L-Optic 5 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Levofloxacinum
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii. Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.
Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular (conjunctiva).
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an.
L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat pentru tratamentul topic al infecţiilor bacteriene oculare externe, la pacienţii cu vârsta ≥ 1 an, cauzate de microorganisme sensibile la levofloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluție este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
− dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea unor medicamente cu levofloxacina. Concentraţiile plasmatice de levofloxacină după administrarea oftalmică sunt de cel puţin 1000 de ori mai mici decât cele raportate după dozele orale standard şi de aceea interacţiunile menţionate pentru administrarea sistemică nu sunt relevante clinic când se administrează L-OPTIC 5 mg/ml.
În cazul în care diferite medicamente topice oculare sunt utilizate concomitent, este necesar un interval de cel puţin 15 minute între administrări.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil. Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca administrarea picăturilor oftalmice să dăuneze sugarului. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml în acest caz.
Sarcina Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Nu există date clinice adecvate privind utilizarea levofloxacinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale privind efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptare Levofloxacina se elimină în laptele uman. Cu toate acestea, în cazul administrării dozelor terapeutice de L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu se anticipează apariţia de reacţii adverse la sugarii alăptaţi. L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru sugar.
Fertilitatea Levofloxacina nu a afectat fertilitatea la șobolani la expuneri considerabil mai mari față de expunerea maximă la om, în urma administrării oculare (vezi pct. 5.3).
Ce conţine L-OPTIC 5 mg/ml
- Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 5 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Cum arată L-OPTIC 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului L-OPTIC 5 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu tentă verde, lipsită de particule vizibile. L-OPTIC 5 mg/ml este diponibil în cutii cu un flacon din plastic prevăzut cu picurător, închis cu capac din plastic. Fiecare flacon conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 6,0-7,0
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Hidroxid de sodiu 1M sau acid clorhidric 1M (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani După prima deschidere a flaconului: 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25℃.
A se păstra la temperaturi sub 25℃. A se ține flaconul bine închis. Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere, vezi pct. 6.3.