Tramal Retard 200 mg

Doze Doza trebuie individualizată in funcţie de severitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului. În general trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru analgezie. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor circumstanţe clinice speciale.

Dacă nu se recomandă altfel, Tramal Retard se administrează după cum urmează:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi dimineaţa şi seara. Dacă nu se obţine o ameliorare corespunzătoare a durerii, doza poate fi crescută la 150 – 200 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi

Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesar un tratament de lungă durată al durerii cu Tramal Retard 200mg, având în vedere natura şi severitatea afecţiunii, trebuie efectuate examene la intervale regulate şi scurte (dacă este necesar cu pauze de tratament) pentru a stabili dacă este necesar tratamentul ulterior cu Tramal Retard şi în ce doze.

Copii Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Persoane în vârstă La pacienţii cu vârsta de până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar intervalele dintre administrări trebuie prelungite in concordanţă cu necesarul pacientului.

Pacienţi cu insuficienţă renală/dializă şi pacienţi cu insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre administrări. În cazurile cu insuficienţă renală şi/sau hepatică severă Tramal Retard nu trebuie administrat.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Tramal Retard trebuie utilizat cu prudentă in caz de dependenţă la opioide, traumatisme craniene, şoc, un nivel scăzut al stării de conştienţă de etiologie neprecizată, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator, presiune intracraniană crescută.

La pacienţii sensibili la opioide, Tramal Retard 200 mg trebuie utilizate cu precauţie.

În cazul pacienţilor cu depresie respiratorie sau în cazul administrării concomitente de medicamente deprimante ale SNC (vezi pct. 4.5), sau dacă doza recomandată este semnificativ

crescută (vezi pct. 4.9), este necesară o grijă sporită deoarece în aceste situaţii nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei depresiei respiratorii.

La pacienţii trataţi cu clorhidrat de tramadol în dozele recomandate s-au raportat convulsii. Riscul poate creşte in cazul în care dozele de tramadol depăşesc doza maximă recomandată pe zi (400 mg clorhidrat de tramadol). În plus, tramadolul poate creşte riscul de convulsii la pacienţii trataţi cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu epilepsie sau cei predispuşi la convulsii trebuie trataţi cu tramadol numai dacă este absolut necesar.

Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu tendinţă la consum de droguri sau dependenţă, tratamentul cu Tramal Retard trebuie administrat numai pentru perioade scurte de timp, sub supraveghere medicală atentă.

Tramadolul nu este adecvat ca substituent pentru tratamentul pacienţilor dependenţi de opioide. Cu toate că tramadolul este un agonist opioid, nu poate suprima simptomele sindromului de întrerupere la morfină.

Tramal Retard 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare; reacţii alergice (dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi anafilaxie.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie). Aceste reacţii adverse pot să apară în special in cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare: bradicardie.

Investigaţii: Rare: creşterea tensiunii arteriale

Tulburări vasculare: Mai puţin frecvente: manifestări cardiovasculare (hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special in cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare: bradicardie

Convulsiile apar in special după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul asociat cu medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (vezi pct. 4.4 şi 4.5 ). Frecvenţă necunoscută; tulburări de vorbire

Tulburări metabolice şi de nutriţie: Rare: modificări ale apetitului. Frecvenţă necunoscută: hipoglicemie

Tulburări psihice Rare: halucinaţii, stare de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate şi coşmaruri. Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramal Retard 200 mg, sunt individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, stare euforică, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

Poate să apară dependenţa de medicament. Pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromului de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte reacţii observate în foarte rare cazuri după întreruperea tratamentului cu clorhidrat de tramadol includ: atac de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome neobişnuite ale SNC (sistem nervos central) (stare de confuzie, delir, depersonalizare, derealizare, paranoia).

Tulburări oculare Rare: mioză, vedere înceţoşată, midriază.

Tulburări ale aparatului respirator, toracice şi mediastinale Rare: deprimare respiratorie, dispnee În cazul în care dozele recomandate sunt mult depăşite şi sunt administrate concomitent alte substanţe deprimante centrale poate să apară deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5 ) S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă Frecvente: vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii Mai puţin frecvente: eructaţii,disconfort gastro-intestinal: (meteorism, senzaţie de presiune în epigastru), diaree.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu: prurit, erupţii cutanate, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice Rare: slăbiciune musculară

Tulburări hepatobiliare În câteva cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice în asociere temporală cu utilizarea tramadolului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: tulburări de micţiune (disurie şi retenţie urinară).

Tulburări generale Frecvente: oboseală

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.