Acasă/ Medicamente/ Carbonat De Sevelamer Heaton
V03AE02 · Alte preparate terapeutice preparate pt. tratamentul hiperkalemiei si hiperfosfatemiei Prescripție restrictivă

Carbonat De Sevelamer Heaton 800 mg

Comprimate filmate · DCI: Sevelamer

Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Heaton este carbonatul de sevelamer.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Heaton este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului din sânge.

Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:

  • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele);
  • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.

Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.

Valorile crescute ale fosforului din sânge pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului din sânge pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

Carbonat de sevelamer Heaton este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Carbonat de sevelamer Heaton este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică (BRC) netrataţi prin dializă, cu o concentraţie plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.

Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Carbonat de sevelamer Heaton exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii din sânge a fosforului.

Doza iniţială recomandată de Carbonat de sevelamer Heaton pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de 3 ori pe zi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Carbonat de sevelamer Heaton după masă sau împreună cu alimente.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeți în bucăți.

Inițial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Carbonat de sevelamer Heaton, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbonat de sevelamer Heaton În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Carbonat de sevelamer Heaton, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Carbonat de sevelamer Heaton ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Carbonat de sevelamer Heaton, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Valoare plasmatică a fosforului la pacienţiDoza zilnică totală de carbonat de sevelamer
care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în
fiecare zi
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 –7,5 mg/dl)2,4 g
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)4,8 g
Plus stabilire treptată ulterioară conform instrucţiunilor, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de
întreținere‟
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de
sevelamer sau calciu), se recomandă administrarea Carbonat de sevelamer Heaton gram la gram,
însoţită de monitorizarea concentraţiilor pasmatice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice
optime.
Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere
Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie
stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se
obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.
Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost
prescrise.
În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice
ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Persoane vârstnice
La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria
suprafeței corporale (ASC) sub 0,75 m2 nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton la copii cu vârsta peste 6 ani și
ASC >0,75 m2. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest
grup de pacienți.
Mod de administrare
Administrare orală
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăți înainte de
administrare. Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții
de repaus alimentar.
4.3 Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Hipofosfatemie
 Obstrucţie intestinală.

Grupe speciale de pacienţi

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
  • aveţi obstrucţie intestinală
  • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.  Hipofosfatemie  Obstrucţie intestinală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbonat de sevelamer Heaton dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă şi în cazul dumneavoastră:

  • probleme la înghiţire
  • probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
  • îmbolnăviri frecvente
  • inflamaţie activă a intestinului
  • intervenţie chirurgicală majoră avută la stomac sau intestin
  • aveți o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Carbonat de sevelamer Heaton:

  • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de depozitarea cristalelor de sevelamer la nivelul intestinului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.

Tratamente suplimentare: Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau a tratamentului prin dializă:

  • puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece carbonat de sevelamer nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.
  • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.

Atenționare specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.

Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează dializă, cu o valoare plasmatică a fosforului < 1,78 mmol/l. Prin urmare, în prezent, Carbonat de sevelamer Heaton nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.

Siguranţa şi eficacitatea carbonatului de sevelamer nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:

  • disfagie
  • tulburări la deglutiţie
  • tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
  • boală inflamatorie intestinală activă
  • intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tactului gastro-intestinal

Tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. Dacă se iniţiază tratamentul, pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie supravegheaţi. Tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Ocluzie intestinală şi ileus/subileus În cazuri foarte rare, s-a observat apariția ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer (capsule/comprimate), care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer. Constipaţia poate fi un simptom precedent. Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Carbonat de sevelamer Heaton. Tratamentul trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Vitamine liposolubile şi deficit de folat Pacienţii cu BRC pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K, în funcţie de consumul alimentar şi de severitatea bolii lor. Nu se poate exclude capacitatea carbonatului de sevelamer de a lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile plasmatice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat. Se recomandă să se prescrie suplimente cu vitamine, dacă este necesar. Se recomandă ca pacienţilor cu BRC nedializaţi să li se prescrie suplimente cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă zilnic), care poate fi conţinută într-un preparat cu multivitamine, care se administrează în afară de doza lor de carbonat de sevelamer. La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi. În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariției unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu carbonat de sevelamer. La pacienţii care nu iau suplimente de acid folic, dar urmează tratament cu sevelamer, valorile folatului trebuie determinate în mod regulat.

Hipocalcemie/hipercalcemie Pacienţii cu BRC pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Carbonatul de sevelamer nu conţine calciu. Prin urmare, valorile calcemiei trebuie monitorizate la intervale regulate și trebuie administrat calciu elementar ca supliment, dacă este necesar.

Acidoză metabolică Pacienţii cu BRC sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Prin urmare, în cadrul bunei practici clinice, se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale bicarbonatului.

Peritonită Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumite riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă

peritoneală, iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer faţă de grupul martor. Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Dificultăţi legate de înghițire şi sufocare Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Carbonat de sevelamer Heaton. În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidități, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene. La pacienţii care au afecţiuni comorbide, trebuie monitorizată cu atenţie capacitatea adecvată de deglutiţie. La pacienţii cu tulburări de deglutiţie în antecedente, trebuie luată în considerare utilizarea carbonatului de sevelamer pulbere pentru suspensie orală.

Hipotiroidism Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent carbonat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Hiperparatiroidism Carbonatul de sevelamer nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, carbonatul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi Vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

Tulburări inflamatorii gastro-intestinale Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8.). Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului. Tratamentul cu carbonat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.

Intoleranţa la lactoză Carbonat de sevelamer Heaton conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 Carbonat de sevelamer Heaton nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

 Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări atunci când luaţi Carbonat de sevelamer Heaton.

 Carbonat de sevelamer Heaton poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.

 Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Carbonat

de sevelamer Heaton. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile din sânge ale hormonului de stimulare tiroidiană.

 Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Carbonat de sevelamer Heaton şi alte medicamente.

În anumite cazuri în care Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Carbonat de sevelamer Heaton. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.

Dializă Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.

Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.

Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu reject de grefă). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.

Levotiroxină Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină.

Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice. Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei. Medicamentul antiaritmic trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Carbonat de sevelamer Heaton şi poate fi luată în considerare monitorizarea sanguină.

Inhibitori ai pompei de protoni În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului. Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Carbonat de sevelamer Heaton. Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de Carbonat de sevelamer Heaton ajustată în consecinţă.

Biodisponibilitate Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Carbonat de sevelamer Heaton în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton.

Nu se cunoaşte dacă Carbonat de sevelamer Heaton se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea sevelamerului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere atunci când sevelamerul a fost administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3). S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sevelamerul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Caracterul neabsorbabil al sevelamerului indică faptul că este puțin probabil ca sevelamerul să se excrete în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.

Fertilitatea Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o

comparaţie a ASC relative.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:

  • Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
  • A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
  • A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută.

La pacienţii care au luat Carbonat de sevelamer Heaton s-au raportat și alte reacţii adverse:

Foarte frecvente: vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100): diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă

Cu frecvență necunoscută: cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură la nivelul peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), sângerări intestinale, inflamație la nivelul intestinului gros și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Siguranţa sevelamerului (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost studiată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi la care se efectuează hemodializă, cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 245 cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi la care se efectuează dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC care nu efectuează dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer, iar 49 cu carbonat de sevelamer).

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări gastro- Greaţă, Diaree, dispepsie, Ocluzie intestinală, instestinale vărsături, durere flatulenţă, durere ileus/subileus, în etajul abdominal abdominală perforaţie intestinală1, superior, constipaţie hemoragie grastro-intestinală1, ulcerație intestinală1, necroză gastro-intestinală1, colită1, formațiune tumorală intestinală1 Afecţiuni cutanate şi Prurit, erupţie cutanată ale ţesutului tranzitorie subcutanat Investigații Depozite de cristale la diagnostice nivel intestinal1din experienţa după punerea pe piaţă Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.

Copii și adolescenți În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Carbonat de sevelamer Heaton

 Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) și monogliceride diacetilate.

Cum arată Carbonat de sevelamer Heaton şi conţinutul ambalajului

Carbonat de sevelamer Heaton sunt comprimate de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „SVL” pe o faţă.

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă.

Fiecare flacon conține 180, 200 sau 210 de comprimate filmate

Mărimi de ambalaj Un flacon cu sau fără cutie: 180 (1 ambalaj de 180) comprimate filmate 200 (1 ambalaj de 200) comprimate filmate 210 (1 ambalaj de 210) comprimate filmate

Ambalaj multiplu conținând două flacoane într-o cutie: 360 (2 ambalaje de 180) comprimate filmate 400 (2 ambalaje de 200) comprimate filmate 420 (2 ambalaje de 210) comprimate filmate

Ambalaj multiplu conținând trei flacoane într-o cutie: 540 (3 ambalaje de 180) comprimate filmate 600 (3 ambalaje de 200) comprimate filmate 630 (3 ambalaje de 210) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele PEÎD conțin un agent deshidratant. Nu scoateți acest desicant din flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia

Fabricantul:

HEATON k.s. Areál Společnosti Movianto Česká Republika s.r.o. Podolí 78e 664 03 Podolí Cehia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Sevelamer carbonate Heaton 800 mg Republica Cehă Sevelamer carbonate Heaton 800 mg România Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg Slovacia Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 286.25 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de zinc

Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Monogliceride diacetilate

carbonat de sevelamer 800 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de zinc · excipient
Hipromeloză (E464) · excipient
Monogliceride diacetilate · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate · 12437/2019/01
Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate · 12437/2019/02
Flacon din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate · 12437/2019/03
Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 180 comprimate filmate · 12437/2019/04
Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 200 comprimate filmate · 12437/2019/05
Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant cu 210 comprimate filmate · 12437/2019/06
Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate · 12437/2019/07
Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate · 12437/2019/08
Cutie cu 2 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate · 12437/2019/09
Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 180 comprimate filmate · 12437/2019/10
Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 200 comprimate filmate · 12437/2019/11
Cutie cu 3 flac. din PEÎD cu capac din PP prevazute cu sistem de închidere securizat pentru copii si desicant a câte 210 comprimate filmate · 12437/2019/12

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR