Paduden 200 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi (vârsta peste 12 ani): Doza uzuală este de 400 mg ibuprofen (2 capsule Paduden 200 mg) de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 1200 mg ibuprofen pe zi. Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 6 ore. Dacă la adolescenţi (vârsta peste 12 ani) acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani: La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.

Vârstnici La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian (AINS), trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un AINS, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Similar altor AINS, ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii.

Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Paduden 200 mg cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (COX-2) datorită creşterii riscului de ulceraţie si hemoragie gastro-intestinală.

Vârstnici Persoanele în vârstă au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii și perforații gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (monitorizare şi recomandări adecvate) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg/zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă. Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie avertizaţi să urmărească orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), cu precădere la iniţierea tratamentului şi, în cazul în care apar astfel de simptome, să solicite ajutor medical.

Este necesară prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă hemoragie sau ulceraţie gastrointestinală.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente, de exemplu colita ulcerativă şi boală Crohn, deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Tulburări respiratorii şi reacții de hipersensibilitate Este necesară prudenţă în cazul în care ibuprofen este administrat pacienţilor ce suferă de, sau au un istoric medical de astm bronşic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât la aceşti pacienţi au fost raportate bronhospasm, urticarie sau angioedem cauzate de ibuprofen.

Tulburări cardiace, renale si hepatice Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză în formarea de prostaglandine și precipitarea insuficienței renale. Reacția obișnuită concomitentă a diferitelor analgezice similare crește și mai mult acest risc. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice.

Pentru aceşti pacienţi, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp şi trebuie monitorizată funcţia renală în special, la pacienţii cu tratament de lungă durată (vezi pct. 4.3).

Efecte renale Trebuie manifestată prudenţă la iniţierea tratamentului la pacienţi deshidrataţi. Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. Toxicitatea renală a fost constatată, de asemenea, la pacienţii la care prostaglandinele renale au un rol compensator în menţinerea perfuziei renale normale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina în primul rând reducerea dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi, în al doilea rând, scăderea fluxului sanguin renal, ceea ce poate determina insuficienţă renală. Din acest punct de vedere, cel mai mare risc îl au pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, vârstnicii şi pacienţii care utilizează diuretice sau inhibitori ai ECA. În mod normal, simptomele sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu AINS.

Copii și adolescenţi Există un risc de insuficiență renală la copii și adolescenţi deshidrataţi.

Lupus eritematos sistemic La pacienții cu lupus eritematos sistemic și afecţiuni ale țesutului conjunctiv mixt, poate exista un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Efecte dermatologice Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii este la iniţierea tratamentului, majoritatea cazurilor apărând în prima lună de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei sau alte semne de hipersensibilitate.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, având drept rezultat prelungirea timpului de sângerare.

Meningita aseptică În cazuri rare, s-a observat meningită aseptică la pacienţii trataţi cu ibuprofen. Deşi este mai probabil să apară la pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi cu boli ale ţesutului conjunctiv asociate, totuşi această afecţiune s-a raportat la pacienţi care nu aveau o afecţiune cronică subiacentă.

Fertilitatea feminină afectată Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Paduden 200 mg trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningita aseptică, au existat anumite forme de boală autoimună subiacentă (în special, lupus eritematos sistemic şi boli ale ţesutului conjunctiv asociate).

În mod excepţional, s-au produs complicaţii infecţioase grave la nivelul pielii şi a ţesutului conjunctiv la cazurile de varicelă.

S-a descris exacerbarea inflamațiilor legate de infecție care coincid cu utilizarea AINS. În cazul în care semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării ibuprofenului, se recomandă pacientului să consulte imediat un medic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.