Clorura De Sodiu 9 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Natrii Chloridum
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu.
Face parte din grupa solvenţi, agenți pentru diluţie, preparate fără acțiune terapeutică.
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă este indicat ca solvent pentru medicamentele care trebuie administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat, ca suport pentru adăugarea unor medicamente.
Vehicul sau solvent pentru administrarea parenterală a medicamentelor compatibile.
4.2.Doze şi mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. Doza, calea de administrare si durata utilizării depinde de instructiunile de utilizare ale medicamentului reconstituit/diluat. Modul de administrare Pe cale intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. Pentru utilizarea acetui medicament ca solvent/vehicul pentru medicamente compatibile, trebuie consultate instrucțiunile de utilizare ale medicamentului adăugat.
- Dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu.
- Dacă aveţi o concentraţie crescută de sodiu în sânge (hipernatremie).
- Dacă aveţi o creştere a tonusului muscular (hipertonie).
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa o cantitate suficientă de sânge).
- Dacă aveţi o boală de inimă, ficat sau rinichi şi dacă suferiţi de o acumulare de apă (edem) în corp.
- Dacă aveţi tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială severă).
- Dacă aveţi un exces de aciditate în sânge (acidoză metabolică). –
Datorită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat. În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii: Hipernatremie Hipertonie Insuficienţă cardiacă Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale Hipertensiune arterială severă Acidoză metabolică.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. În cazul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente, care ar putea modifica izotonia. A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate. Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament, trebuie verificată compatibilitatea dintre substanţa de administrat şi clorura de sodiu. Nou-născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, datorită imaturităţii funcţiei renale. De aceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului. Clorura de sodiu 9 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi alte afecţiuni şi tratamente (de exemplu, corticosteroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Interacţiunile cu alte medicamente depind de medicamentul de adăugat.
Clorura de sodiu 9 mg/ml este incompatibil cu hidrocortizonul, amfotericina B, tetraciclinele, cefalotina, eritromicina, lactobionatul şi sărurile de litiu.
Este incompatibil cu substanţele active insolubile în soluţia de clorură de sodiu, deoarece există riscul de precipitare a substanţei active, precum şi cu medicamentele a căror stabilitate sau solubilitate necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin.
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat. Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renală este direct proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia renală a litiului, determinând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia. Utilizarea concomitenta a medicamentelor care retin sodiul (ex. corticosteroizi, agenți antiinflamatori nesteroidieni) poate conduce le edeme. Adăugarea de alcool etilic la clorura de sodiu trebuie să fie evitată.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Exista date limítate în ceea ce priveste utilizarea clorurii de sodiu 9 mg/ml la femeile gravide. Aceste date un indica, direct sau indirect efecte toxice privind funcția reproductivă (vezi secțiunea 5.3). Având in vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate efecte toxice daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor. Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat dacă este indicat. Alăptarea Având in vedere că concentrația de sodiu și clorură sunt similare cu cea plasmatică, un sunt asteptate efecte toxice daca produsul este utilizat conform instrucțiunilor. Clorura de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar. Fertilitatea Nu există date disponibile.
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu sunt de aşteptat efecte asupra femeilor gravide sau care alăptează, atâta timp cât administrarea este corectă şi controlată.
Text RCP indisponibil.
Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml
- Substanţa activă este clorură de sodiu.
- 1 ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg.
- Celelalt component este: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului Clorură de sodiu 9 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră., practic lipsită de particule vizibile.
Este disponibilă în: Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 5 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 20 fiole din polietilenă de joasă densitate, fără aditivi, a câte 20 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 50 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu 100 fiole din polipropilenă a câte 20 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse, 34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Un ml soluţie injectabilă conţine clorură de sodiu 9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Concentraţiile electroliţilor: Sodiu 154 mmol/l Clorură 154 mmol/l Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l Aciditate (pH 7.4) < 0.3 mmol/l pH 4,5 – 7,0
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se utiliza imediat după deschidere.
Nu utilizați acest medicament daca soluția are un aspect tulbure sau daca flaconul sau dispozitivul de inchidere este deteriorat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.