Acasă/ Medicamente/ Calgel
A01AD11 · Medicamente pentru cavitatea bucala alte medicamente pt. tratamentul local al cavitatii bucale Fără prescripție (OTC)

Calgel 3,3 mg/g+1 mg/g

Gel gingival · DCI: Diverse

Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei dentare.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei dentare. De asemenea, Calgel posedă proprietăţi antiseptice uşoare.

Dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile trebuie să vă adresaţi unui medic.

Utilizarea Calgel este indicată în perioada de erupţie dentară. Acesta ajută la ameliorarea şi calmarea durerii asociate erupţiei dentare. Calgel are proprietăţi antiseptice uşoare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este scris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm (aproximativ 0,22g), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi.

Dacă utilizați mai mult Calgel decât trebuie În urma utilizării în exces a Calgel pot să apară dificultăţi la înghiţire, dar dozele la care apar aceste efecte sunt foarte mari şi chiar în cazul utilizării greşite sunt foarte greu de atins.

Doze Calgel poate fi administrat la copiii cu vârste peste 3 luni. Se aplică pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm (aproximativ 0,22g) cu care se masează uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi.

Modul de administrare Gelul se administrează local la nivelul gingiei afectate.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă simptomele se agravează, apar reacţii adverse sau se produce supradozajul trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.

Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Calgel cu alimente şi băuturi Nu se cunosc.

Nu se cunosc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Acest medicament este indicat pentru copii cu vârste peste 3 luni, de aceea nu se utilizează în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu este cazul. Medicamentul este indicat pentru utilizare la copii mici şi sugari, prin urmare, medicamentul nu se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la medicament identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă în conformitate cu următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afect până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile.

Reacţii adverse foarte rare:

  • hipersensibilitate (inclusiv dermatită)
  • reacţii la locul de aplicare (inclusiv eritem)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

După punerea pe piaţă a medicamentului:

Tabelul 1 Reacţiile adverse sunt prezentate pe categorii de frecvenţă pe baza 1) incidenţei în studiile clinice concepute în mod adecvat sau studii epidemiologice, dacă au fost disponibile sau 2) atunci când incidenţa nu a fost disponibilă, categoria de frecvenţă a fost listată ca necunoscută.

Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă cu cetilpiridină şi lidocaină a căror categorie de frecvenţă a fost estimată din raportările spontane

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Calgel

  • Substanţele active sunt: clorhidratul de lidocaină monohidrat şi clorura de cetilpiridină.
  • Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizat) (E 420), xilitol, etanol 96%, glicerol, hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40), Macrogol lauril eter (Laureth 9), macrogol 300, zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150 c), acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată

Cum arată Calgel şi conţinutul ambalajului

Calgel este un gel transparent, lipsit de materii străine, de culoare galben-maronie, cu miros caracteristic mentolat. Calgel este ambalat în cutie de carton ce conţine un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic de protecție, închis cu capac cu filet din PP a 10 g gel gingival.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricantul DELPHARM ORLÉANS 5 avenue de Concyr, Orléans Cedex 2, 45071, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Data ultimei verificări a prospectului – Aprilie, 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

100 g gel gingival conţine 0,33 g clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 0,10 g clorură de cetilpiridină.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420) Xilitol Etanol 96% Glicerol Hidroxietilceluloză 5000 cP Ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40) Macrogol lauril eter (Laureth 9) Macrogol 300 Zaharină sodică Levomentol Aromă Herbal 17.42.5490 Caramel (E 150 c) Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Apă purificată.

0,33 g clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 0,10 g clorură de cetilpiridină · substanță activă
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420) · excipient
Xilitol · excipient
Etanol 96% · excipient
Glicerol · excipient
Hidroxietilceluloză 5000 cP · excipient
Ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40) · excipient
Macrogol lauril eter (Laureth 9) · excipient
Macrogol 300 · excipient
Zaharină sodică · excipient
Levomentol · excipient
Aromă Herbal 17.42.5490 · excipient
Caramel (E 150 c) · excipient
Acid citric monohidrat · excipient
Citrat de sodiu · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se utiliza în cel mult 1 lună după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani-după ambalarea pentru comercializare 1 lună – după prima deschidere a tubului

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al x 10 g gel gingival · 12409/2019/01

Documente oficiale