Pentoxifilina Retard Lph 400 mg

Boală arterială periferică cronică ocluzivă în stadiul IIb Fontaine (claudicaţie intermitentă)

Dacă nu se recomandă altfel, trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilină (un comprimat cu eliberare prelungită PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg de 3 ori pe zi).

Pentru pacienţii cu tensiune arterială mică sau oscilantă pot fi necesare instrucţiuni speciale privind dozele.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), doza trebuie ajustată în funcţie de toleranţa individuală.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară reducerea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de pacient şi în acord cu severitatea bolii şi toleranţa individuală.

Tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).

Dacă nu se recomandă altfel, trebuie administrate zilnic 1200 mg pentoxifilină cu eliberare prelungită, repartizată în 2-3 prize (un comprimat PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg de 3 ori pe zi).

La pacienţii cu tulburări circulatorii severe, asocierea cu administrarea parenterală (perfuzie i.v.) de pentoxifilină 100 mg sau 300 mg, fiole, poate grăbi instalarea efectului. Doza zilnică totală (parenterală şi orală) nu trebuie să depăşească 1200 mg pentoxifilină.

Se poate efectua numai tratament oral sau asociat, oral şi parenteral (perfuzie i.v.) sau numai parenteral, în funcţie de severitatea tabloului clinic.

Pentru pacienţii cu tensiune arterială mică sau oscilantă pot fi necesare instrucţiuni speciale privind dozajul.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei sub 30 ml/min), dozele trebuie ajustate la 50-70% din dozele standard, în funcţie de toleranţa individuală.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, este necesară ajustarea dozei, care trebuie stabilită de către medic, în funcţie de toleranţa pacientului şi de severitatea bolii.

Mod şi durată de administrare

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi, după mese, cu mult lichid. Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Dacă apare hemoragie retiniană în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

La pacienţii cu aritmii cardiace, hipotensiune arterială, ateroscleroză coronariană, după un infarct miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale, este necesară supravegherea medicală atentă.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv, PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.

Notă:

Excreţia pentoxifilinei poate fi întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă. În aceste cazuri, este necesară ajustarea dozei şi monitorizarea adecvată (vezi pct 4.2).

Datorită riscului hemoragic în timpul administrării concomitente de pentoxifilină şi anticoagulante orale este necesară monitorizarea timpului de protrombină (INR).

Datorită riscului de anemie aplastică, în timpul tratamentului cu pentoxifilină, tabloul sanguin trebuie monitorizat periodic.

Deoarece conţine glucoză, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece conţine galben amurg FCF (E110), poate să determine reacţii alergice.

Tulburări hematologice şi limfatice Rar: au fost raportate în timpul tratamentului cu pentoxifilină, episoade hemoragice (de exemplu, hemoragii cutanate, mucoase, gastrice sau intestinale, ale tractului uro-genital). Foarte rar: hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină; dacă hemoragia retiniană apare în timpul tratamentului cu pentoxifilină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Foarte rar: trombocitopenie cu purpură trombocitopenică şi posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie). Din acest motiv, tabloul hematologic trebuie monitorizat periodic.

Tulburări gastro-intestinale Frecvent; greaţă, vărsături, meteorism, senzaţie de presiune în stomac şi diaree.

Tulburări hepatobiliare Foarte rar: colestază intrahepatică şi creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).

Tulburări cardiace Frecvent: bufeuri; Mai puţin frecvent: tulburări de ritm cardiac (de exemplu, tahicardie) Rar: scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dispnee şi edeme periferice/edem angioneurotic. Foarte rar: creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvent: reacţii de hipersensibilitate cum ar fi prurit, eritem cutanat, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar: reacţii de hipersensibilitate foarte severe, care se instalează în câteva minute de la administrare (edem angioneurotic, bronhospasm, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific.

Alte reacţii adverse Mai puţin frecvent: s-a raportat apariţia ameţelilor şi cefaleei. Mai puţin frecvent: nelinişte şi insomnie Foarte rar: diaforeză, parestezii, tulburări vizuale, conjunctivite, convulsii, necroliza epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson. Foarte rar: simptome de meningită aseptică. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii adverse. În toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea medicamentului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.