Betabioptal 2 mg/5 mg/ml
Picaturi oft., suspensie · DCI: Combinatii (Bethametasonum+chloramphenicolum)
Betabioptal conţine două substanţe active: cloramfenicol, ce face parte din clasa antibioticelor şi betametazonă care face parte din clasa corticosteroizilor) medicamente cu acţiune antiinflamatoare puternică).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Betabioptal conţine două substanţe active: cloramfenicol, ce face parte din clasa antibioticelor şi betametazonă care face parte din clasa corticosteroizilor) medicamente cu acţiune antiinflamatoare puternică). Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal este utilizat pentru tratamentul local al inflamaţiei la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene si alergice (inflamaţia conjunctivei de cauză bacteriană sau alergică), iridociclite acute (inflamaţia acută a ochiului care afectează irisul şi corpul ciliar).
Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, stări inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Betabioptal.
- dacă suferiţi de:
- hipertensiune oculară (creşterea tensiunii la nivelul ochilor);
- faza acută a infecţilor virale, în special cele herpetice la nivelul ochiului (faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
- tuberculoză oculară;
- micoze oculare (infecţii la nivelul ochilor cu fungi).
- infecţii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi);
- ordeolum (infecţia unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care înconjoară baza unei gene).
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Hipertensiune intraoculară; Faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog; Infecţii micobacteriene ale ochiului; Afecţiuni fungice ale structurilor oculare; Oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi Ordeolum; Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastică, panmielopatie).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni specifice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Betabioptal trebuie utilizat cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Sarcina şi alăptarea
La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
Ce conține Betabioptal
- Substanţele active sunt betametazona şi cloramfenicolul. Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi cloramfenicol 5 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, tiomersal, apă purificată.
Cum arată Betabioptal și conținutul ambalajului Betabioptal picături oftalmice, suspensie se prezintă sub formă de suspensie omogenă de culoare albă.
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, care conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia
Fabricantul FARMILA – THEA FARMACEUTICI S.P.A. Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.
Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi cloramfenicol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Macrogol 300 Macrogol 1500 Macrogol 4000 Acid boric Borat de sodiu, Polisorbat 80 Hipromeloză Tiomersal Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Betabioptal după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original..
Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 15 de zile de la prima deschidere a recipientului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După ambalarea pentru comercializare: 2 ani
După prima deschidere a flaconului: 15 zile
A se păstra la frigider (20-80C), în ambalajul original.