G03AB06 · Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni in combinatii secventiale Prescripție, valabilă 6 luni

Milligest

Draj. · DCI: Combinatii (Gestodenum+etinilestradiolum)

Milligest este un contraceptiv hormonal trifazic, combinat care conţine hormoni sintetici foliculari şi luteali şi este utilizat în scopul prevenirii sarcinii.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Milligest este un contraceptiv hormonal trifazic, combinat care conţine hormoni sintetici foliculari şi luteali şi este utilizat în scopul prevenirii sarcinii. Fiecare ambalaj de contraceptiv trifazic conţine drajeuri cu conţinut diferit de hormoni feminini, estrogen şi progesteron – respectând fluctuaţiile concentraţiilor hormonale pe parcursul ciclului menstrual normal. Acţiunea primară a hormonilor din drajeurile Milligest este împiedicarea ovarelor de a elibera un ovul în fiecare lună (ovulaţiei). În plus, modificările proprietăţilor mucoasei cervicale (care constituie o barieră împotriva spermei) şi endometrului (care nu mai este receptiv la implantare) contribuie, de asemenea, la efectul contraceptiv.

Milligest este un medicament care se ia timp de 21 zile urmate de 7 zile de pauză.

Informaţii generale Trebuie efectuat un control medical şi ginecologic înainte de a începe contracepţia hormonală cu acest medicament pentru a exclude bolile care pot expune la riscuri în cazul utilizării contraceptivelor hormonale. Contraceptivele hormonale oferă o varietate de avantaje faţă de metodele alternative de contracepţie:

− contracepţia hormonală este o metodă de încredere care poate fi reluată după întreruperea tratamentului; − ciclurile menstruale apar mai regulat, iar volumul şi durata sângerării pot scădea; − durerile din timpul menstruaţiei (dismenoreea) pot fi ameliorate sau pot dispărea; − tratamentul cu contraceptivele hormonale poate reduce incidenţa anemiei, infecţiilor pelviene, sarcinilor extrauterine (numite sarcini ectopice) şi anumitor tulburări uterine, ovariene şi mamare.

Dacă este utilizat corect, Milligest este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu prezervativ sau o altă metodă contraceptivă tip barieră). Contraceptivele hormonale combinate (CHC) cum este Milligest, nu vă protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Numai prezervativele vă pot ajuta să vă protejaţi împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie Milligest trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Milligest comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza uzuală este un drajeu zilnic, de preferat la acelaşi moment al zilei, timp de 21 de zile consecutive, începând din prima zi a ciclului menstrual. Această perioadă este urmată de un interval de 7 zile de pauză de administrare, pe parcursul căruia va apărea sângerarea menstruală. Următoarele 21 de drajeuri trebuie administrate începând cu ziua a 8-a (chiar dacă sângerarea nu a încetat). Astfel, administrarea următoarelor 21 drajeuri de Milligest va fi începută întotdeauna în aceeaşi zi a săptămânii ca şi primele 21 drajeuri. Volumul sângerării vaginale poate descreşte; acesta este, totuşi un fenomen normal.

Primul ciclu al tratamentului Aşteptaţi ca următoarea menstruaţie să se producă. Între timp, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele). Administrarea Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat la Milligest Primul drajeu de Milligest trebuie administrat în prima zi a sângerării care intervine după administrarea ultimului comprimat din ambalajul de contraceptive hormonale utilizate anterior.

Trecerea de la preparatele cu conţinut exclusiv de progesteron (minipilulă, injecţii, implant) la Milligest Se poate trece de la produsele contraceptive cu progesteron în cantitate mică (minipilulă) la Milligest, în orice zi a ciclului menstrual (pentru implant – în ziua eliminării acestuia; pentru injecţii – în momentul în care ar trebui făcută următoarea). În aceste cazuri, trebuie utilizată totuşi o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării drajeurilor.

Utilizarea după un avort în primul trimestru de sarcină După un avort în primul trimestru, trebuie începută imediat contracepţia hormonală, la recomandarea medicului. În acest caz nu sunt necesare alte metode contraceptive.

Utilizarea după naştere sau după avortul în al doilea trimestru de sarcină Administrarea de Milligest poate fi începută la 28 de zile de la avortul în al doilea trimestru sau de la naştere dacă nu alăptaţi. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării de drajeuri. Totuşi dacă de la naştere sau de la avort, a avut loc deja un raport sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea administrării de Milligest sau nu trebuie să începeţi administrarea până la apariţia primului ciclu menstrual.

Dacă luați mai mult Milligest decât trebuie Ingestia unor doze mari de contraceptive hormonale nu este asociată cu consecinţe grave. Manifestările potenţiale ale unei supradoze includ greaţă şi vărsături, precum şi sângerări minore vaginale la tinerele fete. Dacă aţi luat mai multe drajeuri decât v-au fost prescrise, consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luaţi Milligest Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă omiteţi să luaţi drajeul la ora obişnuită, acesta trebuie administrat în următoarele 12 ore. Luaţi drajeul următor la ora normală. Dacă întârzierea administrării Milligest depăşeşte 12 ore, eficacitatea contracepţiei poate scădea. În acest caz, luați ultimul drajeu uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luați două drajeuri în aceeași zi. Apoi continuați să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Pe parcursul

perioadei ulterioare de 7 zile, trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare. În cazul în care ambalajul utilizat în mod curent conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu mai este cazul să păstraţi un interval ulterior de pauză de administrare, ci începeţi următorul ambalaj după ce aţi luat ultimul drajeu din ambalajul curent. În acest caz, menstruaţia nu trebuie să apară până la finalul următorului ambalaj; cu toate acestea pot apărea sângerări intermenstruale. În cazul în care nu apare sângerarea după terminarea celui de-al doilea ambalaj, consultaţi medicul. Vărsăturile intervenite la 3 până la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. Diareea are acelaşi efect, prin mărirea motilităţii intestinale. În acest caz, trebuie urmate instrucţiunile referitoare la drajeurile omise.

Dacă nu aţi avut sângerare menstruală În cazul în care nu apare menstruaţia, trebuie efectuat un test de sarcină – rezultatele acestuia nu sunt influenţate de acest medicament. Concepţia este foarte puţin probabilă dacă Milligest a fost administrat conform instrucţiunilor, nu au apărut vărsături şi nu sunt utilizate alte medicamente concomitent. În pofida acestora, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea tratamentului cu contraceptive hormonale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milligest Puteţi întrerupe utilizarea acestui medicament oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Milligest pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Se va administra zilnic, câte un drajeu, timp de 21 de zile (preferabil la acelaşi moment al zilei). Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută după un interval de 7 zile de pauză de administrare (adică după 4 săptămâni de la administrarea primului drajeu), în aceeaşi zi a săptămânii.

Pe parcursul intervalului de 7 zile în care administrarea drajeurilor este întreruptă, va apărea sângerarea menstruală.

Primul ciclu de tratament Administrarea drajeurilor Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat, la Milligest Primul drajeu de Milligest trebuie administrat în prima zi a sângerării care intervine după administrarea ultimului comprimat din ambalajul de contraceptive hormonale utilizate anterior.

Trecerea de la preparatele cu conţinut exclusiv de progesteron (minipilulă, injecţii, implant), la Milligest Se poate trece de la produsele contraceptive cu progesteron în cantitate mică (minipilulă), la Milligest, în orice zi a ciclului menstrual (pentru implant – în ziua eliminării acestuia; pentru injecţii – în momentul în care ar trebui făcută următoarea). În aceste cazuri, trebuie utilizată totuşi o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării drajeurilor.

Utilizarea după avort în primul trimestru de sarcină După un avort în primul trimestru, contracepţia hormonală poate fi începută imediat. În acest caz, nu sunt necesare precauţii contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină Pentru utilizarea în timpul alăptării, vezi secţiunea 4.6. Administrarea de drajeuri Milligest poate fi începută la 28 de zile de la naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. În primele 7 zile de administrare a drajeurilor, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară. Totuşi, dacă după naştere sau după avort a avut loc un raport sexual, este necesară excluderea existenţei unei eventuale sarcini, înainte de administrarea drajeurilor, sau aceasta trebuie amânată până la prima menstruaţie.

