Glautan 0,05 mg/ml

Administrare oftalmică

Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici): Doza recomandată este de o picătură la nivelul ochiului (ochilor) afectat (ţi), o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă latanoprost este administrat seara.

Doza de latanoprost nu trebuie să depăşească o picătură zilnic, deoarece s-a observat că administrarea mai frecventă reduce efectul de scădere a presiunii intraoculare.

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat, prin administrarea următoarei doze, la momentul stabilit. Similar oricăror picături oftalmice, pentru a scădea posibilitatea absorbţiei sistemice, se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul comisurii palpebrale mediale (ocluzia punctată a sacului lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice şi pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin cinci minute unul faţă de celălalt.

Copii şi adolescenţi GLAUTAN picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).

Latanoprost poate modifica treptat culoarea ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun de la nivelul irisului. Înainte de iniţierea tratamentulului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea modificării permanente a culorii ochiului. Tratamentul unui singur ochi poate determina heterocromie permanentă.

Această modificarea a culorii ochiului a fost observată predominant la pacienţii cu irisuri colorate mixt, de exemplu albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui. În studiile efectuate cu latanoprost, debutul modificării de culoare se produce, de regulă, în primele 8 luni de tratament, rar în timpul celui de al doilea sau al treilea an şi nu a fost observată după al patrulea an de tratament. Viteza de progresie a pigmentării irisului scade în timpul tratamentului şi este constantă timp de cinci ani. Nu a fost evaluat efectul de creştere a pigmentării irisului după o perioadă de 5 ani de tratament. Într-un studiu deschis, cu o durată de 5 ani, privind evaluarea siguranţei administrării latanoprost, efectul de pigmentarea a irisului a fost observat la 33% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8). Modificarea de culoare a irisului este uşoară în majoritatea cazurilor şi, frecvent, nu se observă clinic. Incidenţa la pacienţii cu irisuri colorate mixt variază de la 7 până la 85%, irisul de culoare galben-căprui având incidenţa cea mai mare. La pacienţii cu iris de culoare albastru omogen, nu s-a observat nicio modificare de culoare, iar la pacienţii cu iris de culoare gri, verde sau brun omogen, modificarea a fost observată rar.

Modificarea de culoare este determinată de creşterea cantităţii de melanină de la nivelul melanocitelor stromale ale irisului şi nu de creşterea numărului de melanocite. În mod caracteristic, la nivelul ochiului afectat, pigmentarea brună din jurul pupilei se extinde concentric către periferie, dar întregul iris sau părţi ale acestuia pot deveni mai brune. După întreruperea tratamentului, nu s-a observat creşterea cantităţii de pigment brun la nivelul irisului. În cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent, această pigmentare nu s-a asociat cu niciun simptom sau modificare patologică.

Nici nevii şi nici petele punctiforme de la nivelul irisului nu au fost influenţate de tratament. Acumularea de pigment la nivelul reţelei trabeculare sau în altă localizare la nivelul camerei anterioare nu a fost observată în cadrul studiilor clinice. Pe baza experienţei clinice după 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu a determinat consecinţe din punct de vedere clinic şi tratamentul cu latanoprost poate fi continuat chiar dacă apare pigmentarea irisului. Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu latanoprost poate fi întrerupt.

Există o experienţă clinică limitată privind tratamentul cu latanoprost la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, glaucom cu unghi deschis şi pseudofakie şi pacienţii cu glaucom pigmentar. Nu există experienţă privind tratamentul cu latanoprost la pacienţii cu glaucom inflamator şi glaucom neovascular, în afecţiuni inflamatorii ale ochiului sau glaucom congenital. Latanoprost nu prezintă sau are un efect redus asupra pupilei, dar nu există experienţă în criza de glaucom cu unghi închis. Prin

urmare, se recomandă ca latanoprost să fie utilizat cu prudenţă în astfel de afecţiuni, până când se va obţine mai multă experienţă clinică.

Datele provenite din studii privind utilizarea latanoprost în timpul perioadei peri-operatorii a unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt limitate. Latanoprost trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

GLAUTAN trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de keratită herpetică, trebuie evitată administrarea la pacienţii cu keratită activă determinată de herpesul simplex sau la cei cu antecedente de keratită herpetică recidivantă, în special în asociere cu analogi de prostaglandine.

S-au raportat cazuri de edem macular (vezi pct. 4.8) în special la pacienţii cu afakie, la pacienţii cu pseudoafakie şi ruptură de capsulă posterioară sau cu pseudofakie de cameră anterioară sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia edemului macular cistoid (cum sunt retinopatia diabetică şi ocluzia venoasă retiniană). GLAUTAN trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudoafakie şi ruptură a capsulei posterioare sau cu pseudoafakie de cameră anterioară, precum şi în cazul pacienţilor cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia edemului macular cistoid.

La pacienţii cu factori de risc care predispun la irită/uveită, latanoprost trebuie utilizat cu prudenţă.

Există o experienţă limitată în cazul pacienţilor cu astm bronşic, dar în cadrul studiilor din perioada post-autorizare s-au raportat câteva cazuri de exacerbare a astmului bronşic şi/sau a dispneei. Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă, până când va exista suficientă experienţă clinică (vezi şi pct. 4.8).

S-a observat modificarea culorii tegumentului periorbital, majoritatea cazurilor fiind raportate la pacienţi japonezi. Experienţa acumulată până în prezent demonstrează că modificarea de culoare a tegumentului periorbital nu are un caracter permanent şi în anumite cazuri a fost reversibilă în cursul continuării tratamentului cu latanoprost.

Latanoprost poate modifica treptat genele şi firele de păr de la nivelul ochilor trataţi şi din zonele înconjurătoare; aceste modificări includ creşterea lungimii, grosimii, pigmentării, a numărului de gene sau fire de păr şi o direcţie greşită de creştere a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, glaucom congenital primar (GCP), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie). Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu care poate determina iritaţii la nivelul ochilor. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării soluţiei oftalmice şi se aşteaptă cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica (vezi pct. 4.2). Clorura de benzalconiu este cunoscută pentru capacitatea ei de a modifica culoarea lentilelor de contact moi. Au fost raportate cazuri de keratopatie punctată şi/sau keratopatie ulcerativă toxică determinate de clorura de benzalconiu şi iritaţii la nivelul ochilor. Se recomandă monitorizare strictă, în cazul tratamentului frecvent sau prelungit cu latanoprost, la pacienţii cu xeroftalmie sau cu afecţiuni în care corneea este afectată.

Acest medicament conţine ca excipient aproximativ 90 mmol/l soluţie tampon fosfat. La pacienţii cu afecţiuni ale corneei există riscul calcificării corneene. Aceşti pacienţi trebuie să utilizeze medicamente care nu conţin fosfat sau a căror concentraţie în fosfaţi nu depăşeşte pe cea din lichidul lacrimal (1,45 mmol/l).

Rezumatul profilului de siguranţă Majoritatea evenimentelor adverse apar la nivel ocular. Într-un studiu de siguranţă deschis, cu durata de 5 ani, privind evaluarea siguranţei administrării latanoprost, efectul de pigmentare a irisului a fost observat la 33% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4). Alte evenimente adverse la nivel ocular sunt în general tranzitorii şi apar la administrarea dozei.

Tulburări oculare Hiperpigmenta Keratită Edem palpebral; Irită; edem Modificări rea irisului; punctiformă; xeroftalmie; cornean; periorbitale hiperemie blefarită; keratită; vedere eroziune şi la conjunctivală durere înceţoşată; edem corneană; nivelul uşoară până la oculară; macular, inclusiv edem pleoapei moderată; fotofobie; edem macular periorbital; care iritaţie oculară conjunctivită cistoid; uveită trichiasis; determină (arsură, prurit, distichiază; adâncirea înţepături sau chistul şanţului senzaţie de irisului§; palpebral corp străin reacţii cutanate intraocular); localizate la modificări la nivelul nivelul genelor pleoapelor; şi de tip închiderea lanugo culorii (creşterea în tegumentului lungime, în palpebral; grosime, pseudopemfi pigmentarea şi goidul creşterea conjunctivei numărului de oculare§ gene) Tulburări Angină pectorală; Angină cardiace palpitaţii pectorală instabilă Tulburări Astm bronşic; Exacerbarea respiratorii, dispnee astmului toracice şi bronşic mediastinale Afecţiuni Erupţie cutanată Prurit cutanate şi ale tranzitorie ţesutului subcutanat Tulburări Mialgie; artralgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Durere toracică generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţie adversă identificată după punerea pe piaţă §Reacţie adversă a cărei frecvenţă a fost estimată utilizând „Regula lui 3”

Descrierea reacţiilor adverse selectate Nu sunt disponibile informaţii.

Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea gravă a corneei.

Copii şi adolescenţi În cadrul a două studii clinice de scurtă durată (≤ 12 săptămâni), care au inclus 93 de copii şi adolescenţi (25 şi 68), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi. Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1). Evenimentele adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt: nasofaringită şi febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro