Ciprofloxacin Rompharm 3 mg/ml
Pic. oftalmică/auric., soluție · DCI: Ciprofloxacinum
Ciprofloxacin Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice de tip chinolone care au un spectru larg de activitate împotriva microorganismelor care pot infecta ochiul şi urechea.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ciprofloxacin Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice de tip chinolone care au un spectru larg de activitate împotriva microorganismelor care pot infecta ochiul şi urechea. Ciprofloxacin Rompharm este utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- în ulcere corneene cu – Pseudomonas aeruginosa și alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);
- în conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
- în blefarite, blefaroconjunctivite;
- în otită externă difuză cu reacţie inflamatorie intensă;
- pusee acute ale otitei medii cronice însoțite de secreţii mucopurulente prin timpanul perforat
- alte infecţii otice cu germeni sensibili.
Utilizare oculară: Adulţi, nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- ulcere corneene cu Pseudomonas aeruginosa şi alte microorganisme: Serratia marcenscens, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae, Streptoccocus (grupul Viridans);
- conjunctivite bacteriene cu Haemophilus influenzae, Staphyloccocus aureus, Staphyloccocus epidermis, Streptoccocus pneumoniae;
- blefarite, blefaroconjunctivite.
Utilizare auriculară: Adulţi şi copii peste un an
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la ciprofloxacină:
- otită externă difuză sau localizată, cu reacţie inflamatorie intensă;
- pusee acute ale otitei medii cronice. În acest caz apare o secreţie mucopurulentă prin timpanul perforat. Pseudomonas aeruginosa este unul dintre microorganismele implicate frecvent.
- alte infecţii otice cu germeni sensibili. Tratamentul se va efectua sub supravegherea unui specialist ORL.
Trebuie luate în considerare ghidurile locale oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la chinolone.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la chinolone.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile care pot să apară între ciprofloxacina administrată oftalmic sau auricular şi alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați utilizați orice alte medicamente. Ciprofloxacin Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil. Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm în acest caz.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa administrării ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare la femeile gravide. Ciprofloxacin Rompharm trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina administrată topic se excretă în laptele matern. Se cunoaşte că ciprofloxacina administrată oral se excretă în laptele matern. La femei, după administrarea orală a unei doze unice de 500 mg ciprofloxacină, s-a evidenţiat prezenţa acesteia în laptele matern în concentraţie de 0,98 µg/ml, dar concentraţia plasmatică la sugar s-a menţinut sub limita de detecţie. Ca urmare, se vor lua măsuri de precauţie în cazul în care Ciprofloxacin Rompharm se administrează femeilor care alăptează.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele ciprofloxacină picături oftalmice/auriculare asupra fertilității la om. În studiile la animale după administrare orală de ciprofloxacină nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Ciprofloxacin Rompharm
- Substanţa activă este ciprofloxacină 3 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,5 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, edetat disodic, manitol, clorură de benzalconiu, acid acetic 10%, apă purificată.
Cum arată Ciprofloxacin Rompharm şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu inel de siguranță, conținând 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, Nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în august 2019.
1 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine: ciprofloxacină 3 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acetat de sodiu trihidrat Edetat disodic Manitol Clorură de benzalconiu Acid acetic 10% Apă purificată
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu utilizaţi Ciprofloxacin Rompharm mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului.
3 ani 28 zile după prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.