în spital, de către un medic anestezist. Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de vârstă, greutate şi operaţia pe care urmează să o faceţi.

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira). Odată inspirat, isofluranul determină şi menţine un somn profund în care nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Anesteran Deoarece acest medicament este administrat de către un medic anestezist, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât este necesar pentru dumneavoastră, dar dacă acest lucru se întâmplă, medicul sau anestezistul dumneavoastră vor şti să controleze situaţia în acel moment.

Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran, pentru a se putea doza cu exactitate concentraţia de anestezic eliberat. Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă. În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:

Vârsta Valori medii ale CAM în oxigen 100% 70% N2O 0 – 1 lună 1,60 % 1 – 6 luni 1,87 % 6 – 12 luni 1,80 % 1 – 5 ani 1,60 % 26 ± 4 ani 1,28 % 0,56% 44 ± 7 ani 1,15 % 0,50% 64 ± 5 ani 1,05% 0,37%

Premedicaţia Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi.

Inducţia În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5%. Concentraţiile de 1,5% până la 3% produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10 minute.

Menţinerea anesteziei Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0 – 2,5% isofluran în amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară a 0,5 – 1,0% isofluran, atunci când este administrat numai cu oxigen.

În cazul operaţiei cezariene, administrarea a 0,50 – 0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot poate fi utilizată pentru menţinerea anesteziei în această procedură chirurgicală.

Dacă nu apar complicaţii, în cursul menţinerii anesteziei presiunea arterială are tendinţa de a fi în relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate fi datorată profunzimii anesteziei şi, în acest caz, trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de isofluran inspirat.

Vârstnici Similar altor medicamente, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, sunt necesare, în mod obişnuit, concentraţii mai mici de isofluran. Vezi valorile CAM în funcţie de vârstă, menţionate în tabel.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat;
  • dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi o afecţiune în care temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă).
  • Hipersensibilitate cunoscută la isofluran sau la alte anestezice halogenate
  • Predispoziţie genetică cunoscută sau suspectată pentru hipertermie malignă
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să vi se administreze Anesteran spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • aveţi orice altă boală decât cea pentru care urmează să vă operaţi, de exemplu boli ale ficatului, rinichilor, inimii, dureri severe de cap, stare de rău;
  • aveţi presiune crescută la nivelul capului (o afecţiune numită hipertensiune intracraniană);
  • aveţi tensiune arterială scăzută (o afecţiune numită hipotensiune arterială);
  • aveţi o afecţiune numită diabet zaharat (creșterea glicemiei în sânge).

Isofluran trebuie administrat de către un medic cunoscător al farmacologiei medicamentului, specializat şi cu experienţă în abordarea pacienţilor anesteziaţi. Respiraţia spontană trebuie atent monitorizată şi asistată, dacă este necesar.

Isofluran creşte marcat fluxul sanguin cerebral în timpul anesteziei profunde. Poate să apară o creştere tranzitorie a presiunii lichidului cefalorahidian care este total reversibilă prin hiperventilaţie. Este posibil să apară mai puţine efecte cerebrale postoperatorii folosind anestezia cu isofluran decât alte anestezii comparabile. Similar oricărui anestezic halogenat, isofluranul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune intracraniană. La aceştia poate fi necesară hiperventilaţia.

Deoarece gradul anesteziei cu isofluran poate fi modificat rapid şi uşor, trebuie utilizate numai vaporizoare care sunt calibrate să elibereze cu exactitate concentraţiile şi debitul necesare sau trebuie utilizate tehnici în timpul cărora se pot monitoriza concentraţiile inspirate sau expirate. Gradul hipotensiunii arteriale şi al deprimării respiratorii poate furniza unele informaţii despre profunzimea anesteziei.

În timpul chiuretajului uterin, s-a observat o creştere a pierderii de sânge comparativ cu cea observată în cazul utilizării halotanului.

S-au raportat cazuri izolate de creştere a concentraţiei carboxihemoglobinei în cazul utilizării anestezicelor inhalatorii halogenate cu radical – CF2H (de exemplu desfluran, enfluran şi isofluran). Nu se produc concentraţii semnificative de monoxid de carbon în prezenţa unui absorbant hidratat normal. Trebuie respectate instrucţiunile producătorului pentru absorbanţii CO2.

