Faringo Hot Drink 500 mg/200 mg/4 mg

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Faringo Hot Drink administrat de 2-3 ori pe zi. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.

Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit intervalul dintre administrări.

Doza zilnică efectivă nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg şi zi (până la maxim 2g pe zi) în următoarele situaţii:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg
• insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• deshidratare
• malnutriţie cronică
• alcoolism cronic

Se recomandă să nu se depăşească dozele recomandate. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele nu dispar după 5 zile.

Paracetamol Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol. Supradozajul prin ingestia mai multor doze luate într-o singură priză poate afecta grav ficatul; în astfel de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Utilizarea prelungită, cu excepţia utilizării sub supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La adolescenţii trataţi cu 60 mg paracetamol/kg zilnic, asocierea unui alt tip de medicament antipiretic nu este justificată cu excepţia cazului când tratamentul nu este eficace.

Se impune prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh>9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează funcţiile hepatice, deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică, abuz de alcool etilic, deshidratare şi malnutriţie cronică (vezi pct. 4.2.).

Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic. Doza zilnicăă nu trebuie să depăşească 2 g în astfel de cazuri. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism si afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.

Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de administrare prelungită sau de insuficienţă renală, totuşi cazuri de nefrotoxicitate datorită paracetamolului nu au fost raportate în condiţiile administrării dozelor uzuale.

Se impun precauţii la pacienţii cu astm bronşic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, din cauza reacţiei uşoare de bronhospasm indus de paracetamol (reacţie încrucişată), care a fost raportată la mai puţin de 5% din pacienţii testaţi.

În cazul febrei mari sau a semnelor de infecţii secundare sau în caz de persistenţă a simptomelor, este necesar consult medical.

În caz de supradozaj este necesară asistenţă medicală imediată, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.9).

Maleat de clorfeniramină În caz de insuficientă renală gravă se impune prudentă, datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie. Este necesară prudenţă la vârstnici. Datorită creşterii efectului sedativ al antihistaminicelor de către consumul de băuturi alcoolice sau consumul de medicamente sedative (în special barbiturice) nu se recomandă administrarea concomitentă de Faringo Hot Drink cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi 4.5).

Acid ascorbic Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), hemocromatoză, anemie sideroblastică si talasemie. Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sângerărilor oculte şi cu determinările serice ale glucozei.

Acest medicament conţine 11,943 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul a fost estimată din raportările spontane după punerea pe piaţă şi este prezentată în tabelul de mai jos.

Tulburări psihice Depresie, confuzie, halucinaţii Rare

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, tremor, cefalee Rare

Tulburări cardiace Edem Rare

Tulburări oculare Vedere anormală Rare

Bronhospasm la pacienţii cu Tulburări respiratorii, toracice şi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic Foarte rare mediastinale sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene Tulburări gastrointestinale Hemoragie, durere abdominală, Rare diaree, greaţă, vărsături Tulburări ale funcţiei hepatice, Tulburări hepatobiliare insuficienţă hepatică, necroză Rare hepatică, icter Hepatotoxicitate Foarte rare Hepatită Cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Prurit, erupţii cutanate tranzitorii, subcutanat Rare transpiraţii, purpură, urticarie

Sindrom Stevens Johnson, necroliza toxică epidermică, edem Quincke Foarte rare Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. Eczemă, edem Cu frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală severă, nefrită Foarte rare interstiţială, hematurie, anurie Colică renală, piurie sterilă Cu frecvenţă necunoscută Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Supradozaj şi intoxicaţie Rare

1 apare rar şi se manifestă prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame 2 manifestată prin stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuite 3 manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui 4 paracetamolul poate induce o insuficienţă renală acută suficient de severă să evolueze până la stadiul de uremie, mai ales dacă se administrează doze mari, timp îndelungat, la pacienţi cu alterare preexistentă a funcţiei renale. De asemenea, deşi nu a fost stabilită o relaţie cauzală, un studiu retrospectiv a sugerat că utilizarea zilnică timp îndelungat a paracetamolului poate fi asociată cu un risc crescut de insuficienţă renală cronică (nefropatie indusă de analgezice) la persoane fără o afectare preexistentă a funcţiei renale.

Anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie Tulburări hematologice (manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi Cu frecvenţă necunoscută şi limfatice febră, sângerări şi echimoze neobişnuite, fatigabilitate şi slăbiciune neobişnuită) Tulburări ale sistemului Eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme, Cu frecvenţă necunoscută imunitar foarte rar edem Quincke, şoc anafilactic Sedare şi somnolenţă, efecte de tip atropinic (xerostomie, uscăciune a nasului şi gâtului, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii, tulburări de micţiune); hipotensiune Tulburări ale sistemului arterială ortostatică, tulburări de echilibru, vertij, Cu frecvenţă necunoscută nervos scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinaţii şi, foarte rar, agitaţie, nervozitate, insomnie Tulburări cardiace Palpitaţii, hipotensiune arterială ortostatică Cu frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Cu frecvenţă necunoscută

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu acidul ascorbic sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Pirozis Tulburări gastrointestinale Foarte rare Diaree La pacienţii cu deficit de G-6-PD, dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.