Acasă/ Medicamente/ Loratadina Arena
R06AX13 · Antihistaminice de uz sistemic alte antihistaminice de uz sistemic Fără prescripție (OTC)

Loratadina Arena 10 mg

Comprimate · DCI: Loratadinum

Loratadină Arena aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Loratadină Arena aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Loratadină Arena ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau mâncărime oculară.

Loratadină Arena poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal.

Loratadina este indicată în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna Loratadină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: luaţi un comprimat Loratadină Arena o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: un comprimat Loratadină Arena, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: se recomandă alte concentraţii de loratadină.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Loratadină Arena nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o dată la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente

Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loratadină Arena Luaţi Loratadină Arena respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadină Arena mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Arena

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Arena Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Arena mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi. Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină o dată pe zi.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: se recomandă alte concentraţii de loratadină.

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 – 12 ani.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Loratadină Arena.

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârsta între 2 – 6 ani (pentru această formă farmaceutică).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte de a utiliza Loratadină Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică.

Loratadina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.2).

Administrarea loratadinei trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Loratadină Arena 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Arena cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadină Arena cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Utilizarea Loratadină Arena cu alimente şi băuturi Loratadină Arena poate fi administrat în timpul meselor sau între mese. Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Arena nu creşte efectele acestuia.

Administrat concomitent cu alcoolul, loratadina nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Datorită indicelui terapeutic mare al loratadinei, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic şi nici nu au fost observate astfel de interacţiuni în studiile clinice desfăşurate (vezi pct 5.2).

Dacă este administrată în timpul meselor, absorbţia loratadinei poate fi întârziată cu o oră, dar acest lucru nu influenţează eficacitatea medicamentului. Se recomandă precauţie la administrarea loratadinei concomitent cu alte medicamente ce inhibă metabolizarea hepatică a loratadinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadină Arena. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată administrarea loratadinei în timpul sarcinii.

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată administrarea ei la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Loratadină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt durerile de cap, nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în somnolenţă, dureri de cap, creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe, somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea părului, erupţii pe piele sau oboseală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce au inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse observate, raportate în plus faţă de placebo, au fost: somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel. Tulburări ale sistemului imunitar anafilaxie Tulburări ale sistemului nervos ameţeli Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii Tulburări gastro – intestinale greaţă, xerostomie, gastrită Tulburări hepatobiliare tulburări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată, alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Loratadină Arena

  • Substanţa activă este loratadină. Un comprimat conţine loratadină 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, celuloză microcristalină (pH 101), stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Loratadină Arena şi conţinutul ambalajului Loratadină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoarea albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având inscripţionat “L1” pe una din feţe.

Loratadină Arena este disponibil în cutii cu un blister a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2 Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă K 30 Celuloză microcristalină (pH 101) Stearat de magneziu Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu

loratadină 10 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K 30 · excipient
Celuloză microcristalină (pH 101) · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Loratadină Arena după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. · 12346/2019/01

Documente oficiale