Egilok 50 mg
Comprimate · DCI: Metoprololum
Egilok comprimate face parte din grupa beta-blocantelor selective.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Egilok comprimate face parte din grupa beta-blocantelor selective. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul tensiunii arteriale mărite, pentru reducerea şi prevenirea durerilor de piept din angină pectorală, ca tratament de întreţinere după infarct miocardic, adjuvant în tratamentul hipertiroidismului.
Egilok este de asemenea folosit în tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide), în profilaxia migrenei.
- hipertensiune arterială uşoară până la severă: ca monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive,
- profilaxia crizelor de angină pectorală stabilă;
- după infarct miocardic-pentru prevenţie secundară-ca tratament de întreţinere;
- tahiaritmii, în special tahicardie supraventriculară;
- profilaxia migrenei;
- adjuvant în tratamentul hipertiroidismului;
- tulburări cardiace funcţionale: eretism cardiac.
- dacă sunteţi alergic la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,
- dacă aveţi bloc AV de grad II şi III,
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată,
- dacă aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)
- dacă aveţi sindrom de sinus bolnav,
- dacă aveţi şoc cardiogen,
- dacă aveţi tulburări circulatorii severe arteriale periferice,
- dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare
de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă,
- dacă utilizați simultan inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO-B),
- dacă aveţi bloc sinoatrial,
- dacă aveţi feocromocitom netratat,
- dacă aveţi acidoză metabolică,
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg),
- dacă utilizați permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă.
- hipersensibilitate la metoprolol (sau alte beta-blocante) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1,
- astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă,
- bloc AV de grad II şi III,
- insuficienţă cardiacă decompensată,
- bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min)
- sindrom de sinus bolnav,
- şoc cardiogen,
- tulburări circulatorii severe arteriale periferice,
- în infarctul miocardic acut, dacă ritmul cardiac este mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ este mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică<100 mmHg şi/sau dacă există insuficienţă cardiacă severă,
- administrare simultană de inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO-B),
- bloc sinoatrial,
- feocromocitom netratat,
- acidoză metabolică,
- hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg),
- la pacienţii cărora li se administrează permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate: Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazem şi verapamil) –prezintă risc de stop cardiac.
Asocieri nerecomandate: Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazem şi verapamil) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare: Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi pct. 4.4)
În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.
Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.
Ca toate beta-blocantele, Egilok poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot.
Asocierea cu glicozide cardiotonice determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.
Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.
În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de administrarea clonidinei, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de beta-blocante.
Asocieri de avut în vedere: Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină tensiune arterială scăzută şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.
Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.
Egilok împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Egilok.
Asocieri contraindicate:
Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta-blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) –prezintă risc de stop cardiac.
Asocieri nerecomandate:
Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare.
Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazemul şi verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asocierea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi pct. 4.4)
În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei.
Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol.
Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină.
Ca toate beta-blocantele, Egilok poate determina tulburări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot.
Asocierea cu glicozide cardiotonice determină: bradicardie şi tulburări de conducere atrio-ventriculară.
Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia.
Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administrarea metoprololului.
Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, administrarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare.
În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de clonidină, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de beta-blocante.
Asocieri de avut în vedere:
Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament.
Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă.
Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină.
Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia.
Utilizarea concomitentă cu alte blocante beta-adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată.
Sarcina Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto-placentară, reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou-născut. Nu s-au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele matern nu produce efecte beta-blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Egilok.
Ce conţine Egilok
- Substanţa activă este tartratul de metoprolol. Fiecare comprimat conține tartrat de metoprolol 25 mg, 50 mg, 100 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90 și stearat de magneziu.
Cum arată Egilok și conținutul ambalajului
Egilok 25 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe 2 crestături încrucişate, iar pe cealaltă având gravat litera E stilizată şi „435”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițitmai ușor și nu de divizare în doze egale.
Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate
Egilok 50 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „434”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 sau 200 comprimate
Egilok 100 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „432”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 sau 200 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Egilok 25 mg Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg
Egilok 50 mg Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 50 mg.
Egilok 100 mg Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină, Amidonglicolat de sodiu tip A, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Povidonă K90, Stearat de magneziu.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Egilok 25 mg 5 ani
Egilok 50 mg Egilok 100 mg 3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.