Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 -3 zile). Se recomandă ca tratamentul injectabil să nu dureze mai mult de trei zile. Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orală sau rectală.

Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se administrează intramuscular profund.

Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen (incluzând toate formulările) este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică (vezi de asemenea pct. 4.4).

Vârstnici Vârstnicii au risc crescut de reacţii adverse grave. Pacientul trebuie monitorizat cu regularitate pentru sângerări gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Mod de administrare Intramuscular Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într-un vas de sânge. Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat. La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Utilizarea de ketoprofen concomitent cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenaza-2, trebuie evitată.

Vârstnici Vârstnicii au o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie care pot fi fatale.

Efecte cardiovasculare, renale şi hepatice La începutul tratamentului, funcţia renală trebuie monitorizată atent la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, ciroză şi nefroză, la pacienţii care primesc tratament cu diuretice, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în special dacă pacientul este în vârstă. La aceşti pacienţi, administrarea de ketoprofen poate induce o reducere a fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor şi poate duce la decompensare renală.

AINS pot provoca nefrotoxicitate în diferite forme şi acest lucru poate duce la nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.

La pacienţii cu teste anormale ale funcţiei hepatice sau cu antecedente de boală hepatică, nivelul transaminazelor trebuie evaluat periodic, în special în timpul terapiei pe termen lung. Au fost descrise cazuri rare de icter şi hepatite după administrarea de ketoprofen.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru ketoprofen.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ketoprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Efecte respiratorii Pacienţii cu astm bronşic, combinat cu rinita cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic şi/sau AINS decât restul populaţiei. Administrarea acestui medicament poate provoca atacuri de astm sau de bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Efecte gastrointestinale Hemoragii gastrointestinale, ulceraţii şi perforaţii: hemoragii gastrointestinale, ulceraţii sau perforaţii, care pot fi fatale, au fost raportate cu toate AINS, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente grave gastrointestinale.

Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastrointestinală gravă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, pct. 4.2 şi 4.3).

Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţii sau perforaţie este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenţi de protecţie (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie luată în considerare la aceşti pacienţi, şi de asemenea, pentru pacienţii care necesită doze mici de acid acetilsalicilic concomitent, sau alte medicamente care pot creşte riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastrointestinală (colita ulceroasă, boala Crohn) pentru că starea lor poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special persoanele în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în stadiile iniţiale de tratament.

Pacienţii care primesc concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiplachetarele, cum ar fi acidul acetilsalicilic trebuie sfătuiţi să fie precauţi (vezi pct. 4.5).

Atunci când hemoragia sau ulceraţia gastrointestinală apare la pacienţii care primesc ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţii cutanate Reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, şi necroliza toxică epidermică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a avea cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ketoprofenul trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, a leziunilor de mucoasă, sau orice alt semn de hipersensibilitate. Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Boli infecţioase Ca şi la alte AINS, în prezenţa unei boli infecţioase, trebuie remarcat faptul că proprietăţile anti-inflamatoare, analgezice şi antipiretice ale ketoprofenului pot masca semnele obişnuite de progresie a infecţiei, cum este febra.

LES (lupus eritematos sistemic) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv La pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv, poate exista un risc crescut de meningită aseptică, cu simptome cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.8).

Monitorizarea testelor sangvine şi a testelor funcţiei ficatului şi a funcţiei renale trebuie efectuată în cursul tratamentului pe termen lung.

Precauţii Pacienţii cu antecedente sau ulcer peptic activ.

Dacă apar tulburări vizuale cum ar fi înceţoşarea vederii, trebuie întrerupt tratamentul până la un examen oftalmologic complet.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie să fie întrerupte cu cel puţin 2 zile înaintea intervenţiilor chirurgicale, datorită tendinţei acestora de a interfera cu coagularea sângelui.

Fertilitate Utilizarea de ketoprofen, la fel ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ketoprofen.

Atenţionare legată de calea de administrare intramusculară Riscul de hemoragie gastrointestinală: creşte riscul relativ la persoanele care au o greutate corporală mică. Dacă apare hemoragie gastrointestinală sau ulcer, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Monitorizarea testelor sangvine, a testelor funcţiei ficatului şi a funcţiei renale trebuie efectuate în cursul tratamentului pe termen lung.

Hiperkaliemie Hiperkaliemie indusă de diabet sau de tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5). Nivelurile de potasiu trebuie monitorizate în mod regulat în aceste circumstanţe.

Acest medicament conţine 200 mg alcool etilic/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu ketoprofen la adulţi:

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: anemie hemoragică, leucopenie Cu frecvenţă necunoscută: agranulocitoză, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice (inclusiv şoc).

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de dispoziţie.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă. Cu frecvenţă necunoscută: convulsii.

Meningită aseptică (la pacienţii cu boli autoimune precum lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă de ţesut conjunctiv) cu simptome precum cefalee, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau dezorientare (vezi pct. 4.4).

Tulburări oculare Rare: înceţoşarea vederii (vezi pct. 4.4).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: astm Cu frecvenţă necunoscută: apariţia de crize de astm bronşic şi bronhospasm (mai ales la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic şi la alte AINS), rinită.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: dureri gastrice, disconfort gastro-intestinal, vărsături. Mai puţin frecvente: gastrită, diaree, constipaţie. Rare: ulcer peptic, colită, stomatită. Cu frecvenţă necunoscută: hemoragie gastrointestinală (melenă, hematemeză, rectoragii) şi perforaţie Pot apare ulcere peptice, perforaţie sau hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare Rare: hepatită, valori crescute ale transaminazelor, a bilirubinei serice datorită hepatitei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic, erupţii buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform şi necroliză toxică epidermică, agravarea urticariei cronice, fotosensibilitate, purpură, alopecie, urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: retenţie de apă/sodiu cu un posibil edem, hiperkaliemie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). Insuficienţă renală acută, nefrită tubulointerstiţială, sindrom nefritic. Afectare renală organică, care ar putea provoca insuficienţă renală acută: cazuri izolate de necroză tubulară acută şi necroză renală papilară au fost raportate.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: edem Au fost raportate unele cazuri de dureri şi senzaţie de arsură la locul de injectare.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În toate cazurile de apariţie a reacţiilor adverse severe, ketoprofenul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.