Alte circumstanţe speciale care impun măsuri de contracepţie suplimentare

Neadministrarea la timp a unui comprimat Dacă este omisă administrarea la timp a unui comprimat, el trebuie luat cât mai curând posibil şi dacă este administrat în primele 12 ore faţă de ora normală de administrare, protecţia contraceptivă nu este afectată şi nu sunt necesare metode suplimentare de contracepţie. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită. Dacă întârzierea depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, ultimul drajeu omis trebuie administrat de îndată ce își amintește, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două drajeuri în aceeași zi şi administrarea de Milligest trebuie continuată conform schemei de administrare. Este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, în următoarele 7 zile. Dacă ambalajul în uz conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu se va mai face pauza de administrare de 7 zile şi se va începe un nou ambalaj, în ziua ulterioară administrării ultimului comprimat din ambalajul anterior. În acest caz, nu trebuie să intervină sângerarea până la finalul celui de-al doilea ambalaj; totuşi pot apărea sângerări intermenstruale. În cazul în care nu apare sângerarea menstruală după terminarea celui de-al doilea ambalaj, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea contracepţiei cu Milligest.

Vărsături/diaree Vărsăturile care apar în 3 până la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. Diareea are acelaşi efect, prin mărirea motilităţii intestinale. Pe durata greţurilor şi vărsăturilor şi 7 zile după terminarea acestora trebuie folosite metode contraceptive suplimentare. Dacă aceste 7 zile impun terminarea unei cutii, atunci următoarea cutie va fi începută fără pauză. În aceste condiţii sângerarea menstruală nu ar mai trebui să apară decât la încheierea administrării următoarei cutii. În cazul în care pacienta nu prezintă sângerare menstruală la încheierea administrării celei de-a doua cutii, trebuie exclusă mai întâi o eventuală sarcină şi ulterior, continuată terapia cu Milligest. Dacă simptomatologia digestivă se prelungeşte se vor recomanda şi alte metode contraceptive.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Milligest după menopauză.

Insuficiență hepatică Administrarea Milligest la femeile cu insuficienţă hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Administrarea Milligest este indicată numai după prima sângerare menstruală. Nu sunt disponibile date care să sugereze modificarea dozei.

Mod de administrare

Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Nu trebuie să utilizaţi Milligest dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

− dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

− dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi sau aţi putea avea cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu, cancer ovarian, cancer cervical sau cancer uterin; − dacă aveţi sau aţi avut valvulopatii (afectări ale valvelor cardiace); − dacă aveţi sau aţi avut tumoare hepatică; − dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală de origine necunoscută; − dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele cunoscută ca herpes gestaţional; − dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele condiţii. − Prezenţa sau riscul de tromboembolism venos (TEV) − Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistenţa la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S − Intervenţie chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) − Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4); − Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) − Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecţiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) − Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecţiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)) − Predispoziţie cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic) − Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale − Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenţei de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenţei unui factor de risc grav, cum ar fi: − diabet zaharat cu simptome vasculare − hipertensiune arterială severă − dislipoproteinemie severă; − Sarcină; − Valvulopatii; − Prezenţă sau antecedente de disfuncţii hepatice – icter sau mâncărime pe durata unei sarcini anterioare, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor; − Prezenţă sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne); − Carcinoame ale endometrului; − Malignitate mamară cunoscută, suspectată sau în antecedente; − Malignităţi sexuale steroid dependente cunoscute sau suspectate sau în antecedente; − Sângerări vaginale nediagnosticate; − Antecedente de herpes gestaţional; − Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Este contraindicată administrarea Milligest concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Milligest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Milligest apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. − dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit. − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă

insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Milligest; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Milligest determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Milligest este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă. sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră. − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; Embolie pulmonară. − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − vertij sau ameţeală severe; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de

aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană − pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la ochiului). pierderea vederii. − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; Atac de cord. − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; − senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau Accident cerebral vascular. piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei Cheaguri de sânge care blochează extremităţi; alte vase de sânge − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Milligest, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Milligest este mic.

Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Milligest, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel Aproximativ 2 din 10000 femei contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide. Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat. Femei care utilizează Milligest. Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Milligest este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Milligest să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Milligest, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Milligest.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Milligest, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Milligest este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Milligest, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Milligest, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Tratamentul contraceptiv şi tensiunea arterială Pe parcursul utilizării contraceptivelor hormonale s-a observat creşterea tensiunii arteriale (în special la vârste mai înaintate, sau în cazul utilizării prelungite de CHC). Hipertensiunea este mai frecventă dacă se utilizează contraceptive hormonale cu conţinut mare în hormoni. Contracepţia hormonală nu este recomandată femeilor cu istoric de hipertensiune, sau cu afecţiuni renale. La majoritatea femeilor, tensiunea revine la normal după întreruperea contracepţiei hormonale. Utilizarea anterioară de CHC nu are nicio influenţă asupra riscului de apariţie ulterioară a hipertensiunii.

Tratamentul contraceptiv şi cancerul Acest medicament reduce riscul de cancer de ovar şi de uter dacă este folosit pe termen lung. Totuşi este posibil să crească uşor riscul de cancer al colului uterin – deşi aceasta se poate datora şi faptului că sunt mai puţine cazurile de folosire a prezervativului la contact sexual. De aceea este important ca femeile să îşi facă examene citologice ale secreţiei vaginale mai frecvent.

Dacă aveţi sau aţi avut cancer mamar nu trebuie să luaţi Milligest. Acesta creşte uşor riscul de cancer mamar. Acesta creşte proporţional cu durata tratamentului şi scade la valori normale după 10 ani de la încetarea acestuia. Deoarece cancerul mamar este mai rar la femeile cu vârsta mai mică de 40 ani, numărul de cazuri la utilizatoarele de Milligest este redus. De exemplu: − Din 10.000 femei care nu au luat niciodată medicaţie anticoncepţională cu această compoziţie aproximativ 16 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani. − Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 20 ani de viaţă aproximativ 17-18 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani. − Din 10.000 femei care nu au luat niciodată un astfel de tip de tratament anticoncepţional aproximativ 100 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani.

− Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 30 de ani de viaţă, 110 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani.

Riscul de cancer mamar este mai mare:

Dacă aveţi o rudă de sânge (mamă, soră sau bunică) care a avut cancer mamar;
Dacă sunteţi obeză.

Mergeţi imediat la doctor dacă observaţi orice modificare la nivelul sânilor: retragerea pielii, retracţia mamelonului sau apariţia unor noduli.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale, s-au raportat icter sau tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, la femei care au luat un astfel de tip de tratament pe termen foarte lung, s-au raportat tumori maligne (cancer) ale ficatului. Mergeţi imediat la doctor dacă observaţi apariţia unei dureri severe la stomac sau îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter). S-ar putea să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Milligest.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Milligest au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Pe lângă stările descrise mai sus, este necesară o atenţie suplimentară în cazul prezenţei otosclerozei (creştere osoasă anormală în urechea medie), sclerozei multiple (afectarea ireversibilă a sistemului nervos, cu scăderea forţei musculare, tulburări de echilibru, vizuale şi de sensibilitate), epilepsiei (boală manifestată prin convulsii), coreei minore (boală neurologică cu mişcări rapide, necontrolate), porfiriei intermitente (boală rară cu acumularea porfirinei în ţesuturi), tetanosului (contractura involuntară a muşchilor), insuficienţei renale, obezităţii, varicelor, lupusului eritematos sistemic (o afecţiune a ţesutului conjunctiv), antecedentelor de flebite, boli cardiovasculare, astmului bronşic, calculilor biliari şi miomului uterin (tumora uterului). În cursul contracepţiei hormonale poate să scadă nivelul de acid folic în sânge. Aceasta are importanţă dacă rămâneţi însărcinată imediat după întreruperea contracepţiei.

Atenţionări În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Milligest.

În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Milligest.

Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV) Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Milligest, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Milligest, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine gestoden, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariţii a TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Număr de evenimente de TEV la 10000 femei în decurs de un an

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse,

comparate cu CHC care conţin levonorgestrel 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul

neutilizării, de 2,3-3,6

Număr de evenimente de TEV

Persoane care nu utilizează CHC CHC care conţin levonorgestrel CHC care conţin gestoden (2 evenimente) (5-7 evenimente) (9-12 evenimente)

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte substanţial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Milligest este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenţie În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei intervenţie chirurgicală la nivelul chirurgicale de elecţie cu cel puţin patru săptămâni picioarelor sau al pelvisului sau înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni traumatism major. după remobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Notă: imobilizarea temporară din cauza Milligest. unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc. Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinţi, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV. Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă. Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani.

