Indapamida Sr Gemax 1,5 mg

Doze

Un comprimat la 24 de ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4) La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea administrării Indapamidă SR Gemax la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Administrare orală.

Atenţionări speciale În caz de insuficienţă hepatică, diureticele înrudite cu tiazidele pot determina, în special în caz de dezechilibru electrolitic, encefalopatie hepatică care poate evolua către comă hepatică. Dacă acesta apare, administrarea diureticului trebuie întreruptă imediat.

Fotosensibilizare Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, acesta trebuie întrerupt. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile ultraviolete artificiale (UVA).

Precauţii speciale pentru utilizare

• Echilibrul hidro-electrolitic

• Natremie Aceasta trebuie măsurată înaintea inițierii tratamentului, apoi la intervale periodice. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi, ca urmare, este esenţială monitorizarea la intervale periodice şi chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Hiponatremia asociată cu hipovolemie poate duce la deshidratare și hipotensiune arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate duce la alcaloză metabolică secundară compensatorie: incidența și amploarea acestui efect sunt scăzute.

• Kaliemie Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Hipokaliemia poate determina tulburări musculare. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză, în principal în contextul hipokaliemiei severe. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe populaţionale cu risc crescut, adică pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.

Persoanele cu interval QT prelungit prezintă, de asemenea, risc de apariţie a aritmiilor, indiferent dacă originea acestuia este congenitală sau iatrogenă. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi pentru debutul unor aritmii severe, în special ventriculare, de tipul torsadei vârfurilor, potenţial letală.

În toate cazurile de mai sus este necesară o monitorizare mai frecventă a kaliemiei. Primul control al concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului.

În caz de hipokaliemie, se recomandă corectarea acesteia. Hipokaliemia identificată în asociere cu hipomagneziemie poate fi refractară la tratament, cu excepția cazului în care concentrația plasmatică de magneziu este corectată.

• Magneziemie S-a demonstrat că tiazidele și diureticele înrudite cu acestea, inclusiv indapamida, cresc excreția urinară de magneziu, ceea ce poate duce la hipomagneziemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).

• Calcemie Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot diminua excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia manifestă se poate datora preexistenţei unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

• Glicemie La pacienţii cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei are importanţă majoră, în special în prezenţa hipokaliemiei.

• Acid uric La pacienţii cu hiperuricemie, poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

• Funcţia renală şi diureticele Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată (creatininemia sub 25 mg/l, adică 220 µmol/l pentru un adult). La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Hipovolemia, secundară pierderii de apă şi de sodiu indusă de iniţierea tratamentului diuretic, determină o reducere a filtrării glomerulare. Aceasta poate duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină. Această insuficienţă renală funcţională tranzitorie nu are nicio consecinţă la pacienţii cu funcţie renală normală, dar poate agrava o insuficienţă renală preexistentă.

• Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele anti-doping.

Efuziune coroidiană, miopie acută și glaucom acut secundar cu unghi închis Medicamentele care conțin sulfonamide sau derivați de sulfoniluree pot cauza o reacție idiosincratică care duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ scăderea acuității vizuale cu debut acut sau dureri oculare și apar de obicei în decurs de câteva ore până la săptămâni de la inițierea administrării medicamentului. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul inițial constă în oprirea administrării medicamentului cât mai repede posibil. Poate fi necesar un tratament medicamentos prompt sau o intervenție chirurgicală dacă presiunea intraoculară rămâne necontrolată. Antecedentele de alergii la sulfonamide sau la penicilină sunt factori de risc pentru apariția glaucomului acut cu unghi închis.

Excipienţi Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt hipokaliemia, reacțiile de hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice și la erupții maculopapulare.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.

Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: Hipokaliemie (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente: Hiponatremie (vezi punctul 4.4). Rare: Hipocloremie, Hipomagneziemie.

Hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare şi de hipotensiunea arterială ortostatică. Pierderea concomitentă de ioni de clor poate determina alcaloză metabolică compensatorie secundară: incidenţa şi severitatea acestei reacţii adverse sunt mici.

Foarte rare: hipercalcemie.

Creştere a concentraţiei plasmatice de acid uric şi a glicemiei: oportunitatea utilizării acestor diuretice trebuie atent evaluată la pacienţii cu gută sau diabet zaharat.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: vertij, fatigabilitate, cefalee, parestezie. Cu frecvență necunoscută: Sincopă.

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută: miopie, vedere încetoșată, tulburări de vedere, glaucom acut cu unghi închis, efuziune coroidiană.

Tulburări cardiace Foarte rare: aritmie. Cu frecvență necunoscută: torsada vârfurilor (cu potențial letal) (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Tulburări vasculare Foarte rare: hipotensiune arterială.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectare a funcţiei hepatice.

Cu frecvenţă necunoscută: posibil debut al encefalopatiei hepatice la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4), hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: reacţii de hipersensibilitate, erupţii cutanate maculo-papuloase. Mai puţin frecvente: purpură. Foarte rare: edem angioneurotic, urticarie, sindrom Lyell, sindrom Steven-Johnson. Cu frecvenţă necunoscută: posibilitatea agravării lupusului eritematos diseminat acut preexistent, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: insuficienţă renală.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută: spasme musculare, slăbiciune musculară, mialgie, rabdomioliză.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puțin frecvente: Disfuncție erectilă

Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută: prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 și 4.5), creșterea glicemiei (vezi pct. 4.4), creșterea uricemiei (vezi pct. 4.4), creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Descrierea reacțiilor adverse selectate În timpul studiilor de fază II și III care au comparat indapamida 1,5 mg și 2,5 mg, analiza concentrației plasmatice a potasiului a arătat un efect dependent de doză al indapamidei:

• Indapamidă 1,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 4% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,23 mmol/l.
• Indapamidă 2,5 mg: Concentraţia plasmatică a potasiului <3,4 mmol/l a fost observată la 25% dintre pacienți și o concentraţie plasmatică a potasiului <3,2 mmol/l a fost observată la 10% dintre pacienți, după 4 până la 6 săptămâni de tratament. După 12 săptămâni de tratament, scăderea medie a concentraţiei plasmatice a potasiului a fost de 0,41 mmol/l.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro