Etopozida Kabi 20 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Etoposidum
Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Numele acestui medicament este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţine unui grup de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul cancerului.
Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la adulți:
- cancer testicular
- cancer pulmonar cu celule mici
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
- tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
- cancer al aparatului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Etopozida este utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, la copii și adolescenți:
- cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută)
- tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris etopozidă.
Cancer testicular Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul de primă linie, recurent sau refractar al cancerului testicular la adulți.
Cancer pulmonar cu celule mici Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici.
Limfom Hodgkin Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
Limfom non-Hodgkin Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
Leucemie mieloidă acută Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul
leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți.
Neoplazia trofoblastică gestațională Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul de primă și a doua linie al neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut la adulți.
Cancer ovarian Etopozida este indicată, în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate, pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
Etopozida este indicată pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la compuși ai platinei/refractar la adulți.
- dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați;
- dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă.
Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră, acesta putând să vă sfătuiască.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Lactație (vezi pct. 4.6);
- Utilizarea concomitentă a vaccinului împotriva virusului febrei galbene sau a altor vaccinuri cu virusuri vii este contraindicată la pacienţii cu imunosupresie (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special:
- dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge);
- dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității sistemului imunitar);
- dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului);
- dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei;
- dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină;
- dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii;
- dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului);
- dacă luați orice medicament cu un mecanism de acțiune similar etopozidei. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate duce la apariția reacțiilor adverse, în special la copiii mici cu metabolizare redusă sau imatură.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etopozidei
Doze mari de ciclosporină, având ca rezultat valori ale concentraţiei plasmatice mai mari de 2000 ng/ml, administrate în asociere cu etopozidă pe cale orală, au determinat o creştere a expunerii la etopozidă (ASC) cu 80% şi o scădere a clearance-ului total al etopozidei cu 38%, comparativ cu administrarea etopozidei în monoterapie.
Tratamentul concomitent cu cisplatină este asociat cu scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creşterea clearance-ului etopozidei şi scăderea eficacităţii acesteia, iar alt tratament cu medicamente antieplileptice inductoare enzimatice poate fi asociat cu un clearance crescut al etopozidei și reducerea eficacității.
Se recomandă prudență atunci când etopozida se administrează împreună cu medicamente care reduc eficacitatea etopozidei.
Legarea de proteinele plasmatice in vitro este de 97%. Fenilbutazona, salicilatul de sodiu şi acidul acetilsalicilic pot deplasa etopozida de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Efectele etopozidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Administrarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice împreună cu etopozida poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Administrarea concomitentă a warfarinei cu etopozida poate provoca creşterea raportului internaţional normalizat (INR). Se recomandă monitorizarea atentă a INR.
Interacțiuni farmacodinamice
Există un risc crescut de boală vaccinală sistemică letală, corelat cu utilizarea vaccinului împotriva virusului febrei galbene. Vaccinurile cu virusuri vii sunt contraindicate la pacienţii cu imunosupresie (vezi pct. 4.3).
Este de aşteptat ca utilizarea în prealabil sau concomitentă a altor medicamente cu acţiune mielosupresivă similară cu cea a etopozidei, să aibă efecte aditive sau sinergice (vezi pct. 4.4).
În cadrul experimentelor preclinice, a fost raportată rezistenţa încrucişată între antracicline şi etopozidă.
Copii și adolescenți
Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Etopozida nu trebuie folosită în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pentru a evita o eventuală sarcină în timpul tratamentului cu etopozidă. S-a demonstrat că etopozida are efecte teratogene la șoarece și șobolan (vezi pct. 5.3). Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, este necesar ca atât pacienții de sex masculin, cât și cei de sex feminin să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.4). Sunt recomandate consultațiile genetice dacă pacientul dorește să aibă copii după încheierea tratamentului.
Sarcina Datele privind utilizarea de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În general, etopozida poate dăuna fătului, atunci când este administrată femeilor gravide. Etopozida nu trebuie utilizată în
timpul sarcinii, decât în situația în care starea de sănătate a femeii necesită tratament cu etopozidă. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încheierea acestuia. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, ea trebuie să fie informată cu privire la eventualul pericol pentru făt.
Alăptarea Etopozida este excretată în laptele uman. Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de etopozidă. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu etopozidă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
Există probabilitatea ca alcoolul benzilic să fie excretat în laptele matern și poate fi absorbit pe cale orală de către sugar.
Fertilitatea Întrucât etopozida poate scădea fertilitatea masculină, trebuie luată în considerare conservarea spermei, pentru scopul ulterior al paternităţii.
Ce conţine Etopozida Kabi:
- Substanţa activă este etopozida. Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etopozidă 20 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol 300, polisorbat 80 (E433), alcool benzilic (E1519), etanol şi acid citric anhidru (E330).
Cum arată Etopozida Kabi şi conţinutul ambalajului
Etopozida Kabi este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie, disponibil în flacoane turnate, din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 5 ml, 10 ml, 30 ml şi 50 ml, închise cu dopuri din cauciuc bromobutil de 20 mm şi sigilate cu capse detaşabile din aluminiu de 20 mm (culoare verde, albastră, roşie şi, respectiv, galbenă).
Mărimi de ambalaj: Etopozida Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon a 5 ml, 10 ml, 25 ml sau 50 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax. +40 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Danemarca Etoposid Fresenius Kabi Estonia Etoposide Kabi 20 mg/ml Finlanda Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irlanda Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Letonia Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Regatul Unit Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Norvegia Etoposid Fresenius Kabi Țările de Jos Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portugalia Etoposido Kabi România Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare 1 ml conține alcool benzilic 30 mg. Fiecare 1 ml conține etanol 241,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Macrogol 300 Polisorbat 80 (E433) Alcool benzilic (E1519) Etanol Acid citric anhidru (E330)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra medicamentul diluat la frigider (2°C-8°C), deoarece poate precipita. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie utilizate.
După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml sau 0,4 mg/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore la 15°C-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la 15°C-25°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flaconul înainte de deschidere 2 ani
După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml sau 0,4 mg/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore, la 15°C-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la 15°C-25˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra medicamentul diluat la frigider (2°C-8°C), deoarece poate precipita. Soluţiile care prezintă orice semn de precipitare nu trebuie utilizate.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.