A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Pantoprazol Terapia 40 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol Terapia este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol Terapia este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Terapia este utilizat pentru tratarea: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Adulţi − Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a elimina bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.

− Ulcere gastrice şi duodenale.

− Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani − Esofagită de reflux.

Adulţi − Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori. − Ulcer gastric şi duodenal. − Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare)

Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic – amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal Doza uzuală este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

Dacă aveţi probleme moderate sau severe hepatice nu trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Utilizare la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Terapia decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Terapia Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Esofagită de reflux Un comprimat de Pantoprazol Terapia pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantoprazol Terapia zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Adulţi Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate

La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea microbului se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de exemplu recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:

câte un comprimat de Pantoprazol Terapia de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi

câte un comprimat de Pantoprazol Terapia de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 – 500 mg claritromicină, de două ori pe zi

câte un comprimat de Pantoprazol Terapia de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 – 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi

În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pantoprazol Terapia trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară. Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.

Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pantoprazol Terapia se aplică următoarele indicaţii:

Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat de Pantoprazol Terapia pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantoprazol Terapia pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pantoprazol Terapia pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pantoprazol Terapia pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantoprazol Terapia 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite si administrate în două tranşe în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (un comprimat de 20 mg pantoprazol). Pantoprazol Terapia nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre Pantoprazol Terapia în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol Terapia nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă despre Pantoprazol Terapia în tratamentul combinat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Pantoprazol Terapia nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub vârsta de 12 ani, datorită datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea pentru această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic/ă la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Pantoprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru reducerea nivelului de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Dacă luaţi tratament cu un inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă aveţi tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
Dacă sunteţi în tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol Terapia. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce ați luat acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

o pierdere involuntară de greutate
vărsături, în special dacă sunt repetate
vărsături cu sânge; acest lucru poate să apară ca un zaţ de cafea în vărsături
observați sânge în scaun; care poate fi negru sau gudronat
dificultăţi de ȋnghiţire sau durere la ȋnghiţire
sunteți palid și vă simțiți slăbit (anemie)
dureri în piept
dureri de stomac
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o

diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării pe termen lung. În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Tratamentul combinat În cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele tumorilor maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul intragastric acid, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.5).

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice care cer tratament pe termen lung, pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.

Tratament pe termen lung În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu Pantoprazol Terapia poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu IPP cum este pantoprazolul timp de cel puţin trei luni, şi, în cele mai multe cazuri timp de un an. Pot să apară manifestări grave de hipomagneziemie, cum ar fi oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar acestea pot începe insidios şi pot să fie trecute cu vederea. La majoritatea pacienţilor afectaţi, hipomagneziemia s-a îmbunătăţit după administrarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiilor plasmatice de magneziu înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu IPP la pacienţii pentru care se recomandă tratament prelungit sau care au tratament cu IPP şi cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu diuretice).

Fracturi Inhibitorii pompei de protoni, utilizaţi în special în doze mari şi pe perioade lungi (> 1 an), pot creşte modest riscul de fractură de şold, de încheietura mâinii şi de fractură a coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10 – 40%. O parte din această creştere se poate datora altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Pantoprazol Terapia. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferenţa cu teste de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Pantoprazol Terapia trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni. Conţine propilenglicol (E 1520) 2,728 mg per comprimat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru deoarece Pantoprazol Terapia poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Terapia poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Warfarina şi fenprocumonul, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte analize.
Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV cum este atazanavir.
Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului) – dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat în sânge.
Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Medicamentele cu farmacocinetica de absorbţie dependentă de pH Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, în cazul în care pH-ul gastric este un determinant important al disponibilităţii orale, cum este cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi al altor medicamente precum erlotinibul.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol şi de inhibitori de protează HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.4).

Dacă combinaţia de inhibitori de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu, ȋncărcarea virală). Nu trebuie depășită doza de pantoprazol de 20 mg pe zi. Doza de inhibitori de protează HIV poate fi necesar să fie ajustată.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumon sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat rapoarte de creştere a INR şi a timpului protrombinei la pacienţii care au tratament concomitent cu IPP şi warfarină sau fenprocumonă. Creşterea INR şi a timpului de protrombină poate duce la sângerări anormale şi chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă trebuie să fie monitorizaţi privind creşterea INR şi a timpului de protrombină.

Metotrexat Utilizarea concomitentă a metotrexatului în doze mari (de exemplu 300 mg) şi a inhibitorilor de pompă de protoni a dus la creşterea nivelului de metotrexat la anumiţi pacienţi. De aceea trebuie să se ia în considerare o întrerupere temporară a utilizării de pantoprazol în schemele de tratament în care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer şi psoriazis.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

O interacţiune a pantoprazolului cu alte medicamente sau compuşi, care sunt metabolizaţi utilizând acelaşi sistem de enzime, nu poate fi exclusă.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante.

Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19:

Inhibitori ai CYP2C19, cum este fluvoxamina ar putea creşte expunerea sistemică de pantoprazol. Reducerea dozei poate fi luată ȋn considerare pentru pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau cei cu insuficienţă hepatică.

