Bioflu Junior
Sirop · DCI: Combinatii (Paracetamolum+dextromethorphanum+pseudoephedrinum)
Bioflu Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate tulburărilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bioflu Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate tulburărilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Junior sirop;
- dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament sau tulburări de ritm cardiac;
- dacă copilul dumneavoastră a avut în trecut un accident vascular cerebral;
- dacă copilul dumneavoastră are astm bronşic şi tuşeşte;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă respiratorie;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă hepatocelulară;
- dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă renală severă;
- dacă copilul dumneavoastră are diabet zaharat;
- dacă copilul dumneavoastră are hipertiroidie;
- dacă copilul dumneavoastră are glaucom cu unghi închis;
- dacă copilul dumneavoastră are sau a avut epilepsie sau convulsii;
- dacă copilul dumneavoastră are deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi;
- Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, tulburări de ritm cardiac;
- Antecedente de accident vascular cerebral;
- Tusea din astmul bronşic;
- Insuficienţă respiratorie;
- Insuficienţă hepatocelulară;
- Insuficienţă renală severă;
- Diabet zaharat;
- Hipertiroidie;
- Glaucom cu unghi închis;
- Epilepsie, convulsii în antecedente;
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central. De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Junior sirop poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).
Bioflu Junior sirop împreună cu alimente şi băuturi Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activităţii sistemului nervos central, cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central. De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic. Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice (la doze mari sau în cazul tratamentului prelungit cu paracetamol). Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă. Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice. Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului. Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive).
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.
Ce conţine Bioflu Junior sirop
- Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg.
- Celelalte componente sunt: polietilenglicol 400, glicerol, povidonă K30, zahăr, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acesulfam de potasiu, aromă de portocale, aromă de cireşe, galben amurg FCF (E 110), apă purificată.
Cum arată Bioflu Junior sirop şi conţinutul ambalajului Bioflu Junior sirop se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare portocalie şi gust dulce-amărui.
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml – 20 ml. Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml – 20 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml sirop conţin zahăr 1750,00 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,05 mg, potasiu 0,0497 mmol şi sodiu 0,12 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polietilenglicol 400 Glicerol Povidonă K30 Zahăr Benzoat de sodiu Acid citric monohidrat Citrat de sodiu dihidrat Acesulfam de potasiu Aromă de portocale Aromă de cireşe Galben amurg FCF (E 110) Apă purificată
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Bioflu Junior sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.