Datele clinice demonstrează faptul că isofluranul poate determina leziuni hepatice manifestate prin creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice până la necroză hepatică cu evoluţie

fatală, în cazuri foarte rare. S-a raportat că expunerea anterioară la anestezice cu administrare inhalatorie de tipul derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor, în special dacă aceasta s-a produs într-un intervat mai mic de 3 luni, poate creşte riscul de producere a leziunilor hepatice.

Indiferent de anestezicul utilizat, pentru a evita ischemia miocardică la pacienţii cu afecţiuni coronariene, este importantă menţinerea unei hemodinamici normale.

Acţiunea relaxantelor antidepolarizante este potenţată marcat de isofluran. Isofluranul poate determina hipertermie malignă. Dacă aceasta apare, tratamentul constă în întreruperea administrării isofluranului, administrarea intravenoasă de dantrolen, precum şi instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Similar altor anestezice generale, isofluranul poate determina scăderea uşoară a funcţiei intelectuale timp de 2 până la 3 zile după anestezie şi poate produce modificări minore ale dispoziţiei care pot persista până la 6 zile după anestezie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru relaxarea musculaturii, pentru că acestea pot acţiona la fel ca şi medicamentele pe care medicul anestezist vi le va administra în timpul operaţiei.

Isofluranul potenţează marcat acţiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai accentuat în cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, în cazul administrării concomitente, trebuie ajustată doza de miorelaxant. Neostigmina antagonizează efectele curarizantelor antidepolarizante, însă nu influenţează proprietăţile miorelaxante ale isofluranului.Toate miorelaxantele utilizate uzual sunt combatibile cu isofluran.

Teste de laborator S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi a concentraţiei plasmatice a creatininei, cu scăderea ureei sangvine, colesterolemiei şi a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Au fost efectuate studii la animale privind efectele expunerii repetate la concentraţii anestezice de isofluran, asupra capacităţii de reproducere. Studiile efectuate la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra potenţialului fertil, sarcinii sau naşterii şi nici asupra supravieţuirii puilor. Nu există dovezi privind potenţialul teratogen. Studii asemănătoare efectuate la iepuri au evidenţiat rezultate negative similare. Relevanţa acestor studii la om nu este cunoscută. Deoarece nu există date suficiente privind utilizarea isofluranului la gravide, siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În timpul avortului provocat, pierderile de sânge au fost comparabile în cazul utilizării isofluran şi a altor anestezice inhalatorii.

Utilizarea în operaţia cezariană S-a demonstrat că isofluranul în concentraţie de până la 0,75% este eficace şi sigur în menţinerea anesteziei în cazul operaţiei cezariene. Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la mamă sau la nou-născut ca urmare a administrării isofluranului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă isofluranul se excretă în laptele uman.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele Anesteran, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea în timpul operaţiei sau după operaţie. Orice reacţie adversă care apare în timpul operaţiei va fi controlată de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

  • postoperator: frisoane, greaţă, vărsături, oprirea tranzitului conţinutului intestinal (ileus);
  • creşterea numărului de celule albe din sânge.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

  • reacţii alergice moderate sau severe, care pot avea următoarele semne: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături);
  • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
  • respiraţie încetinită (deprimare respiratorie);

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

  • creşterea potasiului în sânge care poate determina bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
  • temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă);
  • leziuni hepatice moderate (cu creşterea enzimelor hepatice) care pot evolua până la afectarea gravă a ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse consecutive administrării isofluranului sunt, în general, dependente de doză, apar ca urmare a prelungirii efectelor farmaco-fiziologice şi includ deprimare respiratorie, hipotensiune

arterială şi aritmii. În perioada postoperatorie s-au observat frisoane, greaţă, vărsături şi ileus.

Similar altor anestezice generale, s-au observat creşteri tranzitorii ale numărului leucocitelor, chiar şi în absenţa stresului chirurgical.

