Acasă/ Medicamente/ Dulcolax
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Dulcolax 10 mg

Supoz. · DCI: Bisacodylum

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Dulcolax stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici digestia nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.

Dulcolax se utilizează

  • la pacienţi cu constipaţie.
  • în pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii ca şi în toate cazurile care necesită facilitarea evacuării materiilor fecale.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 10 ani

  • Pentru tratamentul constipaţiei.
  • Pentru pregătirea procedurilor diagnostice, în tratamentul pre-şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea defecației.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Pentru tratamentul constipaţiei

Adulţi Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la administrare. Nu depășiți doza zilnică maximă recomandată.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari: Utilizaţi 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei după 10-30 minute de la administrare. Nu depășiți doza zilnică maximă recomandată.

Copii cu vârsta între 2-10 ani Pentru aceşti pacienţi Dulcolax este disponibil în forme de prezentare adecvate. Nu trebuie să administraţi tratament pentru constipaţia cronică sau persistentă pacienţilor cu vârsta de 10 ani sau mai tineri decât la indicaţia medicului copilului dumneavoastră.

Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale

Pentru utilizarea în vederea pregătirii pacientului pentru investigații şi înainte de intervenții chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicală.

Adulţi În scopul realizării unei evacuări complete la nivelul intestinului, doza de Dulcolax recomandată de către medic adulţilor este de două până la 4 drajeuri, în seara dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un supozitor Dulcolax în dimineaţa următoare.. Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare: Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte. Dacă utilizaţi mai mult Dulcolax decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dulcolax Dulcolax trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Pentru tratamentul constipației

Adulţi Un supozitor (10 mg bisacodil) pe zi pentru efect imediat. Doza zilnică maximă nu trebuie depăşită.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: Pentru aceşti pacienţi Dulcolax este disponibil în alte forme de prezentare adecvate vârstei.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperatorii

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitareadefecației, Dulcolax trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare.

Copii cu vârsta de 4 ani sau mai mari Se recomandă 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare. Mod de administrare De obicei, supozitoarele sunt eficiente în aproximativ 20 de minute (între 10–30 minute). Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală
  • dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide (s-a deshidratat masiv)
  • dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
  • dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii medicamentului (intoleranţă la unul dintre excipienţii medicamentului).

Hipersensibilitate cunoscută la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Dulcolax este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe. Dulcolax este, de asemenea, contraindicat în stări de deshidratare severă. În cazul unor afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al medicamentului (vezi pct. 4.4) utilizarea medicamentului este contraindicată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă pe perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi scăderea concentraţiei sanguine de potasiu (hipokaliemie).
  • dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Laxativele stimulante inclusiv Dulcolax nu ajută la scăderea în greutate.

Pot apărea urme de sânge în scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia (eforturi/sforţări în timpul defecaţiei, dureri abdominale) şi nu neapărat administrării Dulcolax.

Administrarea de supozitoare poate conduce la apariţia senzaţiilor locale de durere şi iritare mai ales la pacienți cu fisuri anale şi proctită ulcerativă.

Similar tuturor laxativelor, Dulcolax nu trebuie administrat zilnic în mod continuu sau pe o perioadă îndelungată fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratare. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea Dulcolax trebuie întreruptă apoi reluată numai sub supraveghere medicală.

Laxativele stimulante inclusiv Dulcolax nu ajută la scăderea în greutate (Vezi pct. 5 Proprietăți farmacologice).

Pacienţii pot manifesta hematochezie (sânge în scaun) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Dulcolax au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a bisacodilului.

Administrarea de supozitoare poate conduce la apariţia senzaţiilor de durere şi de iritare locală mai ales la pacienți cu fisuri anale şi proctită ulcerativă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau a steroizilor poate creşte riscul de apariţie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Utilizarea concomitentă a altor laxative poate intensifica reacțiile adverse gastro-intestinale ale Dulcolax.

În cazul în care sunt luate doze excesive de Dulcolax, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Utilizarea concomitentă a altor laxative poate intensifica reacțiile adverse gastro-intestinale ale Dulcolax.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului. Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării. La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.

Sarcina Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Alăptarea Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan) nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele uman. Din acest motiv, Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea La om nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  crampe abdominale  dureri abdominale  diaree  greaţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  ameţeli  disconfort abdominal  vărsături  scaun cu sânge  disconfort la nivelul anusului şi al rectului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  reacţii de hipersensibilitate  umflarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (angioedem)  reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol  deshidratare (pierderea de apă)  inflamarea intestinelor inclusiv de natură ischemică  sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par să fie consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea. Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Dulcolax, care au inclus 3368 pacienţi.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: sincopă

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodilului par să fie consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal Rare: colită, inclusiv colită ischemică.

Reacţiile adverse nu au fost observate în nici unul dintre studiile clinice cu Dulcolax selectate. Estimarea se bazează pe limita superioară de 95% a intervalului de încredere, calculat din numărul total de pacienţi trataţi în concordanță cu Ghidul SPC UE (3/3056 care se referă la “rare”)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dulcolax Substanţa activă este bisacodilul. Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg. Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză (Witepsol W45).

Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului Dulcolax se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie, prevăzute cu o adâncitură la bază.

Este disponibil în cutii cu o folie termosudată din Al-PE/PE-Al, conținând 6 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Istituto de Angeli s.r.l. Località Prulli, 103/C, 50066 Reggello, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

{sigla Sanofi}

Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.

Gliceride de semisinteză (Witepsol W45)

bisacodil 10 mg · substanță activă
Gliceride de semisinteză (Witepsol W45) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe folia termosudată după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 folie termosudata Al-PE/PE-Al x 6 supoz. · 12285/2019/01

Documente oficiale