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Fertilitatea, sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară) În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

umflare unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului;
senzaţie crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroşirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

debut brusc al senzaţiei de lipsă de aer sau al unei respiraţii rapide;
tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
durere toracică ascuţită;
vertij sau ameţeală severe;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzaţia de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii de tract respirator).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la înceţoşarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA) Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Milligest este contraindicat dacă o femeie

prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă. În special vârsta peste 35 ani Fumatul. Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială. Obezitate (indice de masă corporală Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. peste 30 kg/m2). Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari. Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC. vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă. O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia. Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi vasculară. lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA În eventualitatea apariţiei de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală imediată şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
apariţia bruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înţelegere;
apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT).

Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:

durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
senzaţie de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
senzaţie de suprasaţietate, indigestie sau sufocare;
transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
ritm cardiac rapid sau neregulat.

Atunci când se evaluează raportul risc/beneficiu, medicul trebuie să ia în considerare că un tratament adecvat al unei boli poate reduce riscul asociat de tromboză şi, de asemenea, că riscul de tromboză asociat sarcinii este mai mare decât cel generat de tratamentul cu CHC.

Tensiunea arterială Pe parcursul utilizării contraceptivelor hormonale s-a observat creşterea tensiunii arteriale cu o incidenţă mai mare la grupele cu vârste mai înaintate şi în timpul unei utilizări prelungite de CHC. Hipertensiunea este mai frecvent întâlnită la femeile care utilizează contraceptive hormonale cu conţinut mare în hormoni. Contracepţia hormonală nu este recomandată femeilor cu istoric de hipertensiune, cu complicaţii conexe, sau cu afecţiuni renale. Dacă se preferă cu toate acestea utitizarea de CHC, este indispensabilă o monitorizare atentă şi contracepţia hormonală trebuie întreruptă dacă intervine o creştere substanţială a tensiunii arteriale. La majoritatea femeilor, tensiunea revine la normal după întreruperea contracepţiei hormonale. Utilizarea anterioară de CHC nu are nicio influenţă asupra riscului de contactare ulterioară a hipertensiunii.

Cancerul Numeroase studii epidemiologice au raportat influenţa tratamentului CHC asupra riscului de cancer ovarian, endometrial, cervical şi al glandei mamare. Există dovezi clare că tratamentul cu CHC oferă protecţie substanţială împotriva cancerului ovarian şi a celui endometrial. În anumite studii, s-a raportat un risc mărit de cancer de col uterin la utilizatoarele de contraceptive hormonale pe termen lung, însă rezultatele acestora sunt controversate, deoarece nu se poate face o diferenţiere clară între acţiunea CHC, comportament sexual şi alţi factori.

O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice a raportat un risc relativ mărit (RR = 1,24) de cancer al glandei mamare la femeile care au utilizat contracepţia hormonală pe termen lung. Riscul în exces descreşte gradual în timpul perioadei de 10 ani de la întrerupere. Creşterea riscului poate fi legată de o diagnosticare mai precoce a cancerului glandei mamare, de o creştere efectivă a riscului datorită tratamentului CHC sau prin combinaţia celor 2 evenimente. Diagnosticul cancerului glandei mamare se face mai precoce la utilizatoarele de CHC, la femeile care au folosit în ultimii 10 ani CHC comparativ cu cele care nu au efectuat tratament cu acest tip de contraceptive.

Cancerul glandei mamare este rar în cazul femeilor cu vârsta mai mică de 40 ani, indiferent dacă a fost utilizat sau nu tratatament cu CHC. Deoarece cancerul glandei mamare este mai rar la femeile cu vârsta mai mică de 40 ani, numărul de cazuri la utilizatoarele de Milligest este redus. De exemplu:

Din 10.000 femei care nu au luat niciodată medicaţie anticoncepţională cu această compoziţie, aproximativ 16 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani.
Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 20 ani de viaţă, aproximativ 17-18 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani.
Din 10.000 femei care nu au luat niciodată un astfel de tip de tratament anticoncepţional aproximativ 100 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani.
Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 30 ani de viaţă, 110 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani.