Isofluranul potenţează efectul miorelaxant al tuturor curarizantelor, mai ales al curarizantelor antidepolarizante şi CAM (concentraţia alveolară minimă) este redusă prin administrarea concomitentă la adult, a N2O.

În cazuri foarte rare, s-a raportat că isofluranul poate determina leziuni hepatice cu creşterea moderată a enzimelor hepatice până la necroză hepatică letală.

Hipertermia malignă La persoanele susceptibile, anestezia cu isofluran poate declanşa o stare de hipermetabolism la nivelul muşchilor scheletici, care determină creşterea cererii de oxigen şi sindromul clinic cunoscut sub numele de hipertermie malignă. Sidromul include elemente nespecifice cum sunt ridigiditate musculară, tahicardie, tahipnee, cianoză, aritmie şi tensiune arterială oscilantă (trebuie notat, de asemenea, că multe dintre aceste semne nespecifice pot apare în anestezia uşoară, hipoxia acută, etc.). Creşterea metabolismului total se poate manifesta prin creşterea temperaturii (poate creşte rapid la început sau mai târziu în unele cazuri, însă, de obicei, nu este primul semn de creştere a metabolismului) şi prin creşterea utilizării sistemului de absorbţie a CO2 (recipient fierbinte). Pot scade PaO2 şi pH-ul şi pot apare hiperpotasemie şi deficit bazic. Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului care a declanşat simptomatologia (în acest caz, isofluran), administrarea intravenoasă de dantrolen sodic şi instituirea terapiei de susţinere. Terapia de susţinere constă în eforturi susţinute de restabilire a temperaturii normale, susţinerea funcţiilor respiratorie şi circulatorie şi echilibrare acido-bazică şi volemică (consultaţi informaţiile privind prescrierea dantrolen sodic intravenos). Tardiv poate să apară insuficienţa renală şi trebuie susţinută, dacă este posibil, diureza.

Utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociată în cazuri foarte rare cu creşteri ale potasemiei care au determinat aritmii cardiace şi deces la copii, postoperator. Aceste constatări au fost făcute în cazul pacienţilor cu afecţiuni neuromusculare, îndeosebi distrofia musculară Duchenne, atât forma latentă cât şi cea evidentă clinic. În majoritatea acestor cazuri a fost utilizat suxametoniu. Aceşti pacienţi au prezentat semne de afectare musculară însoţită de creştere a concentraţiilor plasmatice de creatinkinază şi mioglobinurie. Aceşti pacienţi NU au prezentat creşterea consumului de oxigen sau producerii de dioxid de carbon sau semnele clasice ale hipertermiei maligne, cum sunt rigiditate musculară, creştere rapidă a temperaturii. Se recomandă tratamentul prompt al hiperpotasemiei şi aritmiilor cardiace. Este indicată, de asemenea, evaluarea ulterioară a afecţiunii neuromusculare latente.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (inclusiv dermatită de contact, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, wheezing, disconfort toracic, edem facial sau reacţii anafilactice), mai ales în cazul expunerii profesionale, timp îndelungat la anestezicele inhalatorii, inclusiv la isofluran. Prezenţa acestor reacţii a fost confirmată de teste clinice (de exemplu, proba de provocare cu metacolină). Etiologia reacţiilor anafilactice produse pe durata expunerii la anestezice inhalatorii este necunoscută, deoarece se utilizează concomitent mai multe medicamente, multe dintre acestea fiind cunoscute că pot determina astfel de reacţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Anesteran

  • Substanţa activă este isofluran.
  • Acest medicament nu conține alte componente (excipienți).

Cum arată Anesteran şi conţinutul ambalajului Anesteran este un lichid pentru vapori de inhalat, incolor, cu aspect limpede.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu adaptor/inel pentru vaporizare din PP şi închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu peliculă/inserţie din PEJD și PEID și inel de etanșare din PEJD, conţinând 100 ml lichid pentru vapori de inhalat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

100 ml lichid pentru vapori de inhalat conţin isofluran 100 ml.

Nu conţine excipienţi.

Nu conţine excipienţi · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului.

5 ani – după ambalarea pentru comercializare 5 zile – după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml lichid pt. vapori de inhalat · 12454/2019/01

Documente oficiale