Inductorii de enzime care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate prin aceste sisteme de enzime.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300-1000 sarcinii rezultate) nu indică malformaţii sau toxicitate feto/neonatală la pantoprazol. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Pantoprazol Terapia în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile efectuate la animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern. Nu există informaţii suficiente privind excreţia de pantoprazol în laptele uman, dar a fost raportată excreţia în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. De aceea o decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Pantoprazol Terapia trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Pantoprazol Terapia pentru mamă.

Fertilitate Nu a existat nici o dovada de afectare a fertilității în urma administrării de pantoprazol în studiile pe animale (vezi pct 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea de tip alergic a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea ritmului inimii şi transpiraţie abundentă.

Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale a dumneavoastră, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumină.

Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (icter – datorită faptului că celulele hepatice sunt grav afectate) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor) ce duc posibil la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Polipi benigni în stomac.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri abdominale şi disconfort; exantem, erupţii pe piele; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere precum vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală

ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi punctul 2), senzaţie de furnicături şi ȋnţepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) creştere a nivelului enzimelor hepatice.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge; reducerea considerabilă a numărului de celule albe ale sângelui asociată cu febră.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) reducerea numărului de trombocite în sânge, care poate duce la mai multe sângerări şi învineţiri decât în mod normal; reducerea numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, reducere anormală asociată a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și de trombocite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM). Cele mai frecvente RAM sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate la utilizarea de pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a

gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.

Clasă de sisteme de organe Tulburări Agranulocitoză Trombocitopenie; hematologice şi Leucopenie, limfatice Pancitopenie Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului (inclusiv reacţii imunitar anafilactice şi şoc anafilactic) Tulburări Hiperlipidemii şi Hiponatremie; metabolice şi de creşteri ale Hipomagneziemie nutriţie nivelului de (vezi pct. 4.4); lipide Hipocalcemie ȋn (trigliceride, asociere cu colesterol); hipomagneziemie; modificări de Hipokaliemie greutate corporală Tulburări psihice Tulburări ale Depresie (şi toate Dezorientare (şi Halucinaţii; somnului simptomele de toate simptomele Confuzie (în agravare de agravare special la asociate) asociate) pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei lor) Tulburări ale Cefalee; Disgeuzie Parestezie sistemului nervos Ameţeală Tulburări oculare Tulburări de vedere /vedere înceţoşată Tulburări Polipi ai Diaree; Colită gastrointestinale glandelor greaţă / microscopică fundice vărsături; (benigni) Distensie abdominală şi balonare; Constipaţie; Xerostomie; Durere şi disconfort în

zona abdominală Tulburări Nivel ridicat de Nivel ridicat de Leziuni hepatobiliare enzime hepatice bilirubină hepatocelulare; (transaminaze, Icter; γ- GT) Insuficienţă hepatocelulară Afecţiuni Eczeme / Urticarie; Sindromul cutanate şi ale exantem / Angioedem Stevens-Johnson; ţesutului erupţii; Sindromul Lyell; subcutanat Prurit Eritem polimorf; Fotosensibilitate Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4). Tulburări Fractură de şold, Artralgie; Spasm muscular musculo-de încheietura Mialgie consecinţă a scheletice şi ale mâinii sau a tulburărilor ţesutului coloanei electrolitice conjunctiv vertebrale (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale Nefrită şi ale căilor Interstiţială (cu urinare progresie posibilă la insuficienţă renală) Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi ale sânului Tulburări Astenie, Creşterea generale şi la oboseală şi temperaturii nivelul locului de indispoziţie corporale; administrare Edem periferic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Pantoprazol Terapia

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,113 mg).
Celelalte componente sunt:

Nucleu: excipienţi intragranulari carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă (PPXL), L-hidroxipropilceluloză; excipienţi extragranulari crospovidonă (PPXL), manitol (Pearlitol SD 200), celuloză microcristalină (PH 112), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; Film: hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172); Strat de acoperire enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc. Cum arată Pantoprazol Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă şi plane pe ambele feţe.

Pantoprazol Terapia este disponibil în:

cutie cu 1 blister a 10 comprimate gastrorezistente;
cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;
cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;
cutie cu 1 blister a 7 comprimate gastrorezistente;
cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,113 mg).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Excipienţi intragranulari Carbonat de sodiu anhidru Manitol Crospovidonă (PPXL) L-hidroxipropilceluloză Excipienţi extragranulari Crospovidonă (PPXL) Manitol (Pearlitol SD 200) Celuloză microcristalină (PH 112) Carbonat de sodiu anhidru Stearat de calciu Film Hipromeloză 5 cP Propilenglicol Povidonă Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Strat de acoperire enteric Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil Trietil citrat Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Talc

pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic · substanță activă

Nucleu · excipient

Excipienţi intragranulari · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Manitol · excipient

Crospovidonă (PPXL) · excipient

L-hidroxipropilceluloză · excipient

Excipienţi extragranulari · excipient

Manitol (Pearlitol SD 200) · excipient

Celuloză microcristalină (PH 112) · excipient

Stearat de calciu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză 5 cP · excipient

Propilenglicol · excipient

Povidonă · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Strat de acoperire enteric · excipient

Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil · excipient

Trietil citrat · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Talc · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 12138/2019/01

Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 12138/2019/02

Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. gastrorez. · 12138/2019/03

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez. · 12138/2019/04

Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. gastrorez. · 12138/2019/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR