Robitussin Junior 3,75 mg/5 ml

Doze Copii şi adolescenţi Copii 6-12 ani: 20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi

Copii 2-6 ani: 10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi

Robitussin Junior este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). A nu se depăşi dozele recomandate.

Mod de administrare Pentru utilizare orală.

Acest medicament se administrează exclusiv la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani. Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant). Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Administrarea acestui medicament la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin suprimarea reflexului de tuse. Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.

Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă. Medicamnetul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.

Informații privind excipienții

Robitussin Junior conţine Amarant (E123). Poate cauza reacţii alergice.

Robitussin Junior conţine benzoat de sodiu (E211). Acest medicament conţine 24 mg benzoat de sodiu per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 1,2 mg/ ml. Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.

Robitussin Junior conţine etanol. Acest medicament conține 434 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare doză de 20 ml echivalent cu 22 mg/ml (2,06 % m/v). Cantitatea per 20 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml bere sau 4 ml vin. O doză de 20 ml din acest medicament administrată la un copil cu vârsta de 12 ani și greutatea de 45 kg va determina o expunere la etanol de 9,64 mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ 1,6 mg/100 ml.(vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018). Pentru comparare, în cazul în care un adult bea un pahar cu vin sau 500 ml de bere, alcoolemia va fi de aproximativ 50 mg/100 ml. Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse, în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.

Robitussin Junior conţine maltitol (E965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Robitussin Junior conţine sodiu. Acest medicament conține 43,9 mg sodiu în fiecare 20 ml echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Privind dozele recomandate copiilor, acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 10 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

Robitussin Junior conţine sorbitol (E420). Acest medicament conține 4,2 g sorbitol per fiecare doză de 20 ml care este echivalent cu 209,4 mg/ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se depăşi dozele recomandate. Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă, în mod deosebit, atenţie în cazul adolescenţilor și al tinerilor, precum și al pacienţilor cu antecedente de consum de droguri sau substanţe psihoactive. Dextrometorfanul este metabolizat de citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populația generală sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6. Metabolizatorii lenţi și pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai CYP2D6 pot prezenta efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului. Prin urmare, se impune prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5).

Sindromul serotoninergic A fost raportată apariția efectelor serotoninergice, inclusiv dezvoltarea unui sindrom serotoninergic potențial letal, în cazul administrării concomitente a dextrometorfanului cu medicamente cu efect serotoninergic, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care influențează metabolizarea serotoninei (incluzând inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO)) și inhibitorii CYP2D6. Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale, instabilitate vegetativă, tulburări neuromusculare și/sau simptome gastro-intestinale.

În cazul în care se suspectează instalarea sindromului serotoninergic, tratamentul cu Robitussin Junior trebuie întrerupt.

Populația pediatrică La copii pot să apară reacții adverse grave în caz de supradozaj, inclusiv tulburări neurologice. Persoanele care au grijă de pacienți trebuie avertizate să nu depășească doza recomandată.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare <1/10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în mod excepţional, bronhospasm)

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.