Cel mai important factor de risc pentru cancerul glandei mamare la utilizatoarele de CHC este vârsta la care este întrerupt tratamentul; cu cât vârsta la întreruperea tratamentului este mai mare cu atât numărul de cazuri de cancer al glandei mamare este mai mare. Posibilitatea creşterii riscului cancerului glandei mamare trebuie discutată cu pacienta care urmează să înceapă un astfel de tratament punând în balanţă şi beneficiile de protecţie în cazul cancerului ovarian şi a celui endometrial oferite de tratamentul cu CHC.

Nu poate fi exclusă posibilitatea ca anumite boli cronice să se accentueze ocazional în cursul tratamentului cu CHC.

Combinaţia de etinilestradiol şi gestoden, ca şi alte contraceptive steroidiene, este asociată cu o creştere a incidenţei nodulilor neoplazici în ficatul de şobolan, dar relevanţa informaţiei la om nu este

cunoscută. În rare ocazii a fost raportată apariţia de tumori maligne hepatice la pacientele care au utilizat pe termen lung contraceptive.

În situaţii rare au apărut tumori hepatice benigne iar în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului care au pus viaţa în pericol prin hemoragii intraabdominale, la pacientele care au urmat tratament pe termen lung cu anticoncepţionale care conţin substanţe active din compoziţia Milligest. Dacă apar manifestări abdominale superioare severe, precum mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, diagnosticul diferenţial va trebui să ia în considerare tumora hepatică.

Alte afecţiuni

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Situaţii în care contracepţia hormonală trebuie oprită imediat 1. Apariţia pentru prima oară sau exacerbarea episoadelor de cefalee migrenoasă sau a episoadelor de cefalee deosebit de frecvente şi severe. 2. Tulburări de vedere, auz sau percepţie instalate brusc. 3. Primele semne şi simptome de tromboză sau tromboembolie (dureri neobişnuite sau umflarea picioarelor, durere sub formă de junghi declanşată de respiraţie sau apariţia tusei fără un motiv aparent). Apariţie de durere şi senzaţia de strictură a toracelui. 4. 6 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale majore (abdominală sau ortopedică), orice fel de intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare, tratament medical pentru vene varicoase, imobilizarea prelungită (după traumatism). Tratamentul nu se va reîncepe la mai puţin de 2 săptămâni de la vindecarea completă. În cazul în care intervenţia este neaşteptată, este obligatorie profilaxia trombozei, ex. heparină subcutanată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sǎ utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Milligest. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Milligest dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Milligest poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Milligest.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Milligest în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără:

− medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − tulburărilor de somn (modafinil). − preparatul din plante medicinale care conține sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu Milligest, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Milligest poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − lamotrigină (medicament antiepileptic; acest fapt poate determina o frecvenţă crescută a convulsiilor); − tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); − levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul lipsei de hormoni).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a face orice analize de sânge Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Milligest împreună cu alimente şi băuturi Milligest poate fi administrat independent de mese, dar trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.

Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Milligest trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Milligest poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra Milligest

Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive.

Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate.

Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.

Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.

Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră.

Efectele Milligest asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora pot fi afectate.

Ciclosporină Contraceptivele orale pot inhiba metabolizarea hepatică a cicloporinei, având ca rezultat o frecvență crescută a reacțiilor adverse.

Lamotrigină S-a dovedit că COC induc metabolizarea lamotriginei, având ca rezultat concentrații plasmatice sub-terapeutice ale lamotriginei.

Tizanidină Contraceptivele orale pot determina creșterea efectului de scădere a tensiunii arteriale al tizanidinei din cauza inhibării metabolizării tizanidinei de către CYP1A2. Trebuie manifestată prudență atunci când tizanidina este prescrisă la utilizatoarele COC din cauza indicelui terapeutic îngust al acesteia.

Levotiroxină Tratamentul cu estrogeni poate avea ca rezultat reducerea concentrației plasmatice de tiroxină liberă și creșterea TSH la femeile cu hipotiroidie la care se administrează tratament cu levotiroxină. Administrarea concomitentă poate fi efectuată cu ajustarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Milligest nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă aţi putea fi gravidă faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Milligest.

Alăptarea Întrucât substanţele active ale preparatului pot apărea în laptele matern şi pot reduce cantitatea de lapte matern, nu se recomandă utilizarea contraceptivului Milligest în timpul alăptării.

Sarcina Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea contracepţiei cu Milligest. Dacă sarcina apare în timpul utilizării, contracepţia hormonală trebuie întreruptă imediat. Milligest este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4).

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Milligest în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea Contracepţia hormonală nu este recomandată în cursul alăptării întrucât utilizarea acestora poate reduce cantitatea şi poate schimba compoziţia laptelui matern. Cantităţi mici de substanţe active se secretă în laptele matern. Mamele pot fi sfătuite ca în această perioadă să folosească contraceptive hormonale pe bază de progesteron.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Milligest, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest”.

Sângerările neregulate (sângerări intermenstruale) sunt foarte frecvente pe parcursul lunilor iniţiale ale contracepţiei cu acest medicament.

Următoarele reacţii adverse pot apărea pe parcursul contracepţiei hormonale: greaţă, vărsături, dureri de cap, sensibilitate a sânilor, modificări ale greutăţii corporale şi ale libidoului, stări depresive, pete maronii pe faţă (cloasmă), tulburări menstruale, toleranţă scăzută la purtarea lentilelor de contact.

Reacţiile adverse rare includ creşterea tensiunii arteriale, afecţiuni ale vezicii biliare, icter (îngălbenirea pielii), iritaţii ale pielii, căderea părului, modificări ale secreţiilor vaginale, candidoză vaginală, oboseală neobişnuită, diaree, cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului,

stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rar pot apărea următoarele reacţii adverse mai severe: − formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboza venelor profunde, embolie pulmonară, infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Fumatul excesiv este asociat cu un risc mai mare de tromboză, în special la femeile peste 35 de ani, de aceea trebuie să informaţi medicul dacă fumaţi. Factorii potenţiali de predispoziţie la tromboză includ şi antecedentele de tulburări de coagulare, de hipertensiune, ateroscleroză, diabet zaharat, obezitate patologică, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic – SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală), boala Crohn (afecţiune inflamatorie a intestinelor), ulcere, siclemie, sângerări la nivelul creierului. − tumori hepatice benigne sau maligne. Perforarea acestor leziuni poate avea ca efect hemoragie intra-abdominală care pune viaţa în pericol şi poate deveni fatală ocazional, manifestată prin dureri abdominale intense şi persistente neobişnuite. În acest caz, tratamentul medical de urgenţă este indispensabil.

Alte reacţii adverse care pot apărea pe parcursul utilizării Milligest: urticarie, accentuări ale lupus eritematos sistemic, accentuări ale coreei, dureri abdominale, pancreatite (afecţiuni ale pancreasului), hepatite (afecţiuni ale ficatului), acnee, eritem multiform (erupţii cutanate), creşterea excesivă a părului pe faţă şi pe corp, indispoziţie, modificări ale poftei de mâncare, reţinerea şi acumularea lichidelor în organism, toleranţă redusă la glucoză, creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge.

Trebuie să informaţi medicul dacă vă confruntaţi cu aceste simptome sau cu altele neobişnuite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Infecţii şi infestări: − candidoze vaginale. Tulburări ale sistemului imunitar: − urticarie; − agravare a simptomelor angioedemului ereditar sau dobândit; − exacerbări ale LES. Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi): − adenoame hepatice; − carcinoame hepatocelulare. Tulburări psihice: − stări depresive; − influență asupra libidoului. Tulburări ale sistemului nervos: − cefalee; − exacerbări ale coreei. Tulburări oculare: − disconfort la purtarea lentilelor de contact; − nevrite optice; − tromboze vasculare retiniene. Tulburări vasculare: − rar: tromboembolism venos sau arterial. Tulburări gastro-intestinale: − greaţă şi vărsături;

− diaree; − dureri abdominale; − pancreatite. Tulburări hepatobiliare: − boli ale vezicii biliare; − hepatită; − icter. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: − iritaţii cutanate; − cloasmă (este recomandată evitarea expunerii la soare); − alopecie; − acnee; − eritem multiform; − hirsutism. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: − sensibilitate a sânilor; − modificări ale secreţiei vaginale; − hemoragie intermenstruală; − tulburări menstruale. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: − indispoziţie; − fatigabilitate; − modificări ale apetitului alimentar; − fluctuaţii ale greutăţii corporale; − edeme. Investigaţii diagnostice: − scădere a toleranţei la glucoză; − hipertrigliceridemie; − hiperglicemie; − modificarea nivelului seric al enzimelor hepatice; − modificarea testelor renale, glandei tiroide, glandelor adrenale; − modificarea nivelului proteinelor plasmatice; − modificarea nivelului lipidelor/fracţiunilor lipoproteice; − modificarea nivelului carbohidraţilor; − modificarea parametrilor de coagulare şi fibrinoliză; − creşterea tensiunii arteriale.

Modificări ale ciclului menstrual 1. Reducerea fluxului menstrual: nu este o modificare anormală şi poate fi anticipată la unele categorii de paciente. Ea poate avea beneficii la femeile care anterior aveau menstre foarte abundente. 2. Lipsa unei menstruaţii: În unele cazuri sângerarea la oprirea tratamentului poate să nu apară deloc. Dacă medicamentul a fost luat corect, probabilitatea unei sarcini este mică. Dacă totuşi sângerarea de la oprirea medicaţiei nu apare nici la sfârşitul celei de-a doua cutii, posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea celei de-a treia cutii.

Sângerări intermenstruale: În cursul primelor serii de tratament pot apare episoade de sângerare de la „câteva picături” până la „sângerare abundentă” şi de obicei dispar spontan. Tratamentul trebuie continuat chiar dacă apar aceste sângerări. În cazul în care aceste sângerări persistă este recomandată excluderea unei cauze organice de sângerare, uneori prin chiuretaj. Această recomandare se aplică şi în cazul unor sângerări mai mici dar care apar neregulat de-a lungul mai multor serii de tratament sau după o lungă perioadă de utilizare a contraceptivelor hormonale.

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, inclusiv

infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Milligest Substanţele active sunt: Drajeuri portocaliu deschis, faza I: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden. Drajeuri albe, faza II: Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden. Drajeuri verde deschis, faza III: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden.

Celelalte componente sunt: Drajeuri portocaliu deschis, faza I: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,18 mg), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr. Drajeuri albe, faza ll: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,15 mg), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr. Drajeuri verde deschis, faza III: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,13 mg), Sepisperse AS 3199 verde (componente coloranţi: indigocarmin (E 132), galben de chinolonă (E 104), dioxid de titan (E 171)), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Cum arată Milligest şi conţinutul ambalajului Milligest, faza I Drajeu de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis. Milligest, faza II Drajeu de formă rotundă, de culoare albă. Milligest, faza III Drajeu de formă rotundă, de culoare verde deschis.

Conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din Al-PVC/PVDC a 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III. Fiecare blister este inclus într-o pungă din PET/Al/PEJD. Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III. Fiecare blister este inclus într-o pungă din PET/Al/PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út. 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Milligest, faza I Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,180 mg şi zahăr 19,660 mg.

Milligest, faza II Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,150 mg şi zahăr 19,660 mg.

Milligest, faza III Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 37,130 mg şi zahăr 19,561 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeuri portocaliu deschis, faza I: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,18 mg), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Drajeuri albe, faza II: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,15 mg), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Drajeuri verde deschis, faza III: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,13 mg), sepisperse AS 3199 verde (indigocarmin (E 132), galben de chinolonă (E 104), dioxid de titan (E 171)), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden · substanță activă

Drajeuri portocaliu deschis · excipient

faza I: · excipient

Edetat de sodiu şi calciu · excipient

stearat de magneziu · excipient

dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

povidonă · excipient

amidon de · excipient

porumb · excipient

lactoză monohidrat (37 · excipient

18 mg) · excipient

oxid galben de fer (E 172) · excipient

dioxid de titan (E 171) · excipient

macrogol · excipient

6000 · excipient

talc · excipient

carbonat de calciu · excipient

zahăr · excipient

Drajeuri albe · excipient

faza II: · excipient

15 mg) · excipient

macrogol 6000 · excipient

carbonat de · excipient

calciu · excipient

Drajeuri verde deschis · excipient

faza III: · excipient

13 mg) · excipient

sepisperse AS 3199 verde (indigocarmin (E 132) · excipient

galben de · excipient

chinolonă (E 104) · excipient

dioxid de titan (E 171)) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III · 12442/2019/01

Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 6 draj. faza I x 5 draj. faza II x 10 draj. faza III · 12442/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR