Enalapril Vim Spectrum 10 mg

Deoarece absorbţia comprimatelor de Enalapril nu este influenţată de alimente, comprimatele se pot administra înainte, concomitent sau după ingestia de alimente.

Hipertensiune arterială esenţială Doza iniţială recomandată este de 5–20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în priză unică, în funcţie de stadiul hipertensiunii arteriale. În hipertensiunea arterială uşoară doza iniţială recomandată este de 5-10 mg maleat de enalapril o dată pe zi. Pentru alte stadii ale hipertensiunii arteriale doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril o dată pe zi.

Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 40 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în priză unică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Tratament asociat cu diuretice în hipertensiunea arterială Prima doză de enalapril poate fi urmată de hipotensiune arterială simptomatică care este mai probabil să apară la pacienţii aflaţi sub tratament diuretic. Se recomandă prudenţă în timpul tratamentului cu Enalapril deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie hidrosalină. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Enalapril. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de Enalapril trebuie să fie de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg) sau mai mică, pentru a obţine efectul dorit asupra tensiunii arteriale. Dozele trebuie ajustate în funcţie de valorile tensiunii arteriale şi toleranţa pacientului.

Hipertensiune arterială renovasculară La aceşti pacienţi tensiunea arterială şi funcţia renală au sensibilitate particulară la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA); tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg), sau mai mică. Dozele trebuie ajustate în funcţie de starea clinică a pacientului, dar majoritatea pacienţilor răspund la o doză de 10-20 mg maleat de enalapril pe zi.

Insuficienţă renală În general, se creşte intervalul de timp între prizele de Enalapril şi/sau se scad dozele.

Insuficienţă renală Clearance al creatininei Doza iniţială (ml/min) (mg/zi) Uşoară 30 ml/min 5 – 10 mg Moderată 10 ml/min 2,5 – 5 mg Severă <10 ml/min 2,5 mg Pacienţi dializaţi 2,5mg în zilele de dializă

• (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale)

Enalaprilatul este dializabil. Dozele administrate în zilele fără dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. În zilele de dializă, doza recomandată este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg maleat de enalapril, o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat (în interval de 2 – 4 săptămâni) până la doza de întreţinere de 20 mg maleat de enalapril, administrată o dată pe zi sau în două prize în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în două prize. Doza iniţială trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă pentru a observa efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza administrată nu trebuie să determine scăderea tensiunii arteriale sistolice în ortostatism sub 90 mm Hg. Enalapril poate fi utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei în asociere cu diuretice sau digitalice. În cazul pacienţilor trataţi cu doze mari de diuretice poate să apară hipotensiune arterială simptomatică: se recomandă înjumătăţirea dozei iniţiale.

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie verificate înainte şi după iniţierea tratamentului cu Enalapril (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale), deoarece au fost raportate hipotensiune arterială şi, ulterior, insuficienţa renală. La pacienţii care primesc tratament diuretic, dacă este posibil, doza de diuretic trebuie scăzută (sau tratamentul întrerupt) înaintea începerii tratamentului cu Enalapril. De asemenea, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

Copii Administrarea Enalapril la copii nu este recomandată; eficacitatea şi siguranţa la acest grup de vârstă nu au fost stabilite. Comprimatele Enalapril pot fi administrate înainte, în timpul sau după mese. În general, doza zilnică se administrează în priză unică dar poate fi divizată în două prize zilnice, dimineaţa şi seara.

Hipotensiune arterială simptomatică Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată rar la pacienţii hipertensivi fără complicaţii. La pacienţii hipertensivi trataţi cu Enalapril, hipotensiunea arterială este mai probabil să apară dacă există depleţie volemică, de exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de sare, dializă, diaree, vărsături (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni şi pct. 4.8 Reacţii adverse). Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu sau fără insuficienţă renală asociată; este mai probabil să apară la pacienţii cu clase severe de insuficienţă cardiacă când se utilizează doze mari de diuretice, la pacienţii cu hiponatremie sau disfuncţii renale. În general, la aceşti pacienţi, terapia trebuie iniţiată sub strictă supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie monitorizaţi strict, de câte ori doza de Enalapril şi/sau diuretice este ajustată. Aceeaşi regulă trebuie aplicată la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau boli cerebrovasculare ischemice la care o scădere bruscă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu soluţie salină. O hipotensiune arterială tranzitorie nu contraindică administrarea următoarelor doze, care pot fi administrate în mod obişnuit, odată ce tensiunea arterială a crescut după repleţie volemică. La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale, administrarea de Enalapril poate determina scăderea ulterioară a tensiunii arteriale. Acest efect este de aşteptat şi de obicei nu este un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică pot fi necesare scăderea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretice şi/sau Enalapril.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Stenoză aortică/cardiomiopatie obstructivă hipertrofică Asemenea altor vasodilatatoare, IECA trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie de ejecţie a ventriculului stâng.

Insuficienţă renală La unii pacienţi, hipotensiunea arterială care urmează iniţierii terapiei cu IECA poate determina accentuarea disfuncţiei renale. De asemenea, a fost raportată insuficienţă renală acută funcţională, de obicei reversibilă. La pacienţii cu insuficienţă renală sunt necesare scăderea dozei şi/sau frecvenţei administrării dozelor de Enalapril (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare). Pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional prezintă creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. La pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă, inaparentă clinic, s-au observat creşteri tranzitorii şi minore ale ureei şi creatininei plasmatice când Enalapril se administrează concomitent cu diuretice. Pot fi necesare scăderea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu Enalapril şi/sau diuretice. La vârstnici, înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial medicamentul se administrează în doze mici, care vor fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii). Pacienţii cu antecedente de angioedem necorelat cu IECA prezintă un risc crescut de apariţie a angioedemului la administrarea de IECA.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) care prezintă un risc crescut de apariţie a neutropeniei şi agranulocitozei.

Reacţii anafilactoide în timpul tratamentului de desensibilizare cu veninul de hymenoptera Rar, au fost raportate reacţii anafilactoide potenţial letale la pacienţii care urmează tratament cu IECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de hymenoptera (albine, viespii). Aceste reacţii pot fi evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IECA (24 ore) înainte de fiecare desensibilizare.

Pacienţi hemodializaţi Reacţii anafilactoide au fost observate şi la pacienţii dializaţi la care se utilizează membrane cu permeabilitate mare, care primesc concomitent tratament cu IECA. La aceşti pacienţi, trebuie avută în vedere utilizarea unui alt tip de membrană sau a altei clase de antihipertensive.

Chirurgie/anestezie La pacienţii care trebuie să suporte o intervenţie chirurgicală sau în timpul anesteziei utilizând medicamente hipotensive, enalaprilul inhibă sinteza de angiotensină II secundar eliberării compensatorii de renină. Dacă hipotensiunea arterială apare şi se consideră a fi datorată acestui mecanism, poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.

Potasiul seric Dacă Enalapril este administrat concomitent cu diuretice care determină scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, hipokaliemia şi hiperuricemia induse de diuretice pot fi atenuate (datorită uşoarei creşteri a concentraţiei plasmatice a potasiului la pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril). Factorii de risc pentru dezvoltarea hiperkaliemiei includ insuficienţa renală, diabetul şi utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triameteren, amilorid) şi suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina: Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea arterială ortostatică reprezintă cele mai frecvente reacţii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodată, insuficienţa renală şi vârsta înaintată. Hipotensiunea arterială asimptomatică nu necesită tratament specific şi nu impune întreruperea tratamentului cu enalapril. Tusea seacă însoţită sau nu de obstrucţie nazală şi bronhospasm sunt reacţii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei. Foarte rar poate să apară edem angioneurotic. Ocazional pot să apară cefalee, astenie, ameţeli, anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, crampe musculare. De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic. Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la întreruperea tratamentului, sunt posibile mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, la cei deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La pacienţii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot fi severe. Hiperkaliemia poate să apară ca urmare a scăderii secreţiei de aldosteron. Este mai frecventă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hiponatremie, insuficienţă renală şi diabet zaharat. Riscul de hiperkaliemie impune întreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, întreruperea eventualei suplimentări a potasiului şi corectarea hiponatremiei. Reacţii adverse hematologice apar foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau agranulocitoză, mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. La pacienţii dializaţi şi la cei cu transplant renal poate să apară anemie aplastică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.