Nimesulida Arena 100 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Durata maximă al tratamentului cu nimesulidă este 15 zile.

Nimesulid Arena trebuie utilizat o perioadă cât mai scurtă, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani. Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg) pe zi, aministrate oral, în două prize, a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Nimesulid Arena 100 mg), dimineaţa şi seara. Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv, foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urini hipercrome) sau pacienţii la care apare modificarea testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere de scurtă durată la medicament. Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în perioada tratamentului cu Nimesulid Arena, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse hepatice.

În timpul tratamentului cu Nimesulid Arena, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea

tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesulid Arena poate determina o alterare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară – moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulid Arena este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.

Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se recomandă o monitorizare clinică atentă. Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm bronşic.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nimesulid Arena la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică. Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie, hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică. Tulburări hepatobiliare: valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au raportat reacţii hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală. Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală. Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi granulocitopenie. Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.