Bicalutamida Labormed 150 mg
Comprimate filmate · DCI: Bicalutamidum
Bicalutamidă Labormed conţine substanţa bicalutamidă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bicalutamidă Labormed conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni.
Bicalutamidă Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată. Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum testosteronul.
Bicalutamidă Labormed 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Bicalutamidă Labormed 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală nu este considerată potrivită sau acceptabilă.
- dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acetui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau antihistaminice (terfenadină sau astemizol);
- dacă sunteţi femeie. Înainte de a lua Bicalutamidă Labormed, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bicalutamidă Labormed nu trebuie administrată copiilor.
Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
Bicalutamidă Labormed nu trebuie administrat pacienţilor care au prezentat reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă de Bicalutamidă Labormed şi terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Bicalutamidă Labormed dacă luaţi deja unul dintre medicamentele următoare:
- cisapridă (folosit pentru unele afecţiuni ale stomacului);
- anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol).
Spuneţi, de asemenea, medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente administrate oral pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante orale). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Labormed;
- ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar);
- blocante ale canalelor de calciu (pentru a trata tensiunea arterială crescută sau anumite afecţiuni ale inimii);
- cimetidină (pentru probleme la nivelul stomacului);
- ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor cauzate de fungi).
Bicalutamidă Labormed poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalolul) sau poate crește riscul de probleme ale bătăilor inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizată pentru ameliorarea durerii și în tratamentul dependenței de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).
Studiile in vitro au arătat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiunii potenţiale cu Bicalutamidă Labormed 150 mg, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după co-administrarea cu Bicalutamidă Labormed 150 mg timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Bicalutamidă Labormed 150 mg concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocante ale canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse. În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Bicalutamidă Labormed 150 mg.
Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Bicalutamidă Labormed 150 mg asociat altor medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.
Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic warfarină de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se iniţiază tratamentul cu bicalutamidă la pacienţii trataţi deja cu anticoagulante cumarinice.
Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a bicalutamidei cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. (vezi pct.4.4).
Bicalutamidă Labormed este contraindicat la femei.
Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide sau mamelor care alăptează.
Ce conţine Bicalutamidă Labormed Substanţa activă este: bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg bicalutamidă. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, Opadry OY-S-9622 care conține: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol.
Cum arată Bicalutamidă Labormed şi conţinutul ambalajului Bicalutamidă Labormed se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Bicalutamidă Labormed: cutie cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România Fabricantul Genepharm SA 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Povidonă K 25 Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu
Film: Opadry OY-S-9622 Hipromeloză 5cP Dioxid de titan Propilenglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.