Acasă/ Medicamente/ Ciproheptadina Arena
R06AX02 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Prescripție, valabilă 6 luni

Ciproheptadina Arena 4 mg

Comprimate · DCI: Cyproheptadinum

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

  • Rinite alergice sau vasomotorii
  • Prurit, urticarie
  • Alergii medicamentoase
  • Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau idiopatică, boli cronice, epuizare, covalescenţă.

− Rinite alergice sau vasomotorii − Prurit, urticarie − Alergii medicamentoase − Pentru stimularea apetitului alimentar în anorexie nervoasă sau idiopatică, boli cronice, epuizare, convalescenţţă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de ciproheptadină/kg zilnic, repartizată în 3 prize. Doza recomandată la adulţi: un comprimat Ciproheptadină Arena 4 mg (4 mg clorhidrat de ciproheptadină anhidru) de 3 ori pe zi.

Doza recomandată la copii peste 3 ani: 0,25 mg clorhidrat de ciproheptadină/kg pe zi, repartizat în 3 prize. Doza recomandată la adulţţi: un comprimat Ciproheptadină Arena 4 mg (4 mg clorhidrat de ciproheptadină anhidru) de 3 ori pe zi.

4.3.Contraindicaţţii − Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţţii enumerați la pct. 6.1 − Glaucom cu unghi închis − Adenom de prostată − Sarcina şi alăptare − Copii sub 3 ani − Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

4.4.Atenţionări şşi precauţţii speciale

În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic. Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. Produsul trebuie utilizat cu precauţţie la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

4.5.Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni

Nu se recomandă asocierea cu medicamente psihotrope. 4.6.Fertilitatea, sarcina şi alăptare

Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7.Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le determină (somnolenţă, confuzie).

4.8.Reacţii adverse

Este posibil să apară somnolenţă, mai ales în primele 3-4 zile de tratament. Pentru evitarea acesteia, tratamentul se începe cu doze mici. Rareori apar vertij, uscăciunea gurii, tahicardie, erupţii cutanate, retenţie urinară, confuzie, agitaţie, greaţă, vărsături. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

4.9.Supradozaj

Supdozajul se manifestă prin convulsii, alterări ale stării de conştienţă, comă. Se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3
  • Hipersensibilitate la ciproheptadină, alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii produsului.
  • Glaucom cu unghi închis
  • Adenom de prostată
  • Sarcina şi alăptare
  • Copii sub 3 ani
  • Asocieri cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Text RCP indisponibil.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

În cursul tratamentului se va evita consumul de alcool etilic. Dacă simptomele persistă, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Nu se recomandă asocierea cu medicamente psihotrope.

Atenţionari speciale Produsul trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Produsul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le determină (somnolenţă, confuzie).

Text RCP indisponibil.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Este posibil să apară somnolenţă, mai ales în primele 3-4 zile de tratament. Pentru evitarea acesteia, tratamentul se începe cu doze mici. Rareori apar vertij, uscăciunea gurii, tahicardie, erupţii cutanate, retenţie urinară, confuzie, agitatie, greaţă, vărsături.

Supradozaj Supdozajul se manifestă prin convulsii, alterări ale stării de conştienţă, comă.

Text RCP indisponibil.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½ H2O 4,33 şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, apă distilată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice sistemice

Un comprimat conţine clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½ H2O 4,33 Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, apă distilată.

clorhidrat de ciproheptadină anhidru 4 mg sub formă de clorhidrat de ciproheptadină 1 ½ · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
amidon de porumb · excipient
talc · excipient
stearat de magneziu · excipient
apă distilată · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător Arena Group S.A., România B-dul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud.Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Bucureşti, cod 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2019

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12363/2019/01

Documente oficiale